Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem — pojedyncze centrum, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Planowa operacja przewodu pokarmowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy II do III
  • Wiek od 65 do 80 lat
  • Waga od 45 do 75 kilogramów, Wskaźnik masy ciała od 19 do 24 kg.m-2
  • Z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym sięgającym lub dłuższym niż 1 rok
  • Normalna funkcja poznawcza, minimalne badanie stanu psychicznego powyżej 27

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka arytmia, blok przedsionkowo-komorowy i nadciśnienie wtórne
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek, choroby płuc, choroby endokrynologiczne
  • Podejrzenie lub potwierdzone trudne drogi oddechowe
  • Każda choroba lub zmiana patologiczna wpłynie na wynik badania
  • Niezdolność do wymiany z poważnym upośledzeniem wzroku i słuchu
  • Długotrwałe stosowanie leków uspokajająco-nasennych i leków przeciwdepresyjnych
  • Uzależniony od alkoholu, tytoniu lub narkotyków
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Podejrzewa się hipertermię złośliwą
  • Uczulenie na badane produkty lub z innymi przeciwwskazaniami
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, deksmedetomidyna, 0,3 ug.kg-1.h-1
Ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie z dawką nasycającą 0,8µg.kg-1 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,3 µg.kg-1.h-1 do 30 minut przed zakończeniem pracy
Lek: deksmedetomidyna
Eksperymentalna: Grupa A, ciągły wlew deksmedetomidyny z pompą z dawką nasycającą 0,8µg.kg-1 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,3 µg.kg-1.h-1 do 30 minut przed zakończeniem pracy
Lek: deksmedetomidyna
Grupa B, ciągły wlew deksmedetomidyny z pompą z dawką nasycającą 0,8µg.kg-1 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,5 µg.kg-1.h-1 do 30 minut przed zakończeniem pracy
Lek: midazolam, fentanyl, etomidat, besylan cisatrakurium
Indukcja znieczulenia: 0,05 mg.kg-1 midazolamu, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidan i 0,15 mg.kg-1 besylan cisatrakurium
Lek: besylan cisatrakurium, propofol, remifentanyl, sewofluran
Podtrzymanie znieczulenia: ciągły wlew pompy 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatrakurium besylan, 4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inhalacja remifentanylu i sewofluranu w stężeniu 0,6%~1,0%
Eksperymentalny: Grupa B, deksmedetomidyna, 0,5 ug.kg-1.h-1
Ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie z dawką nasycającą 0,8µg.kg-1 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,5 µg.kg-1.h-1 do 30 minut przed zakończeniem pracy
Lek: deksmedetomidyna
Eksperymentalna: Grupa A, ciągły wlew deksmedetomidyny z pompą z dawką nasycającą 0,8µg.kg-1 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,3 µg.kg-1.h-1 do 30 minut przed zakończeniem pracy
Lek: deksmedetomidyna
Grupa B, ciągły wlew deksmedetomidyny z pompą z dawką nasycającą 0,8µg.kg-1 przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny w pompie w dawce 0,5 µg.kg-1.h-1 do 30 minut przed zakończeniem pracy
Lek: midazolam, fentanyl, etomidat, besylan cisatrakurium
Indukcja znieczulenia: 0,05 mg.kg-1 midazolamu, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidan i 0,15 mg.kg-1 besylan cisatrakurium
Lek: besylan cisatrakurium, propofol, remifentanyl, sewofluran
Podtrzymanie znieczulenia: ciągły wlew pompy 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatrakurium besylan, 4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inhalacja remifentanylu i sewofluranu w stężeniu 0,6%~1,0%
Komparator placebo: Grupa C, zwykła sól fizjologiczna
Normalna infuzja soli fizjologicznej zostanie podana z taką samą objętością infuzji jak grupa A i B
Lek: midazolam, fentanyl, etomidat, besylan cisatrakurium
Indukcja znieczulenia: 0,05 mg.kg-1 midazolamu, 4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidan i 0,15 mg.kg-1 besylan cisatrakurium
Lek: besylan cisatrakurium, propofol, remifentanyl, sewofluran
Podtrzymanie znieczulenia: ciągły wlew pompy 0,05 ~ 0,1 mg.kg-1.h-1cisatrakurium besylan, 4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 inhalacja remifentanylu i sewofluranu w stężeniu 0,6%~1,0%
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Grupa C , infuzja normalnej soli fizjologicznej zostanie podana z taką samą objętością infuzji jak grupa A i B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do stanu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Mini-mentalne badanie stanu
Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Zmiana od stanu początkowego do okresu pooperacyjnego w ostatniej pamięci
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu pooperacyjnego w przestrzeni wzrokowej i sile kierunkowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Test tworzenia szlaków A, Test tworzenia szlaków B
Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Zmiana uwagi od stanu wyjściowego do okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Test rozpiętości cyfr
Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Zmiana punktacji bólu od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Wizualne skale analogowe
Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu pooperacyjnego w skali depresji
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji
Inwentarz depresji Becka
Jeden dzień przed operacją, trzeci dzień po operacji, szósty dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Objętość krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Objętość moczu podczas operacji
Ramy czasowe: Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Dawka leków stosowanych podczas operacji
Ramy czasowe: Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny
Dawki efedryny, urapidylu, atropiny stosowane podczas operacji
Od początku cięcia skóry do końca zamknięcia skóry, oczekiwany średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ma sedation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj