Deksmedetomidiinin eri annosten vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Deksmedetomidiinin eri annosten vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla - yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa eri deksmedetomidiiniannosten vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä verenpainepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Valinnainen maha-suolikanavan leikkaus
- American Society of Anestesiologists luokka II–III
- Ikäraja 65-80 vuotta
- Paino 45-75 kg, painoindeksi 19-24 kg.m-2
- Primaarinen hypertensio saavuttaa tai yli 1 vuoden
- Normaali kognitiivinen toiminta, pieni mielentilatutkimus yli 27
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rytmihäiriö, eteiskammiokatkos ja sekundaarinen verenpainetauti
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, endokriinisairaus
- Epäilty tai vahvistettu hengitysteiden vaikeus
- Mikä tahansa sairaus tai patologinen muutos vaikuttaa tutkimustulokseen
- Kyvyttömyys vaihtaa vakavaan näkö- ja kuulovammaan
- Rauhoittavien ja unilääkkeiden ja masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Riippuvainen alkoholista, tupakasta tai huumeista
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Epäillään pahanlaatuista hypertermiaa
- Allerginen tutkimustuotteille tai jolla on muu vasta-aihe
- Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A, deksmedetomidiini, 0,3 ug.kg-1.h-1
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiini, latausannoksella 0,8 µg.kg-1
yli 10 minuutin ajan, seurasi jatkuvaa pumppuinfuusiota deksmedetomidiinilla 0,3 µg.kg-1.h-1
30 minuuttia ennen käytön päättymistä
|
Kokeellinen: Ryhmä A, jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiini, latausannos 0,8 µg.kg-1
10 minuutin aikana, seurasi jatkuvaa pumppuinfuusiota deksmedetomidiinilla 0,3 µg.kg-1.h-1
30 minuuttia ennen käytön päättymistä
Ryhmä B, Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiini, latausannos 0,8 µg.kg-1
10 minuutin aikana, seurasi jatkuvaa pumppuinfuusiota deksmedetomidiinilla 0,5 µg.kg-1.h-1
30 minuuttia ennen käytön päättymistä
Anestesian induktio: 0,05 mg.kg-1 midatsolaamia, 4-5 μg.kg-1
fentanyyli, 1,0-1,5 mg.kg-1etomidaatti ja 0,15 mg.kg-1 sisatrakuriumbesylaatti
Anestesian ylläpito: Jatkuva pumppuinfuusio 0,05-0,1 mg.kg-1,h-1cisatrakurium
besylaatti,4-8mg.kg-1.h-1propofoli,0.1-0.2μg.kg-1.min-1
remifentaniilin ja sevofluraanin inhalaatio 0,6–1,0 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B, deksmedetomidiini, 0,5 ug.kg-1.h-1
Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiini, latausannoksella 0,8 µg.kg-1
10 minuutin aikana, seurasi jatkuvaa pumppuinfuusiota deksmedetomidiinilla 0,5 µg.kg-1.h-1
30 minuuttia ennen käytön päättymistä
|
Kokeellinen: Ryhmä A, jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiini, latausannos 0,8 µg.kg-1
10 minuutin aikana, seurasi jatkuvaa pumppuinfuusiota deksmedetomidiinilla 0,3 µg.kg-1.h-1
30 minuuttia ennen käytön päättymistä
Ryhmä B, Jatkuva pumppuinfuusio deksmedetomidiini, latausannos 0,8 µg.kg-1
10 minuutin aikana, seurasi jatkuvaa pumppuinfuusiota deksmedetomidiinilla 0,5 µg.kg-1.h-1
30 minuuttia ennen käytön päättymistä
Anestesian induktio: 0,05 mg.kg-1 midatsolaamia, 4-5 μg.kg-1
fentanyyli, 1,0-1,5 mg.kg-1etomidaatti ja 0,15 mg.kg-1 sisatrakuriumbesylaatti
Anestesian ylläpito: Jatkuva pumppuinfuusio 0,05-0,1 mg.kg-1,h-1cisatrakurium
besylaatti,4-8mg.kg-1.h-1propofoli,0.1-0.2μg.kg-1.min-1
remifentaniilin ja sevofluraanin inhalaatio 0,6–1,0 %
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C, normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos-infuusio annetaan samalla infuusiotilavuudella kuin ryhmät A ja B
|
Anestesian induktio: 0,05 mg.kg-1 midatsolaamia, 4-5 μg.kg-1
fentanyyli, 1,0-1,5 mg.kg-1etomidaatti ja 0,15 mg.kg-1 sisatrakuriumbesylaatti
Anestesian ylläpito: Jatkuva pumppuinfuusio 0,05-0,1 mg.kg-1,h-1cisatrakurium
besylaatti,4-8mg.kg-1.h-1propofoli,0.1-0.2μg.kg-1.min-1
remifentaniilin ja sevofluraanin inhalaatio 0,6–1,0 %
Ryhmä C, normaali suolaliuos-infuusio annetaan samalla infuusiotilavuudella kuin ryhmät A ja B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
|
Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta leikkauksen jälkeiseen viimeaikaiseen muistiin
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta leikkauksen jälkeiseen visuaaliseen tilaan ja suuntavoimaan
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Poluntekokoe A, Jälkityökoe B
|
Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen huomioimiseen
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Numerovälitesti
|
Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen kipupisteisiin
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot
|
Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen masennusasteikkoon
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Beckin masennuskartoitus
|
Päivä ennen leikkausta, kolmas päivä leikkauksen jälkeen, kuudes päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
|
|
Verimäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
|
|
Virtsan määrä käytön aikana
Aikaikkuna: Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden annos
Aikaikkuna: Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
Leikkauksen aikana käytetty efedriinin, urapidiilin, atropiinin annos
|
Ihon leikkaamisen alusta ihon sulkemisen loppuun odotettu keskiarvo 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Sevofluraani
- Etomidaatti
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ma sedation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .