- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228447
Gezonde gewoonten, gezonde meisjes voorkomen ongezonde gewichtstoename
29 augustus 2014 bijgewerkt door: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo
Gezonde gewoonten, gezonde meisjes: een interventieprogramma voor adolescente meisjes uit kansarme milieus
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een multicomponent-schoolgebaseerde interventie op basis van Bandura's sociale cognitieve theorie gericht op gezond eten en lichaamsbeweging voor middelbare scholiere meisjes uit gemeenschappen met lage inkomens in de stad São Paulo, Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "Gezonde Gewoonten, Gezonde Meisjes" is een 6 maanden durende, uit meerdere componenten bestaande interventie op school, ontwikkeld met verwijzing naar de sociaal-cognitieve theorie en omvat: (1) uitgebreide lessen lichamelijke opvoeding (2x/week en gegeven door een leraar lichamelijke opvoeding), (2) lichaamsbewegingssessies tijdens de pauze/lunch (de deelnemende meisjes zullen jongere meisjes aanmoedigen om aan lichaamsbeweging te doen tijdens de pauze en/of lunchtijd.
Deze sessie vindt pas plaats na 3 maanden uitgebreide lessen lichamelijke opvoeding, zodat de meisjes hun kennis kunnen doorgeven aan de anderen), (3) Voedings- en lichaamsbewegingshandboeken met 10 gezondheidsboodschappen (lessen om thuis te doen en hun familie); (4) 4 nieuwsbrieven voor ouders; (5) Dagboeken voor voeding en lichaamsbeweging voor zelfcontrole; (6) sms'en via een groepsapplicatie voor meer interactie en sociale steun; en (7) 10 wekelijkse kernboodschappen Voeding en Beweging (geleverd door een Bachelor Voeding en Diëtetiek en/of leraar Lichamelijke Opvoeding tijdens de pauze).
De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie op 10 openbare scholen in de stad São Paulo, Brazilië (5 controle en 5 interventie) en gebaseerd op de 10 wekelijkse kernboodschappen: (1) eet dagelijks fruit en groenten; (2) Doe aan lichaamsbeweging met inachtneming van uw grenzen; (3) Eet elke dag een gezond ontbijt; (4) Doe aan lichaamsbeweging met uw familie en vrienden; (5) Beheers de portiegrootte die u eet tijdens de maaltijden - en ga zitten terwijl u eet; (6) Verminder uw zittijd tijdens schoolvakanties, na de schoolperiode en in het weekend; (7) Neem minder "junkfood" voor maaltijden/snacks en kauw minder; (8) Identificeer de excuses om PA niet te beoefenen; (9) Drink water en vervang frisdrank en kunstmatige sappen voor water, zelfgemaakte natuurlijke vruchtensappen en kokoswater, en; (10) Maak gezinsmaaltijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-904
- Werving
- School of Public Health, University of São Paulo
-
Contact:
- Sonia Tucunduva Philippi, PhD
- Telefoonnummer: +551130617872
- E-mail: philippi@usp.br
-
Contact:
- Ana Barco Leme, Master
- Telefoonnummer: +5511981859721
- E-mail: leme.acarolina@usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Ana Carolina Barco Leme, Master
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Tucunduva Philippi, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes met een laag inkomen gingen naar middelbare scholen in de stad São Paulo, Brazilië.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescente jongens
- Adolescenten met een midden- en hoog inkomen
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
De controlegroep krijgt gedurende één jaar van deze studie geen interventie.
Alleen de baseline, 6-12 maanden beoordelingen (antropometrie, PA, inname via de voeding, sociaal-cognitieve bemiddelaars en sedentair gedrag).
Om compenserende rivaliteit en haatdragende demoralisatie te voorkomen, krijgt de controleschool een verkorte versie van de volgende beoordelingen van 12 maanden.
De verkorte versie van het programma omvat de professionele leerworkshops voor interventiescholen en het interventiemateriaal (d.w.z. voedings- en PA-handboeken en PA-leiderschapshandboek).
|
|
|
Experimenteel: Gezonde gewoonten, groep gezonde meiden
De interventiegroep krijgt een zes maanden durende multicomponent-interventie (d.w.z. verbeterde lessen lichamelijke opvoeding; interactieve seminars; voedingsworkshops; sms-berichten; en nieuwsbrieven voor ouders) en materialen (d.w.z. voedings- en PA-handboeken; kookboeken; cd's met choreografieën en PA-leiderschap). handboek).
|
De interventiegroep krijgt een zes maanden durende multicomponent-interventie (d.w.z. verbeterde lessen lichamelijke opvoeding; interactieve seminars; voedingsworkshops; sms-berichten; en nieuwsbrieven voor ouders) en materialen (d.w.z. voedings- en PA-handboeken; kookboeken; cd's met choreografieën en PA-leiderschap). handboek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig zonder schoenen, in lichte kleding met behulp van een draagbare digitale weegschaal en de lengte wordt geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een draagbare stadiometer.
BMI werd berekend met behulp van de standaardvergelijking (gewicht [kg]/lengte [m2]) en BMI z-score werd berekend met behulp van de "LMS"-methode
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De inname via de voeding werd beoordeeld met een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) met 49 items. De proefpersonen werden gevraagd naar hun consumptie in de afgelopen 12 maanden.
De frequentie-opties varieerden van "Nooit" tot "minstens twee keer per dag" voor alle items.
|
1 jaar
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PA werd beoordeeld met behulp van een korte PA-vragenlijst die tot doel heeft de PA-frequentie en -intensiteit te evalueren die in één week is gerealiseerd.
De proefpersonen moeten het aantal keren doorgeven dat de PA gedurende ten minste 30 minuten gedurende een periode van zeven dagen (d.w.z. doordeweeks en in het weekend) met lichte tot zware intensiteit is beoefend.
|
1 jaar
|
|
Zittend gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proefpersonen rapporteerden de tijd die ze doordeweeks (maandag tot en met vrijdag) en in het weekend (zaterdag en zondag) besteedden aan de volgende activiteiten: televisie/video's/dvd's kijken, de computer gebruiken voor vrijetijdsbesteding (games en sociale netwerken), telefoneren en studeren , lezen of huiswerk maken.
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit sociaal-cognitieve bemiddelaars
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sociaal-cognitieve schalen voor voedings- en PA-gedrag op basis van constructies uit de sociaal-cognitieve theorie werden aangepast en ontworpen voor het onderzoek.
Deelnemers vullen PA-schalen in voor de volgende constructen: zelfeffectiviteit, intenties, steun van familie en vrienden, percepties van de omgeving (situatie), gedragsstrategieën (zelfbeheersing), resultaatverwachtingen (waargenomen voordelen) en resultaatverwachtingen (gewaardeerd geplaatst op voordelen) .
|
1 jaar
|
|
Dieet sociale cognitieve bemiddelaars
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sociaal-cognitieve schalen voor voedingsgedrag op basis van constructies uit de sociaal-cognitieve theorie werden aangepast en ontworpen voor het onderzoek.
Deelnemers vullen voedingsschalen in voor de volgende constructen: zelfeffectiviteit, intenties, steun van familie en vrienden, percepties van de omgeving (situatie), gedragsstrategieën (zelfbeheersing), resultaatverwachtingen (waargenomen voordelen) en resultaatverwachtingen (gewaardeerd geplaatst op voordelen)
|
1 jaar
|
|
Taille omtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig tegen de huid met behulp van een niet-uitrekbare stalen tape in lijn met de navel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSP_14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .