Transmuskulární blok quadratus lumborum pro laparoskopickou cholecystektomii (TQL)
20. července 2015 aktualizováno: Jens Borglum Neimann
Ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum po elektivní laparoskopické cholecystektomii. Prospektivní, randomizovaná klinická studie.
Blok TQL se může ukázat jako cenná metoda pro léčbu pooperační bolesti po skopickém odstranění žlučníku.
Studie porovná aktivní blok TQL s blokádou TQL s placebem po uvedené operaci.
Hypotézou je, že aktivní blokáda TQL významně sníží pooperační bolest po skopickém odstranění žlučníku ve srovnání s blokádou TQL s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
- obdržel ústní a písemné informace o procesu
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- Skóre NRS > 3 po příjezdu do oblasti PACU
Kritéria vyloučení:
- Nelze spolupracovat
- Nemluví a nerozumí dánsky
- Alergie na léky použité ve studii
- Velká denní spotřeba opioidů
- Známé zneužívání alkoholu a léků
- Obtížné nebo nemožné pomocí ultrazvuku zobrazit zamýšlené nervové/tkáňové struktury nezbytné k provedení blokády
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo TQL blok
30 ml jednorázový TQL blok s fyziologickým roztokem 0,9%
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní blok TQL
30 ml jednorázový TQL blok s ropivakainem 0,75 %
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v sedě
Časové okno: 1 hodina
|
Numerical Rating Scale (NRS) skóre 1 hodinu po podání TQL bloku
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina 2 hodiny 3 hodiny 4 hodiny 5 hodin
|
NRS skóre po podání TQL bloku v uvedených časových bodech
|
15 minut, 30 minut, 1 hodina 2 hodiny 3 hodiny 4 hodiny 5 hodin
|
|
Skóre bolesti v sedě
Časové okno: 15 minut 30 minut 2 hodiny 3 hodiny 4 hodiny 5 hodin
|
NRS skóre po podání TQL bloku v uvedených časových bodech
|
15 minut 30 minut 2 hodiny 3 hodiny 4 hodiny 5 hodin
|
|
Celková spotřeba opiátů v oblasti PACU
Časové okno: V průměru 3 hodiny
|
Během pobytu v oblasti PACU
|
V průměru 3 hodiny
|
|
Nežádoucí účinky opioidů (nauzea, zvracení)
Časové okno: V průměru 3 hodiny
|
Během pobytu v oblasti PACU
|
V průměru 3 hodiny
|
|
Délka pobytu v oblasti PACU
Časové okno: V průměru 3 hodiny
|
Celkový čas v oblasti PACU
|
V průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Børglum, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBH-TQL-LC
- 2013-001364-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .