Effekter av forskjellige doser av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre hypertensive pasienter
21. august 2014 oppdatert av: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekter av forskjellige doser av deksmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre hypertensive pasienter - et enkelt senter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av ulike doser dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre hypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Elektiv gastrointestinal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klasse II til III
- I alderen 65 til 80 år
- Vekt mellom 45 og 75 kilogram, kroppsmasseindeks mellom 19 og 24 kg.m-2
- Med primær hypertensjon som når eller mer enn 1 år
- Normal kognitiv funksjon, mini-mental tilstandsundersøkelse mer enn 27
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig arytmi, atrioventrikulær blokkering og sekundær hypertensjon
- Lever- og nyredysfunksjon, lungesykdom, endokrin sykdom
- Mistenkt eller bekreftet vanskelig luftvei
- Enhver sykdom eller patologisk forandring vil forstyrre studieresultatet
- Manglende evne til å utveksle med alvorlig syns- og hørselshemming
- Langtidsbruk av beroligende-hypnotiske legemidler og antidepressiva
- Avhengig av alkohol, tobakk eller narkotika
- Nevromuskulær sykdom
- Mistenkt for ondartet hypertermi
- Allergisk mot undersøkelsesprodukter eller med andre kontraindikasjoner
- Deltok i annen studie innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, deksmedetomidin, 0,3 ug.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpeinfusjon dexmedetomidin med startdose på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter, fulgt Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1
inntil 30 minutter før avsluttet drift
|
Eksperimentell: Gruppe A, Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin med startdose på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusjon med deksmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1
inntil 30 minutter før avsluttet drift
Gruppe B, Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin med belastningsdose på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusjon med deksmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1
inntil 30 minutter før avsluttet drift
Anestesi-induksjon: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl,1,0~1,5mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Vedlikehold av anestesi: Kontinuerlig pumpeinfusjon 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
remifentanil og sevofluran inhalasjon med 0,6%~1,0%
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, deksmedetomidin, 0,5 ug.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpeinfusjon dexmedetomidin med startdose på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusjon med deksmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1
inntil 30 minutter før avsluttet drift
|
Eksperimentell: Gruppe A, Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin med startdose på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusjon med deksmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1
inntil 30 minutter før avsluttet drift
Gruppe B, Kontinuerlig pumpeinfusjon deksmedetomidin med belastningsdose på 0,8 µg.kg-1
over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusjon med deksmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1
inntil 30 minutter før avsluttet drift
Anestesi-induksjon: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl,1,0~1,5mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Vedlikehold av anestesi: Kontinuerlig pumpeinfusjon 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
remifentanil og sevofluran inhalasjon med 0,6%~1,0%
|
|
Placebo komparator: Gruppe C, normal saltvann
Normal saltvannsinfusjon vil gis med samme infusjonsvolum som gruppe A og B
|
Anestesi-induksjon: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl,1,0~1,5mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Vedlikehold av anestesi: Kontinuerlig pumpeinfusjon 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
remifentanil og sevofluran inhalasjon med 0,6%~1,0%
Gruppe C, Normal saltvannsinfusjon vil gis med samme infusjonsvolum som gruppe A og B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til postoperasjon i kognitiv funksjon
Tidsramme: En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
|
En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
|
Endring fra baseline til postoperasjon i nyere minne
Tidsramme: En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
|
En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
|
Endring fra baseline til postoperasjon i visuelt rom og retningskraft
Tidsramme: En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Trail Making Test A, Trail Making Test B
|
En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
|
Endring fra baseline til postoperasjon i oppmerksomhet
Tidsramme: En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Digit Span Test
|
En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
|
Endring fra baseline til postoperasjon i smertescore
Tidsramme: En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Visuelle analoge skalaer
|
En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
|
Endring fra baseline til postoperasjon i depresjonsskala
Tidsramme: En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Beck Depresjon Inventar
|
En dag før operasjon, tredje dag etter operasjon, sjette dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
|
Blodvolumet under operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
|
Urinvolumet under operasjonen
Tidsramme: Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
|
Dosen av legemidler som brukes under drift
Tidsramme: Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Dosen av efedrin, urapidil, atropin som brukes under operasjonen
|
Fra begynnelsen av å kutte huden til slutten av hudens lukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Etomidate
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- Ma sedation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .