Влияние различных доз дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов с артериальной гипертензией
21 августа 2014 г. обновлено: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Влияние различных доз дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов с артериальной гипертензией - одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование
Целью данного исследования является выявление влияния различных доз дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Плановая операция на желудочно-кишечном тракте
- Американское общество анестезиологов класса II-III
- Возраст от 65 до 80 лет
- Вес от 45 до 75 кг, индекс массы тела от 19 до 24 кг.м-2
- При первичной артериальной гипертензии, достигающей и более 1 года
- Нормальная когнитивная функция, минимальная оценка психического состояния более 27
Критерий исключения:
- Тяжелая аритмия, атриовентрикулярная блокада и вторичная гипертензия
- Дисфункция печени и почек, легочные заболевания, эндокринные заболевания
- Предполагаемая или подтвержденная трудность дыхательных путей
- Любое заболевание или патологическое изменение повлияет на результат исследования.
- Невозможность обмена при серьезных нарушениях зрения и слуха
- Длительный прием седативно-снотворных препаратов и антидепрессантов
- Пристрастие к алкоголю, табаку или наркотикам
- нервно-мышечное заболевание
- Подозрение на злокачественную гипертермию
- Аллергия на исследуемые продукты или другие противопоказания
- Участвовал в другом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А, дексмедетомидин, 0,3 мкг.кг-1.ч-1
Непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина с нагрузочной дозой 0,8 мкг/кг
в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина с помпой в дозе 0,3 мкг·кг-1·ч-1
до 30 минут до окончания работы
|
Экспериментальная группа: группа А, непрерывная инфузия дексмедетомидина через помпу с нагрузочной дозой 0,8 мкг/кг.
в течение 10 минут после непрерывной инфузии дексмедетомидина с помпой в дозе 0,3 мкг·кг-1·ч-1
до 30 минут до окончания работы
Группа B, непрерывная инфузия дексмедетомидина через помпу с нагрузочной дозой 0,8 мкг/кг.
в течение 10 минут после непрерывной инфузии дексмедетомидина с помпой в дозе 0,5 мкг·кг-1·ч-1
до 30 минут до окончания работы
Индукция анестезии: мидазолам 0,05 мг/кг-1, 4~5 мкг/кг
фентанил, 1,0~1,5 мг/кг-1этомидат и 0,15 мг/кг-1 цисатракурия безилат
Поддержание анестезии: Непрерывная помповая инфузия 0,05~0,1 мг.кг-1.ч-1 цисатракурия
безилат, 4~8мг.кг-1.ч-1 пропофол, 0.1~0.2мкг.кг-1.мин-1
ингаляция ремифентанила и севофлурана с 0,6% ~ 1,0%
|
|
Экспериментальный: Группа B, дексмедетомидин, 0,5 мкг.кг-1.ч-1
Непрерывная помповая инфузия дексмедетомидина с нагрузочной дозой 0,8 мкг/кг
в течение 10 минут после непрерывной инфузии дексмедетомидина с помпой в дозе 0,5 мкг·кг-1·ч-1
до 30 минут до окончания работы
|
Экспериментальная группа: группа А, непрерывная инфузия дексмедетомидина через помпу с нагрузочной дозой 0,8 мкг/кг.
в течение 10 минут после непрерывной инфузии дексмедетомидина с помпой в дозе 0,3 мкг·кг-1·ч-1
до 30 минут до окончания работы
Группа B, непрерывная инфузия дексмедетомидина через помпу с нагрузочной дозой 0,8 мкг/кг.
в течение 10 минут после непрерывной инфузии дексмедетомидина с помпой в дозе 0,5 мкг·кг-1·ч-1
до 30 минут до окончания работы
Индукция анестезии: мидазолам 0,05 мг/кг-1, 4~5 мкг/кг
фентанил, 1,0~1,5 мг/кг-1этомидат и 0,15 мг/кг-1 цисатракурия безилат
Поддержание анестезии: Непрерывная помповая инфузия 0,05~0,1 мг.кг-1.ч-1 цисатракурия
безилат, 4~8мг.кг-1.ч-1 пропофол, 0.1~0.2мкг.кг-1.мин-1
ингаляция ремифентанила и севофлурана с 0,6% ~ 1,0%
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C, нормальный физиологический раствор
Вливание нормального физиологического раствора будет проводиться с тем же объемом инфузии, что и в группах A и B.
|
Индукция анестезии: мидазолам 0,05 мг/кг-1, 4~5 мкг/кг
фентанил, 1,0~1,5 мг/кг-1этомидат и 0,15 мг/кг-1 цисатракурия безилат
Поддержание анестезии: Непрерывная помповая инфузия 0,05~0,1 мг.кг-1.ч-1 цисатракурия
безилат, 4~8мг.кг-1.ч-1 пропофол, 0.1~0.2мкг.кг-1.мин-1
ингаляция ремифентанила и севофлурана с 0,6% ~ 1,0%
Группа C. Инфузия физиологического раствора будет проводиться в том же объеме, что и группа A и B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции от исходного до постоперационного
Временное ограничение: За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Мини-обследование психического состояния
|
За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
|
Изменение от исходного уровня к послеоперационному в недавней памяти
Временное ограничение: За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
|
За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
|
Изменение визуального пространства и направленной силы от исходного до послеоперационного
Временное ограничение: За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Тест на прокладывание маршрута A, Тест на прокладывание маршрута B
|
За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
|
Изменение от исходного до послеоперационного во внимании
Временное ограничение: За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Тест диапазона цифр
|
За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
|
Изменение показателей боли от исходного до послеоперационного
Временное ограничение: За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Визуальные аналоговые весы
|
За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
|
Изменение от исходного до послеоперационного уровня по шкале депрессии
Временное ограничение: За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
За день до операции, третий день после операции, шестой день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
|
|
Объем крови во время операции
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
|
|
Объем мочи во время операции
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
|
|
Доза препаратов, применяемых во время операции
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
Доза эфедрина, урапидила, атропина, применяемая во время операции
|
Ожидаемое среднее время от начала разрезания кожи до конца закрытия кожи составляет 3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Севофлуран
- Этомидат
- Цисатракурий
- Атракуриум
Другие идентификационные номера исследования
- Ma sedation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .