Transmusculair Quadratus Lumborum-blok voor laparoscopische cholecystectomie (TQL)
20 juli 2015 bijgewerkt door: Jens Borglum Neimann
Echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblokkade na electieve laparoscopische cholecystectomie. Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.
Het TQL-blok kan een waardevolle methode blijken te zijn voor de behandeling van postoperatieve pijn na scopische verwijdering van de galblaas.
De proef zal het actieve TQL-blok vergelijken met het placebo-TQL-blok na die operatie.
De hypothese is dat actief TQL-blok de postoperatieve pijn aanzienlijk zal verminderen na scopische verwijdering van de galblaas in vergelijking met placebo TQL-blok.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
- mondelinge en schriftelijke informatie over het proces ontvangen
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anaethesiologists (ASA).
- NRS-score > 3 bij aankomst in het PACU-gebied
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken
- Spreekt of verstaat geen Deens
- Allergie voor medicijnen die in de proef worden gebruikt
- Grote dagelijkse consumptie van opioïden
- Bekend alcohol- en medicijnmisbruik
- Moeilijk of onmogelijk om met echografie de beoogde zenuw-/weefselstructuren te visualiseren die nodig zijn om een blokkade uit te voeren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo TQL-blok
30 ml single shot TQL-blok met zoutoplossing 0,9%
|
|
|
Actieve vergelijker: Actief TQL-blok
30 ml single shot TQL blok met ropivacaïne 0,75%
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in zittende houding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Numerical Rating Scale (NRS)-score 1 uur na toediening van TQL-blok
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 15 min, 30 min, 1 uur 2 uur 3 uur 4 uur 5 uur
|
NRS-score na toediening van TQL-blok op genoemde tijdstippen
|
15 min, 30 min, 1 uur 2 uur 3 uur 4 uur 5 uur
|
|
Pijnscore in zittende positie
Tijdsspanne: 15 min 30 min 2 uur 3 uur 4 uur 5 uur
|
NRS-score na toediening van TQL-blok op genoemde tijdstippen
|
15 min 30 min 2 uur 3 uur 4 uur 5 uur
|
|
Totale opioïdenconsumptie in PACU-gebied
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 uur
|
Tijdens verblijf in PACU-gebied
|
Gemiddeld 3 uur
|
|
Bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, braken)
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 uur
|
Tijdens verblijf in PACU-gebied
|
Gemiddeld 3 uur
|
|
Verblijfsduur in PACU-gebied
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 uur
|
Totale tijd in PACU-gebied
|
Gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Børglum, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBH-TQL-LC
- 2013-001364-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .