Efeitos de Diferentes Doses de Dexmedetomidina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Idosos Hipertensos
21 de agosto de 2014 atualizado por: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efeitos de diferentes doses de dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes hipertensos idosos - um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste estudo é identificar os efeitos de diferentes doses de dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória em idosos hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Cirurgia Eletiva do Aparelho Digestivo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe II a III
- Com idade entre 65 e 80 anos
- Peso entre 45 e 75 quilos, Índice de Massa Corporal entre 19 e 24 kg.m-2
- Com hipertensão primária atingindo ou mais de 1 ano
- Função cognitiva normal, mini-exame do estado mental mais de 27
Critério de exclusão:
- Arritmia grave, bloqueio atrioventricular e hipertensão secundária
- Disfunção hepática e renal, doença pulmonar, doença endócrina
- Via aérea difícil suspeita ou confirmada
- Qualquer doença ou alteração patológica interferirá no resultado do estudo
- Incapacidade de troca com deficiência visual e auditiva grave
- Uso prolongado de drogas sedativas-hipnóticas e drogas antidepressivas
- Viciado em álcool, tabaco ou drogas
- Doença neuromuscular
- Suspeita de hipertermia maligna
- Alérgico a produtos experimentais ou com outra contraindicação
- Participou de outro estudo em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A, dexmedetomidina , 0,3µg.kg-1.h-1
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina com dose de ataque de 0,8µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,3µg.kg-1.h-1
até 30 minutos antes do fim da operação
|
Experimental: Grupo A, Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina com dose de ataque de 0,8µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,3µg.kg-1.h-1
até 30 minutos antes do fim da operação
Grupo B, Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina com dose de ataque de 0,8µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5µg.kg-1.h-1
até 30 minutos antes do fim da operação
Indução da anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanil, 1,0~1,5mg.kg-1etomidato e 0,15 mg.kg-1besilato de cisatracúrio
Manutenção da anestesia: Infusão contínua da bomba 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracúrio
besilato,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1
inalação de remifentanil e sevoflurano com 0,6%~1,0%
|
|
Experimental: Grupo B, dexmedetomidina , 0,5µg.kg-1.h-1
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina com dose de ataque de 0,8µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5µg.kg-1.h-1
até 30 minutos antes do fim da operação
|
Experimental: Grupo A, Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina com dose de ataque de 0,8µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,3µg.kg-1.h-1
até 30 minutos antes do fim da operação
Grupo B, Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina com dose de ataque de 0,8µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5µg.kg-1.h-1
até 30 minutos antes do fim da operação
Indução da anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanil, 1,0~1,5mg.kg-1etomidato e 0,15 mg.kg-1besilato de cisatracúrio
Manutenção da anestesia: Infusão contínua da bomba 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracúrio
besilato,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1
inalação de remifentanil e sevoflurano com 0,6%~1,0%
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C, solução salina normal
A infusão de solução salina normal será dada com o mesmo volume de infusão do grupo A e B
|
Indução da anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanil, 1,0~1,5mg.kg-1etomidato e 0,15 mg.kg-1besilato de cisatracúrio
Manutenção da anestesia: Infusão contínua da bomba 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracúrio
besilato,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1
inalação de remifentanil e sevoflurano com 0,6%~1,0%
Grupo C, a infusão de solução salina normal será dada com o mesmo volume de infusão do grupo A e B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para pós-operação na função cognitiva
Prazo: Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Mini-exame do estado mental
|
Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
|
Mudança da linha de base para pós-operação na memória recente
Prazo: Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
|
Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
|
Mudança da linha de base para pós-operação no espaço visual e força direcional
Prazo: Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Teste de Trilha A, Teste de Trilha B
|
Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
|
Mudança da linha de base para pós-operação em atenção
Prazo: Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Teste de extensão de dígitos
|
Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
|
Mudança desde o início até o pós-operatório nos escores de dor
Prazo: Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Escalas analógicas visuais
|
Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
|
Mudança desde o início até o pós-operatório na escala de depressão
Prazo: Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Inventário de Depressão de Beck
|
Um dia antes da operação, terceiro dia após a operação, sexto dia após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da operação
Prazo: Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
|
|
O volume de sangue durante a operação
Prazo: Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
|
|
O volume de urina durante a operação
Prazo: Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
|
|
A dose de drogas usadas durante a operação
Prazo: Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
A dose de efedrina, urapidil, atropina usada durante a operação
|
Desde o início do corte da pele até o final do fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Etomidato
- Cisatracúrio
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- Ma sedation
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .