- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228447
Sunne vaner, sunne jenter som forhindrer usunn vektøkning
29. august 2014 oppdatert av: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo
Sunne vaner, sunne jenter: et intervensjonsprogram for ungdomsjenter fra vanskeligstilte bakgrunner
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av en multikomponent skolebasert intervensjon basert på Banduras sosialkognitive teori rettet mot sunn mat og fysisk aktivitet for ungdomsjenter fra videregående skoler fra lavinntektssamfunn i byen São Paulo, Brasil.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Sunne vaner, sunne jenter" er en 6-måneders flerkomponent skolebasert intervensjon utviklet med referanse til sosial kognitiv teori og inkluderer: (1) forbedrede kroppsøvingstimer (2 ganger i uken og levert av en kroppsøvingslærer), (2) fysisk aktivitetsøkter i pauser/lunsj (de deltakende jenter vil oppmuntre yngre jenter til å gjøre fysisk aktivitet i pausen og/eller lunsjtid.
Denne økten vil bare finne sted etter 3 måneder med forbedrede kroppsøvingstimer, slik at jentene vil kunne gi kunnskapen sin videre til de andre), (3) Ernærings- og fysisk aktivitetshåndbøker med 10 helsemeldinger (leksjoner som skal gjøres hjemme og deres familie); (4) 4 foreldrenyhetsbrev; (5) Dagbøker for mat og fysisk aktivitet for egenkontroll; (6) tekstmeldinger ved hjelp av en gruppeapplikasjon for mer interaksjon og sosial støtte; og (7) 10 ukentlige nøkkelmeldinger om ernæring og fysisk aktivitet (levert av en bachelorgrad i ernæring og kosthold og/eller kroppsøvingslærer i pausen).
Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollert studie i 10 offentlige skoler i byen São Paulo, Brasil (5 kontroll og 5 intervensjoner) og basert på de 10 ukentlige nøkkelmeldingene: (1) spis frukt og grønnsaker daglig; (2) Gjør fysisk aktivitet med respekt for dine grenser; (3) Spis en sunn frokost hver dag; (4) Gjør fysisk aktivitet med familie og venner; (5) Kontroller porsjonsstørrelsen du spiser under måltider - og sitt mens du spiser; (6) Reduser sittetiden i skoleferien, etter skoleperioden og i helgene; (7) Ha mindre "søppelmat" til måltider/snacks og knaske mindre; (8) Identifiser unnskyldningene for ikke å praktisere PA; (9) Drikk vann og erstatt brus og kunstig juice for vann, hjemmelaget naturlig fruktjuice og kokosnøttvann, og; (10) Lag familiemåltider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-904
- Rekruttering
- School of Public Health, University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Sonia Tucunduva Philippi, PhD
- Telefonnummer: +551130617872
- E-post: philippi@usp.br
-
Ta kontakt med:
- Ana Barco Leme, Master
- Telefonnummer: +5511981859721
- E-post: leme.acarolina@usp.br
-
Underetterforsker:
- Ana Carolina Barco Leme, Master
-
Hovedetterforsker:
- Sonia Tucunduva Philippi, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter med lavinntektsbakgrunn meldte seg på videregående skoler i byen São Paulo, Brasil.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdomsgutter
- Ungdom med middels og høy inntektsbakgrunn
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av det ene året av denne studien.
Bare baseline, 6-12 måneders vurderinger (antropometri, PA, diettinntak, sosiale kognitive mediatorer og stillesittende atferd).
For å forhindre kompenserende rivalisering og ergerlig demoralisering, vil kontrollskolen få en komprimert versjon av de påfølgende 12-månedersvurderingene.
Den komprimerte versjonen av programmet vil inkludere de profesjonelle læringsverkstedene for intervensjonsskoler og intervensjonsmateriellet (dvs. ernærings- og PA-håndbøker og PA-lederhåndbok).
|
|
|
Eksperimentell: Sunne vaner, sunn jentegruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en 6-måneders multikomponent intervensjon (dvs. forbedret kroppsøvingstimer; interaktive seminarer; ernæringsverksteder; tekstmeldinger; og foreldrenyhetsbrev) og materialer (dvs. ernærings- og PA-håndbøker; matlagingsbøker; Koreografi-CDer og PA-ledelse håndbok).
|
Intervensjonsgruppen vil motta en 6-måneders multikomponent intervensjon (dvs. forbedret kroppsøvingstimer; interaktive seminarer; ernæringsverksteder; tekstmeldinger; og foreldrenyhetsbrev) og materialer (dvs. ernærings- og PA-håndbøker; matlagingsbøker; Koreografi-CDer og PA-ledelse håndbok).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg uten sko, i lette klær ved bruk av en bærbar digital vekt, og høyden ble registrert til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et bærbart stadiometer.
BMI ble beregnet ved bruk av standardligningen (vekt [kg]/høyde [m2]) og BMI z-score ble beregnet ved bruk av "LMS"-metoden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 1 år
|
Diettinntak ble vurdert et semi-kvantitativt spørreskjema med 49 elementer (FFQ). Forsøkspersonene ble spurt om forbruket de siste 12 månedene.
Frekvensalternativene varierte fra "Aldri" til "minst to ganger om dagen" for alle varene.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år
|
PA ble vurdert ved hjelp av et kort PA-spørreskjema som tar sikte på å evaluere PA-frekvensen og intensiteten realisert i løpet av en uke.
Forsøkspersonene bør informere om antall ganger med lys-til-kraftig intensitet PA praktisert i minst 30 minutter i løpet av en periode på syv dager (dvs. uke og helger).
|
1 år
|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene rapporterte tiden brukt i løpet av ukedagene (mandag til fredag) og helgene (lørdag og søndag) i følgende aktiviteter: se på TV/videoer/DVDer, bruke datamaskinen til fritidsaktiviteter (spill og sosiale nettverk), bruke telefon og studere , lese eller gjøre lekser.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet sosial-kognitive mediatorer
Tidsramme: 1 år
|
Sosialkognitive skalaer for kostholds- og PA-atferd basert på konstruksjoner fra sosial kognitiv teori ble tilpasset og designet for studien.
Deltakerne skal fullføre PA-skalaer for følgende konstruksjoner: selveffektivitet, intensjoner, støtte fra familie og venner, miljøoppfatninger (situasjon), atferdsstrategier (selvkontroll), resultatforventninger (oppfattet fordel) og resultatforventninger (vurdert plassert på fordeler) .
|
1 år
|
|
Kosttilskudd sosiale kognitive mediatorer
Tidsramme: 1 år
|
Sosialkognitive skalaer for kostholdsatferd basert på konstruksjoner fra sosial kognitiv teori ble tilpasset og designet for studien.
Deltakerne vil fullføre kostholdsskalaer for følgende konstruksjoner: selveffektivitet, intensjoner, støtte fra familie og venner, miljøoppfatninger (situasjon), atferdsstrategier (selvkontroll), resultatforventninger (oppfattet fordel) og resultatforventninger (vurdert plassert på fordeler)
|
1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
midjeomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm mot huden ved hjelp av en ikke-utvidbar ståltape på linje med navlen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSP_14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .