Efectos de diferentes dosis de dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos hipertensos
21 de agosto de 2014 actualizado por: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efectos de diferentes dosis de dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos hipertensos: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro
El propósito de este estudio es identificar los efectos de diferentes dosis de dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes ancianos hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cirugía digestiva electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase II a III
- Edad entre 65 y 80 años
- Peso entre 45 y 75 kilogramos, Índice de Masa Corporal entre 19 y 24 kg.m-2
- Con hipertensión primaria alcanzando o más de 1 año
- Función cognitiva normal, examen de estado mini-mental más de 27
Criterio de exclusión:
- Arritmia grave, bloqueo auriculoventricular e hipertensión secundaria
- Disfunción hepática y renal, enfermedad pulmonar, enfermedad endocrina
- Vía aérea difícil sospechada o confirmada
- Cualquier enfermedad o cambio patológico interferirá en el resultado del estudio.
- Incapacidad para intercambiar con discapacidad visual y auditiva grave
- Uso a largo plazo de fármacos sedantes-hipnóticos y fármacos antidepresivos
- Adicto al alcohol, tabaco o drogas
- enfermedad neuromuscular
- Sospechoso de hipertermia maligna
- Alérgico a productos en investigación o con otra contraindicación
- Participó en otro estudio dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A, dexmedetomidina, 0,3µg.kg-1.h-1
Bomba de infusión continua de dexmedetomidina con dosis de carga de 0,8 µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,3 µg.kg-1.h-1
hasta 30 minutos antes del final de la operación
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Experimental: Grupo A, Bomba de infusión continua de dexmedetomidina con dosis de carga de 0,8 µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,3 µg.kg-1.h-1
hasta 30 minutos antes del final de la operación
Grupo B, Bomba de infusión continua de dexmedetomidina con dosis de carga de 0,8 µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,5 µg.kg-1.h-1
hasta 30 minutos antes del final de la operación
Inducción de anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1
fentanilo, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidato y 0,15 mg.kg-1besilato de cisatracurio
Mantenimiento de la anestesia: bomba de infusión continua 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurio
besilato,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
inhalación de remifentanilo y sevoflurano con 0,6% ~ 1,0%
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Experimental: Grupo B, dexmedetomidina, 0,5 µg.kg-1.h-1
Bomba de infusión continua de dexmedetomidina con dosis de carga de 0,8 µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,5 µg.kg-1.h-1
hasta 30 minutos antes del final de la operación
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Experimental: Grupo A, Bomba de infusión continua de dexmedetomidina con dosis de carga de 0,8 µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,3 µg.kg-1.h-1
hasta 30 minutos antes del final de la operación
Grupo B, Bomba de infusión continua de dexmedetomidina con dosis de carga de 0,8 µg.kg-1
durante 10 minutos, seguido de infusión continua con bomba de dexmedetomidina a 0,5 µg.kg-1.h-1
hasta 30 minutos antes del final de la operación
Inducción de anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1
fentanilo, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidato y 0,15 mg.kg-1besilato de cisatracurio
Mantenimiento de la anestesia: bomba de infusión continua 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurio
besilato,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
inhalación de remifentanilo y sevoflurano con 0,6% ~ 1,0%
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Comparador de placebos: Grupo C, solución salina normal
La infusión de solución salina normal se administrará con el mismo volumen de infusión que el grupo A y B
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Inducción de anestesia: 0,05 mg.kg-1 midazolam, 4~5μg.kg-1
fentanilo, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidato y 0,15 mg.kg-1besilato de cisatracurio
Mantenimiento de la anestesia: bomba de infusión continua 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurio
besilato,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1
inhalación de remifentanilo y sevoflurano con 0,6% ~ 1,0%
Grupo C, la infusión de solución salina normal se administrará con el mismo volumen de infusión que el grupo A y B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el postoperatorio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Mini-examen del estado mental
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Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Cambio de la línea de base a la postoperación en la memoria reciente
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
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Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Cambio desde la línea de base hasta el postoperatorio en el espacio visual y la fuerza direccional
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
|
Prueba de creación de senderos A,Prueba de creación de senderos B
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Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta el postoperatorio en la atención
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
|
Prueba de extensión de dígitos
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Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta el postoperatorio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
|
Escalas analógicas visuales
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Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Cambio desde el inicio hasta el postoperatorio en la escala de depresión
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
|
Inventario de depresión de beck
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Un día antes de la operación, tercer día después de la operación, sexto día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la operación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
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Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
|
|
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El volumen de sangre durante la operación.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
|
Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
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El volumen de orina durante la operación.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
|
Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
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La dosis de medicamentos utilizados durante la operación.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
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La dosis de efedrina, urapidil, atropina utilizada durante la operación.
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Desde el comienzo del corte de la piel hasta el final del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Etomidato
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- Ma sedation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .