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Auswirkungen verschiedener Dexmedetomidin-Dosen auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren hypertensiven Patienten

21. August 2014 aktualisiert von: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen verschiedener Dexmedetomidin-Dosen auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren hypertensiven Patienten – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Dexmedetomidin-Dosen auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Bluthochdruckpatienten zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Wahlweise Magen-Darm-Operation
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse II bis III
  • Im Alter zwischen 65 und 80 Jahren
  • Gewicht zwischen 45 und 75 Kilogramm, Body-Mass-Index zwischen 19 und 24 kg.m-2
  • Bei primärer Hypertonie, die älter als 1 Jahr ist
  • Normale kognitive Funktion, minimale mentale Zustandsprüfung mehr als 27

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arrhythmie, atrioventrikuläre Blockade und sekundäre Hypertonie
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen
  • Verdacht auf oder bestätigte schwierige Atemwege
  • Jede Krankheit oder pathologische Veränderung beeinträchtigt das Studienergebnis
  • Unfähigkeit zum Austausch bei schwerer Seh- und Hörbehinderung
  • Langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika und Antidepressiva
  • Süchtig von Alkohol, Tabak oder Drogen
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Verdacht auf maligne Hyperthermie
  • Allergisch gegen Prüfpräparate oder andere Kontraindikationen
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, Dexmedetomidin, 0,3 µg.kg-1.h-1
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit einer Aufsättigungsdosis von 0,8 µg.kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpinfusion Dexmedetomidin mit 0,3 µg.kg-1.h-1 bis 30 Minuten vor Betriebsende
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Experimentell: Gruppe A, kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit einer Beladungsdosis von 0,8 µg.kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,3 µg.kg-1.h-1 bis 30 Minuten vor Betriebsende
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe B: Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit einer Aufsättigungsdosis von 0,8 µg.kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 µg.kg-1.h-1 bis 30 Minuten vor Betriebsende
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl, Etomidat, Cisatracuriumbesylat
Anästhesieeinleitung: 0,05 mg.kg-1 Midazolam, 4~5μg.kg-1 Fentanyl, 1,0–1,5 mg/kg-1Etomidat und 0,15 mg/kg-1Cisatracuriumbesylat
Arzneimittel: Cisatracuriumbesylat, Propofol, Remifentanil, Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Kontinuierliche Pumpeninfusion 0,05–0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium Besylat,4~8mg.kg-1.h-1Propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1 Remifentanil- und Sevofluran-Inhalation mit 0,6 % ~ 1,0 %
Experimental: Gruppe B, Dexmedetomidin, 0,5 µg.kg-1.h-1
Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit einer Aufsättigungsdosis von 0,8 µg.kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 µg.kg-1.h-1 bis 30 Minuten vor Betriebsende
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Experimentell: Gruppe A, kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit einer Beladungsdosis von 0,8 µg.kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,3 µg.kg-1.h-1 bis 30 Minuten vor Betriebsende
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe B: Kontinuierliche Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit einer Aufsättigungsdosis von 0,8 µg.kg-1 über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Pumpeninfusion von Dexmedetomidin mit 0,5 µg.kg-1.h-1 bis 30 Minuten vor Betriebsende
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl, Etomidat, Cisatracuriumbesylat
Anästhesieeinleitung: 0,05 mg.kg-1 Midazolam, 4~5μg.kg-1 Fentanyl, 1,0–1,5 mg/kg-1Etomidat und 0,15 mg/kg-1Cisatracuriumbesylat
Arzneimittel: Cisatracuriumbesylat, Propofol, Remifentanil, Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Kontinuierliche Pumpeninfusion 0,05–0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium Besylat,4~8mg.kg-1.h-1Propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1 Remifentanil- und Sevofluran-Inhalation mit 0,6 % ~ 1,0 %
Placebo-Komparator: Gruppe C, normale Kochsalzlösung
Es wird eine normale Kochsalzinfusion mit dem gleichen Infusionsvolumen wie bei Gruppe A und B verabreicht
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl, Etomidat, Cisatracuriumbesylat
Anästhesieeinleitung: 0,05 mg.kg-1 Midazolam, 4~5μg.kg-1 Fentanyl, 1,0–1,5 mg/kg-1Etomidat und 0,15 mg/kg-1Cisatracuriumbesylat
Arzneimittel: Cisatracuriumbesylat, Propofol, Remifentanil, Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Kontinuierliche Pumpeninfusion 0,05–0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium Besylat,4~8mg.kg-1.h-1Propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1 Remifentanil- und Sevofluran-Inhalation mit 0,6 % ~ 1,0 %
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Gruppe C: Infusion mit normaler Kochsalzlösung wird mit dem gleichen Infusionsvolumen wie Gruppe A und B verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zur Postoperation
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Mini-Mental-Staatsexamen
Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Wechsel von der Grundlinie zur Nachoperation im aktuellen Speicher
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Rey Auditiver verbaler Lerntest
Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Änderung des visuellen Raums und der Richtungskraft von der Grundlinie zur Postoperation
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Trail-Making-Test A, Trail-Making-Test B
Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Wechsel von der Grundlinie zur Postoperation in der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Ziffernspannentest
Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Änderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zur Postoperation
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskalen
Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Änderung der Depressionsskala vom Ausgangswert bis zur Postoperation
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation
Beck-Depressionsinventar
Einen Tag vor der Operation, einen dritten Tag nach der Operation und einen sechsten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Das Blutvolumen während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Das Urinvolumen während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Die Dosis der während der Operation verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen
Die während der Operation verwendete Dosis von Ephedrin, Urapidil und Atropin
Vom Beginn des Hautschneidens bis zum Ende des Hautverschlusses werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ma sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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