Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende doses dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere hypertensieve patiënten

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effecten van verschillende doses dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere hypertensieve patiënten - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in één centrum

Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende doses dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere hypertensieve patiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Postoperatieve cognitieve disfunctie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Electieve gastro-intestinale chirurgie
American Society of Anesthesiologists klasse II tot III
Tussen de 65 en 80 jaar oud
Gewicht tussen 45 en 75 kilogram,Body Mass Index tussen 19 en 24 kg.m-2
Met primaire hypertensie die of meer dan 1 jaar bereikt
Normale cognitieve functie, mini-mentaal toestandsonderzoek meer dan 27

Uitsluitingscriteria:

Ernstige aritmie, atrioventriculair blok en secundaire hypertensie
Lever- en nierdisfunctie, longziekte, endocriene ziekte
Vermoedelijke of bevestigde moeilijke luchtweg
Elke ziekte of pathologische verandering zal het studieresultaat verstoren
Onvermogen om te wisselen met een ernstige visuele en auditieve beperking
Langdurig gebruik van sedativa-hypnotica en antidepressiva
Verslaafd aan alcohol, tabak of drugs
Neuromusculaire ziekte
Verdacht van kwaadaardige hyperthermie
Allergisch voor onderzoeksproducten of met een andere contra-indicatie
Deelgenomen aan ander onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A, dexmedetomidine, 0,3 µg.kg-1.h-1 Continue pompinfusie dexmedetomidine met een oplaaddosis van 0,8 µg.kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,3 µg.kg-1.u-1 tot 30 minuten voor einde gebruik	Geneesmiddel: dexmedetomidine Experimenteel: groep A, continue pompinfusie dexmedetomidine met oplaaddosis van 0,8 µg.kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,3 µg.kg-1.h-1 tot 30 minuten voor einde gebruik Geneesmiddel: dexmedetomidine Groep B, continue pompinfusie dexmedetomidine met oplaaddosis van 0,8 µg.kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,5 µg.kg-1.h-1 tot 30 minuten voor einde gebruik Geneesmiddel: midazolam, fentanyl, etomidaat, cisatracuriumbesylaat Anesthesie-inductie: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0 ~ 1,5 mg.kg-1etomidaat en 0,15 mg.kg-1 cisatracuriumbesylaat Geneesmiddel: cisatracuriumbesylaat, propofol, remifentanil, sevofluraan Onderhoud van anesthesie: continue pompinfusie 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besylaat, 4~8mg.kg-1.h-1propofol, 0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil en sevofluraan inhalatie met 0,6%~1,0%
Experimenteel: Groep B, dexmedetomidine, 0,5 µg.kg-1.u-1 Continue pompinfusie dexmedetomidine met een oplaaddosis van 0,8 µg.kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,5 µg.kg-1.h-1 tot 30 minuten voor einde gebruik	Geneesmiddel: dexmedetomidine Experimenteel: groep A, continue pompinfusie dexmedetomidine met oplaaddosis van 0,8 µg.kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,3 µg.kg-1.h-1 tot 30 minuten voor einde gebruik Geneesmiddel: dexmedetomidine Groep B, continue pompinfusie dexmedetomidine met oplaaddosis van 0,8 µg.kg-1 gedurende 10 minuten, gevolgd door continue pompinfusie dexmedetomidine bij 0,5 µg.kg-1.h-1 tot 30 minuten voor einde gebruik Geneesmiddel: midazolam, fentanyl, etomidaat, cisatracuriumbesylaat Anesthesie-inductie: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0 ~ 1,5 mg.kg-1etomidaat en 0,15 mg.kg-1 cisatracuriumbesylaat Geneesmiddel: cisatracuriumbesylaat, propofol, remifentanil, sevofluraan Onderhoud van anesthesie: continue pompinfusie 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besylaat, 4~8mg.kg-1.h-1propofol, 0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil en sevofluraan inhalatie met 0,6%~1,0%
Placebo-vergelijker: Groep C, normale zoutoplossing Normale infusie met zoutoplossing zal worden gegeven met hetzelfde infusievolume als groep A en B	Geneesmiddel: midazolam, fentanyl, etomidaat, cisatracuriumbesylaat Anesthesie-inductie: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0 ~ 1,5 mg.kg-1etomidaat en 0,15 mg.kg-1 cisatracuriumbesylaat Geneesmiddel: cisatracuriumbesylaat, propofol, remifentanil, sevofluraan Onderhoud van anesthesie: continue pompinfusie 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besylaat, 4~8mg.kg-1.h-1propofol, 0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil en sevofluraan inhalatie met 0,6%~1,0% Geneesmiddel: normale zoutoplossing Groep C, normale infusie met zoutoplossing wordt gegeven met hetzelfde infusievolume als groep A en B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van baseline tot postoperatief in cognitieve functie Tijdsspanne: Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie	Mini-geestelijk Staatsexamen	Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie
Verandering van basislijn naar postoperatief in recent geheugen Tijdsspanne: Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie	Rey auditieve verbale leertest	Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie
Verandering van basislijn naar postoperatief in visuele ruimte en richtingskracht Tijdsspanne: Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie	Trailmaking-test A, Trailmaking-test B	Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie
Verandering van baseline naar postoperatieve aandacht Tijdsspanne: Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie	Digit Span-test	Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie
Verandering van baseline tot postoperatief in pijnscores Tijdsspanne: Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie	Visuele analoge schalen	Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie
Verandering van baseline tot postoperatief op de depressieschaal Tijdsspanne: Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie	Beck depressie-inventaris	Een dag voor operatie, derde dag na operatie, zesde dag na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De werkingsduur Tijdsspanne: Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur		Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur
Het bloedvolume tijdens de operatie Tijdsspanne: Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur		Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur
Het urinevolume tijdens de operatie Tijdsspanne: Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur		Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur
De dosis medicijnen die tijdens de operatie wordt gebruikt Tijdsspanne: Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur	De dosis efedrine, urapidil, atropine die tijdens de operatie werd gebruikt	Van het begin van het snijden van de huid tot het einde van het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Dexmedetomidine, postoperatieve cognitieve disfunctie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Ma sedation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effecten van verschillende doses dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere hypertensieve patiënten