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Effets de différentes doses de dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients hypertendus âgés

21 août 2014 mis à jour par: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effets de différentes doses de dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés hypertendus - Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée

Le but de cette étude est d'identifier les effets de différentes doses de dexmédétomidine sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez des patients hypertendus âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Chirurgie gastro-intestinale élective
  • American Society of Anesthesiologists classe II à III
  • Entre 65 et 80 ans
  • Poids entre 45 et 75 kg, Indice de Masse Corporelle entre 19 et 24 kg.m-2
  • Avec l'hypertension primaire atteignant ou plus de 1 an
  • Fonction cognitive normale, mini-examen de l'état mental plus de 27

Critère d'exclusion:

  • Arythmie sévère, bloc auriculo-ventriculaire et hypertension secondaire
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal, maladie pulmonaire, maladie endocrinienne
  • Voies respiratoires difficiles suspectées ou confirmées
  • Toute maladie ou changement pathologique interférera avec le résultat de l'étude
  • Incapacité à échanger avec une déficience visuelle et auditive grave
  • Utilisation à long terme de médicaments sédatifs-hypnotiques et d'antidépresseurs
  • Accro à l'alcool, au tabac ou à la drogue
  • Maladie neuromusculaire
  • Susceptible d'hyperthermie maligne
  • Allergique aux produits expérimentaux ou avec d'autres contre-indications
  • Participation à une autre étude dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A, dexmédétomidine , 0,3µg.kg-1.h-1
Dexmédétomidine en perfusion continue par pompe avec dose de charge à 0,8µg.kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,3 µg.kg-1.h-1 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération
Médicament: dexmédétomidine
Expérimental : Groupe A, perfusion continue de dexmédétomidine avec dose de charge à 0,8 µg.kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,3 µg.kg-1.h-1 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération
Médicament: dexmédétomidine
Groupe B, perfusion continue de dexmédétomidine avec dose de charge à 0,8 µg.kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,5 µg.kg-1.h-1 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération
Médicament: midazolam, fentanyl, étomidate, bésylate de cisatracurium
Induction anesthésique : 0,05 mg.kg-1 de midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0 ~ 1,5 mg.kg-1étomidate et 0,15 mg.kg-1bésylate de cisatracurium
Médicament: bésylate de cisatracurium, propofol, rémifentanil, sévoflurane
Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de la pompe 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium bésylate, 4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inhalation de rémifentanil et de sévoflurane avec 0,6 % ~ 1,0 %
Expérimental: Groupe B, dexmédétomidine , 0,5µg.kg-1.h-1
Dexmédétomidine en perfusion continue par pompe avec dose de charge à 0,8µg.kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,5 µg.kg-1.h-1 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération
Médicament: dexmédétomidine
Expérimental : Groupe A, perfusion continue de dexmédétomidine avec dose de charge à 0,8 µg.kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,3 µg.kg-1.h-1 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération
Médicament: dexmédétomidine
Groupe B, perfusion continue de dexmédétomidine avec dose de charge à 0,8 µg.kg-1 pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue par pompe de dexmédétomidine à 0,5 µg.kg-1.h-1 jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération
Médicament: midazolam, fentanyl, étomidate, bésylate de cisatracurium
Induction anesthésique : 0,05 mg.kg-1 de midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0 ~ 1,5 mg.kg-1étomidate et 0,15 mg.kg-1bésylate de cisatracurium
Médicament: bésylate de cisatracurium, propofol, rémifentanil, sévoflurane
Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de la pompe 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium bésylate, 4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inhalation de rémifentanil et de sévoflurane avec 0,6 % ~ 1,0 %
Comparateur placebo: Groupe C, solution saline normale
Une perfusion saline normale sera administrée avec le même volume de perfusion que les groupes A et B
Médicament: midazolam, fentanyl, étomidate, bésylate de cisatracurium
Induction anesthésique : 0,05 mg.kg-1 de midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0 ~ 1,5 mg.kg-1étomidate et 0,15 mg.kg-1bésylate de cisatracurium
Médicament: bésylate de cisatracurium, propofol, rémifentanil, sévoflurane
Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de la pompe 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium bésylate, 4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inhalation de rémifentanil et de sévoflurane avec 0,6 % ~ 1,0 %
Médicament: solution saline normale
Groupe C, une perfusion de solution saline normale sera administrée avec le même volume de perfusion que les groupes A et B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la post-opération dans la fonction cognitive
Délai: Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Mini-examen de l'état mental
Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Changement de la ligne de base à la post-opération dans la mémoire récente
Délai: Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Changement de la ligne de base à la post-opération dans l'espace visuel et la force directionnelle
Délai: Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Trail Making Test A,Trail Making Test B
Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Changement de l'état initial à l'attention postopératoire
Délai: Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Test d'étendue des chiffres
Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Changement entre le départ et après l'opération dans les scores de douleur
Délai: Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Balances analogiques visuelles
Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Changement de l'état initial à l'après-opération dans l'échelle de dépression
Délai: Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération
Inventaire de la dépression de Beck
Un jour avant l'opération, le troisième jour après l'opération, le sixième jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de fonctionnement
Délai: Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
Le volume sanguin pendant l'opération
Délai: Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
Le volume d'urine pendant le fonctionnement
Délai: Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
La dose de médicaments utilisés pendant l'opération
Délai: Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures
La dose d'éphédrine, d'urapidil, d'atropine utilisée pendant l'opération
Du début de la coupe de la peau à la fin de la fermeture de la peau, une moyenne prévue de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ma sedation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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