高齢高血圧患者の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの異なる用量の影響
2014年8月21日 更新者：Ma Zhengmin、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
高齢高血圧患者の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの異なる用量の影響 - 単一施設、ランダム化、二重盲検、対照研究
この研究の目的は、高齢高血圧患者の術後認知機能障害に対するデクスメデトミジンの異なる用量の影響を特定することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 待機的消化器手術
- 米国麻酔学会クラス II ～ III
- 65歳から80歳までの高齢者
- 体重45～75kg、BMI19～24kg.m-2
- 原発性高血圧が1年以上に達している
- 正常な認知機能、ミニ精神状態検査27以上
除外基準:
- 重度の不整脈、房室ブロック、二次性高血圧
- 肝臓および腎臓の機能障害、肺疾患、内分泌疾患
- 気道確保困難の疑いがある、または確認されている
- 病気や病理学的変化は研究結果に影響を及ぼします
- 重度の視覚障害および聴覚障害により交換ができない
- 鎮静催眠薬や抗うつ薬の長期使用
- アルコール、タバコ、薬物中毒
- 神経筋疾患
- 悪性高熱症の疑い
- 治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌のある患者
- 30日以内に他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A、デクスメデトミジン、0.3µg.kg-1.h-1
負荷用量 0.8µg.kg-1 のデクスメデトミジン持続ポンプ注入
10 分間かけて、デクスメデトミジンを 0.3µg.kg-1.h-1 で持続ポンプ注入
運行終了の30分前まで
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実験: グループ A、負荷用量 0.8µg.kg-1 のデクスメデトミジン持続ポンプ注入
10 分間かけて、デクスメデトミジンを 0.3µg.kg-1.h-1 でポンプ持続注入
運行終了の30分前まで
グループ B、負荷用量 0.8µg.kg-1 のデクスメデトミジン持続ポンプ注入
10 分間かけて、デクスメデトミジンを 0.5µg.kg-1.h-1 で継続ポンプ注入
運行終了の30分前まで
麻酔導入 : 0.05 mg.kg-1 ミダゾラム、4~5μg.kg-1
フェンタニル、1.0~1.5mg.kg-1エトミデートおよび0.15 mg.kg-1ベシル酸シサトラクリウム
麻酔維持：持続ポンプ注入 0.05~0.1mg.kg-1.h-1cisatracurium
ベシル酸塩、4~8mg.kg-1.h-1プロポフォール、0.1~0.2μg.kg-1.min-1
レミフェンタニルおよびセボフルラン吸入 0.6%~1.0%
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実験的：グループ B、デクスメデトミジン、0.5µg.kg-1.h-1
負荷用量 0.8µg.kg-1 のデクスメデトミジン持続ポンプ注入
10 分間かけて、デクスメデトミジンを 0.5µg.kg-1.h-1 で継続ポンプ注入
運行終了の30分前まで
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実験: グループ A、負荷用量 0.8µg.kg-1 のデクスメデトミジン持続ポンプ注入
10 分間かけて、デクスメデトミジンを 0.3µg.kg-1.h-1 でポンプ持続注入
運行終了の30分前まで
グループ B、負荷用量 0.8µg.kg-1 のデクスメデトミジン持続ポンプ注入
10 分間かけて、デクスメデトミジンを 0.5µg.kg-1.h-1 で継続ポンプ注入
運行終了の30分前まで
麻酔導入 : 0.05 mg.kg-1 ミダゾラム、4~5μg.kg-1
フェンタニル、1.0~1.5mg.kg-1エトミデートおよび0.15 mg.kg-1ベシル酸シサトラクリウム
麻酔維持：持続ポンプ注入 0.05~0.1mg.kg-1.h-1cisatracurium
ベシル酸塩、4~8mg.kg-1.h-1プロポフォール、0.1~0.2μg.kg-1.min-1
レミフェンタニルおよびセボフルラン吸入 0.6%~1.0%
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プラセボコンパレーター：グループC、生理食塩水
生理食塩水の注入は、グループ A およびグループ B と同じ注入量で行われます。
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麻酔導入 : 0.05 mg.kg-1 ミダゾラム、4~5μg.kg-1
フェンタニル、1.0~1.5mg.kg-1エトミデートおよび0.15 mg.kg-1ベシル酸シサトラクリウム
麻酔維持：持続ポンプ注入 0.05~0.1mg.kg-1.h-1cisatracurium
ベシル酸塩、4~8mg.kg-1.h-1プロポフォール、0.1~0.2μg.kg-1.min-1
レミフェンタニルおよびセボフルラン吸入 0.6%~1.0%
グループ C 、生理食塩水の注入はグループ A およびグループ B と同じ注入量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後までの認知機能の変化
時間枠：手術前日、手術後3日目、手術後6日目
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ミニ精神状態検査
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手術前日、手術後3日目、手術後6日目
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最近の記憶におけるベースラインから術後までの変化
時間枠：手術1日前、手術後3日目、手術後6日目
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レイ聴覚言語学習テスト
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手術1日前、手術後3日目、手術後6日目
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ベースラインから術後までの視覚空間と方向力の変化
時間枠：手術前日、手術後3日目、手術後6日目
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トレイルメイキングテストA、トレイルメイキングテストB
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手術前日、手術後3日目、手術後6日目
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ベースラインから術後までの注意力の変化
時間枠：手術前日、手術後3日目、手術後6日目
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桁スパンテスト
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手術前日、手術後3日目、手術後6日目
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ベースラインから術後までの疼痛スコアの変化
時間枠：手術1日前、手術後3日目、手術後6日目
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視覚的なアナログスケール
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手術1日前、手術後3日目、手術後6日目
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うつ病スケールのベースラインから術後までの変化
時間枠：手術1日前、手術後3日目、手術後6日目
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ベックうつ病の目録
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手術1日前、手術後3日目、手術後6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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手術中の血液量
時間枠：皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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手術中の尿量
時間枠：皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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手術中に使用される薬の量
時間枠：皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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手術中に使用されるエフェドリン、ウラピジル、アトロピンの用量
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皮膚の切断開始から皮膚閉鎖の終了まで、予想平均 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 神経認知障害
- 認知障害
- 認知機能障害
- 術後認知合併症
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 血小板凝集阻害剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 麻酔、吸入
- 神経筋剤
- ニコチン拮抗薬
- 神経筋非脱分極剤
- 神経筋遮断剤
- レミフェンタニル
- フェンタニル
- ミダゾラム
- プロポフォール
- デクスメデトミジン
- セボフルラン
- エトミデート
- シサトラクリウム
- アトラクリウム
その他の研究ID番号
- Ma sedation
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