Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block für die laparoskopische Cholezystektomie (TQL)
20. Juli 2015 aktualisiert von: Jens Borglum Neimann
Ultraschallgesteuerter transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie.
Der TQL-Block könnte sich als wertvolle Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach skopischer Entfernung der Gallenblase erweisen.
In der Studie wird die aktive TQL-Blockade mit der Placebo-TQL-Blockade nach der Operation verglichen.
Die Hypothese ist, dass eine aktive TQL-Blockade die postoperativen Schmerzen nach oskopischer Entfernung der Gallenblase im Vergleich zur Placebo-TQL-Blockade deutlich reduziert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant
- erhielt mündliche und schriftliche Informationen über den Prozess
- Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaethesiologists (ASA).
- NRS-Score > 3 bei der Ankunft im PACU-Bereich
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht kooperieren
- Spricht oder versteht kein Dänisch
- Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
- Großer täglicher Konsum von Opioiden
- Bekannter Alkohol- und Medikamentenmissbrauch
- Mit Ultraschall ist es schwierig oder unmöglich, die beabsichtigten Nerven-/Gewebestrukturen darzustellen, die für die Blockade erforderlich sind
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Placebo-TQL-Block
30 ml Single-Shot-TQL-Block mit Kochsalzlösung 0,9 %
|
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver TQL-Block
30 ml Single-Shot-TQL-Block mit Ropivacain 0,75 %
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore im Sitzen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Numerical Rating Scale (NRS)-Score 1 Stunde nach Verabreichung des TQL-Blocks
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
|
NRS-Score nach Verabreichung eines TQL-Blocks zu diesen Zeitpunkten
|
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
|
|
Schmerzscore im Sitzen
Zeitfenster: 15 Min. 30 Min. 2 Stunden 3 Stunden 4 Stunden 5 Stunden
|
NRS-Score nach Verabreichung eines TQL-Blocks zu diesen Zeitpunkten
|
15 Min. 30 Min. 2 Stunden 3 Stunden 4 Stunden 5 Stunden
|
|
Gesamter Opioidkonsum im PACU-Bereich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Stunden
|
Während des Aufenthalts im PACU-Bereich
|
Durchschnittlich 3 Stunden
|
|
Opioid-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Stunden
|
Während des Aufenthalts im PACU-Bereich
|
Durchschnittlich 3 Stunden
|
|
Aufenthaltsdauer im PACU-Bereich
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Stunden
|
Gesamtzeit im PACU-Bereich
|
Durchschnittlich 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Børglum, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBH-TQL-LC
- 2013-001364-30 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .