Randomisert, kontrollert utprøving av endoskopisk ultralyd-veiledet bilateral cøliaki plexus nevrolyse vs cøliaki ganglia nevrolyse for å kontrollere smerte hos inoperable bukspyttkjertelkreftpasienter med utilstrekkelig smertekontroll av smertestillende
18. august 2014 oppdatert av: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Bukspyttkjertelkreftrelatert smerte kan være vanskelig å kontrollere, selv med høye doser narkotika, hvis bivirkninger kan svekke livskvaliteten ytterligere.
Så EUS-CPN (endoscopic ultrasound guided celiac plexus neurolysis) er veletablert som en effektiv teknikk for å kontrollere smerte og redusere narkotiske behov hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Nylig kan cøliakiganglier visualiseres og få tilgang til ved endoskopisk ultralyd.
Så det tillater direkte injeksjon i individuelle cøliakiganglier for å utføre cøliakiganglienevrolyse.
Denne mer presise leveringen av terapeutisk medikament vil gi potensialet for økt effekt og sikkerhet.
For å evaluere denne hypotesen, hadde denne randomiserte kontrollerte studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EUS-CGN (endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglienevrolyse) vs. bilateral EUS-CPN (endoskopisk ultralydveiledet cøliakiplexusnevrolyse) for å gi lindring fra bukspyttkjertelkreftrelatert smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år (over 70 år, trenger samtykke fra den juridiske representanten)
- Inoperable pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelkreftpasienter med utilstrekkelig smertekontroll med smertestillende (VAS score 4 poeng eller mer)
- Pasient som godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Unormal koagulering (internasjonalt normalisert forhold ≥1,5)
- Redusert antall blodplater (≤50 000/μL)
- Bruk av antikoagulasjonsmidler
- Tilstedeværelse av gastriske og/eller esophageal varicer
- Anatomisk deformitet på grunn av tidligere operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CPN-gruppe
Gruppe som utføres ved endoskopisk ultralydveiledet bilateral celiac plexus neurolyse
|
Etter først å ha identifisert cøliakistammen på endoskopisk ultralyd, vil hver injeksjon av 5~10cc etanol bli utført som bilaterale injeksjoner på cøliakistammen.
|
|
Eksperimentell: EUS-CGN gruppe
Gruppe som utføres ved endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglienevrolyse
|
Identifiser først cøliakiganglier.
Hvis cøliakigangliene visualiseres under lineær EUS, påføres injeksjonen av 2 ~ 3cc etanol direkte inn i hver ganglia.
Hvis gangliene ikke identifiseres av EUS, vil bilateral EUS-CPN bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av deltakerne med 50 % reduksjon eller mindre enn 3 poeng i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
1 uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-02-088-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .