Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika doser av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre hypertensiva patienter

21 augusti 2014 uppdaterad av: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter av olika doser av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre hypertensiva patienter - ett enda center, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att identifiera effekterna av olika doser av dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre hypertonipatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Elektiv gastrointestinal kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klass II till III
  • Ålder mellan 65 och 80 år
  • Vikt mellan 45 och 75 kilogram, Body Mass Index mellan 19 och 24 kg.m-2
  • Med primär hypertoni som når eller mer än 1 år
  • Normal kognitiv funktion, mini-mentaltillståndsundersökning mer än 27

Exklusions kriterier:

  • Svår arytmi, atrioventrikulär blockering och sekundär hypertoni
  • Lever- och njursvikt, lungsjukdom, endokrin sjukdom
  • Misstänkt eller bekräftad svår luftväg
  • Varje sjukdom eller patologisk förändring kommer att störa studieresultatet
  • Oförmåga att byta med allvarlig syn- och hörselnedsättning
  • Långtidsanvändning av lugnande-hypnotiska läkemedel och antidepressiva läkemedel
  • Beroende av alkohol, tobak eller droger
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Misstänks för malign hypertermi
  • Allergisk mot prövningsprodukter eller med andra kontraindikationer
  • Deltog i annan studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A, dexmedetomidin, 0,3 pg.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med laddningsdos på 0,8 µg.kg-1 över 10 minuter, följde Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,3 µg.kg-1.h-1 fram till 30 minuter innan operationens slut
Läkemedel: dexmedetomidin
Experimentell: Grupp A, Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med laddningsdos på 0,8 µg.kg-1 under 10 minuter följde kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,3 µg.kg-1.h-1 fram till 30 minuter innan operationens slut
Läkemedel: dexmedetomidin
Grupp B, Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med laddningsdos på 0,8 µg.kg-1 under 10 minuter följde kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,5 µg.kg-1.h-1 fram till 30 minuter innan operationens slut
Läkemedel: midazolam, fentanyl, etomidat, cisatracuriumbesylat
Anestesiinduktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat och 0,15 mg.kg-1Cisatrakuriumbesylat
Läkemedel: cisatracuriumbesylat, propofol, remifentanil, sevofluran
Underhåll av anestesi: Kontinuerlig pumpinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil och sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Experimentell: Grupp B, dexmedetomidin, 0,5 pg.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med laddningsdos på 0,8 µg.kg-1 under 10 minuter följde kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,5 µg.kg-1.h-1 fram till 30 minuter innan operationens slut
Läkemedel: dexmedetomidin
Experimentell: Grupp A, Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med laddningsdos på 0,8 µg.kg-1 under 10 minuter följde kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,3 µg.kg-1.h-1 fram till 30 minuter innan operationens slut
Läkemedel: dexmedetomidin
Grupp B, Kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin med laddningsdos på 0,8 µg.kg-1 under 10 minuter följde kontinuerlig pumpinfusion av dexmedetomidin vid 0,5 µg.kg-1.h-1 fram till 30 minuter innan operationens slut
Läkemedel: midazolam, fentanyl, etomidat, cisatracuriumbesylat
Anestesiinduktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat och 0,15 mg.kg-1Cisatrakuriumbesylat
Läkemedel: cisatracuriumbesylat, propofol, remifentanil, sevofluran
Underhåll av anestesi: Kontinuerlig pumpinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil och sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Placebo-jämförare: Grupp C, normal koksaltlösning
Normal saltlösningsinfusion kommer att ges med samma infusionsvolym som grupp A och B
Läkemedel: midazolam, fentanyl, etomidat, cisatracuriumbesylat
Anestesiinduktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat och 0,15 mg.kg-1Cisatrakuriumbesylat
Läkemedel: cisatracuriumbesylat, propofol, remifentanil, sevofluran
Underhåll av anestesi: Kontinuerlig pumpinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil och sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Läkemedel: normal koksaltlösning
Grupp C, normal saltlösningsinfusion kommer att ges med samma infusionsvolym som grupp A och B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till postoperation i kognitiv funktion
Tidsram: En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Mini-mental State Examination
En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Ändring från baslinje till postoperation i färskt minne
Tidsram: En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Rey Auditivt verbalt lärandetest
En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Förändring från baslinje till postoperation i visuellt utrymme och riktningskraft
Tidsram: En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Trail Making Test A, Trail Making Test B
En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Förändring från baslinje till postoperation i uppmärksamhet
Tidsram: En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Digit Span Test
En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Förändring från baslinje till postoperation i smärtpoäng
Tidsram: En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Visuella analoga skalor
En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Förändring från baslinje till postoperation i depressionsskala
Tidsram: En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation
Beck Depression Inventering
En dag före operation, tredje dagen efter operation, sjätte dagen efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Blodvolymen under operationen
Tidsram: Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Urinvolymen under operation
Tidsram: Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Dosen av läkemedel som används under drift
Tidsram: Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Dosen av efedrin, urapidil, atropin som används under operationen
Från början av att skära huden till slutet av hudens stängning, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ma sedation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera