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Effetti di diverse dosi di dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti ipertesi anziani

21 agosto 2014 aggiornato da: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetti di diverse dosi di dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani ipertesi-Un singolo centro, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti di diverse dosi di dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti ipertesi anziani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia gastrointestinale elettiva
  • American Society of Anesthesiologists classe da II a III
  • Età compresa tra i 65 e gli 80 anni
  • Peso tra 45 e 75 chilogrammi, indice di massa corporea tra 19 e 24 kg.m-2
  • Con ipertensione primaria che raggiunge o supera 1 anno
  • Funzione cognitiva normale, esame dello stato mentale minimo superiore a 27

Criteri di esclusione:

  • Grave aritmia, blocco atrioventricolare e ipertensione secondaria
  • Disfunzione epatica e renale, malattie polmonari, malattie endocrine
  • Vie aeree difficili sospette o confermate
  • Qualsiasi malattia o cambiamento patologico interferirà con il risultato dello studio
  • Incapacità di scambio con grave disabilità visiva e uditiva
  • Uso a lungo termine di farmaci sedativi-ipnotici e farmaci antidepressivi
  • Dipendente da alcol, tabacco o droghe
  • Malattia neuromuscolare
  • Sospettato di ipertermia maligna
  • Allergia ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni
  • Partecipazione ad altro studio entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A, dexmedetomidina, 0,3 µg.kg-1.h-1
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina con dose di carico a 0,8 µg.kg-1 oltre 10 minuti, seguita da infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,3 µg.kg-1.h-1 fino a 30 minuti prima della fine del funzionamento
Droga: dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo A, dexmedetomidina per infusione continua con pompa con dose di carico a 0,8 µg.kg-1 oltre 10 minuti, seguita da infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,3 µg.kg-1.h-1 fino a 30 minuti prima della fine del funzionamento
Droga: dexmedetomidina
Gruppo B, dexmedetomidina per infusione continua con pompa con dose di carico a 0,8 µg.kg-1 oltre 10 minuti, seguita da infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 µg.kg-1.h-1 fino a 30 minuti prima della fine del funzionamento
Droga: midazolam, fentanil, etomidato, cisatracurio besilato
Induzione dell'anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanil, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidato e 0,15 mg.kg-1cisatracurio besilato
Droga: cisatracurio besilato, propofol, remifentanil, sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: infusione continua della pompa 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besilato, 4~8mg.kg-1.h-1propofol, 0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inalazione di remifentanil e sevoflurano con 0,6%~1,0%
Sperimentale: Gruppo B, dexmedetomidina, 0,5 µg.kg-1.h-1
Infusione continua con pompa di dexmedetomidina con dose di carico a 0,8 µg.kg-1 oltre 10 minuti, seguita da infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 µg.kg-1.h-1 fino a 30 minuti prima della fine del funzionamento
Droga: dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo A, dexmedetomidina per infusione continua con pompa con dose di carico a 0,8 µg.kg-1 oltre 10 minuti, seguita da infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,3 µg.kg-1.h-1 fino a 30 minuti prima della fine del funzionamento
Droga: dexmedetomidina
Gruppo B, dexmedetomidina per infusione continua con pompa con dose di carico a 0,8 µg.kg-1 oltre 10 minuti, seguita da infusione continua con pompa di dexmedetomidina a 0,5 µg.kg-1.h-1 fino a 30 minuti prima della fine del funzionamento
Droga: midazolam, fentanil, etomidato, cisatracurio besilato
Induzione dell'anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanil, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidato e 0,15 mg.kg-1cisatracurio besilato
Droga: cisatracurio besilato, propofol, remifentanil, sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: infusione continua della pompa 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besilato, 4~8mg.kg-1.h-1propofol, 0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inalazione di remifentanil e sevoflurano con 0,6%~1,0%
Comparatore placebo: Gruppo C, soluzione salina normale
L'infusione di soluzione fisiologica normale verrà somministrata con lo stesso volume di infusione del gruppo A e B
Droga: midazolam, fentanil, etomidato, cisatracurio besilato
Induzione dell'anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanil, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidato e 0,15 mg.kg-1cisatracurio besilato
Droga: cisatracurio besilato, propofol, remifentanil, sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: infusione continua della pompa 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besilato, 4~8mg.kg-1.h-1propofol, 0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inalazione di remifentanil e sevoflurano con 0,6%~1,0%
Droga: salina normale
Gruppo C, l'infusione di soluzione fisiologica normale verrà somministrata con lo stesso volume di infusione del gruppo A e B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al postoperatorio nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Mini-esame di stato mentale
Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Passare dal basale al postoperatorio nella memoria recente
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Cambia dalla linea di base al postoperatorio nello spazio visivo e nella forza direzionale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Prova di tracciatura A, Prova di tracciatura B
Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Cambiamento dal basale al postoperatorio nell'attenzione
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Test di estensione delle cifre
Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Variazione dal basale al postoperatorio nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Scale analogiche visive
Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Cambiamento dal basale al postoperatorio nella scala della depressione
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione
Inventario della depressione di Beck
Un giorno prima dell'operazione, il terzo giorno dopo l'operazione, il sesto giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
Il volume del sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
Il volume di urina durante il funzionamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
La dose di farmaci usati durante l'operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore
La dose di efedrina, urapidil, atropina utilizzata durante l'operazione
Dall'inizio del taglio della pelle alla fine della chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ma sedation

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