- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02228447
Zdrowe nawyki, zdrowe dziewczyny zapobiegające niezdrowemu przybieraniu na wadze
29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sonia Tucunduva Philippi, University of Sao Paulo
Zdrowe nawyki, zdrowe dziewczyny: program interwencyjny dla dorastających dziewcząt ze środowisk defaworyzowanych
Celem tego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji szkolnej opartej na Teorii Społeczno-Kognitywnej Bandury, ukierunkowanej na zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną dla dorastających dziewcząt ze społeczności o niskich dochodach w mieście São Paulo w Brazylii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program „Zdrowe nawyki, zdrowe dziewczyny” to 6-miesięczna, wieloskładnikowa interwencja szkolna opracowana w nawiązaniu do społecznej teorii poznawczej i obejmuje: (1) rozszerzone zajęcia z wychowania fizycznego (2x w tygodniu i prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego), (2) sesje aktywności fizycznej w przerwie/w porze lunchu (uczestniczące dziewczęta będą zachęcać młodsze dziewczęta do aktywności fizycznej podczas przerwy i/lub w porze lunchu.
Ta sesja odbędzie się dopiero po 3 miesiącach rozszerzonych zajęć wychowania fizycznego, dzięki czemu dziewczyny będą mogły przekazać swoją wiedzę innym), (3) Podręczniki żywienia i aktywności fizycznej z 10 wiadomościami zdrowotnymi (lekcje do wykonania w domu i ich rodzina); (4) 4 biuletyny dla rodziców; (5) Dzienniki żywności i aktywności fizycznej do samokontroli; (6) wiadomości tekstowe za pomocą aplikacji grupowej w celu zwiększenia interakcji i wsparcia społecznego; oraz (7) 10 cotygodniowych kluczowych przesłań dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej (wygłaszanych przez licencjata z żywienia i dietetyki i/lub nauczyciela wychowania fizycznego podczas przerwy).
Interwencja zostanie oceniona za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania w 10 szkołach publicznych w mieście São Paulo w Brazylii (5 kontrolnych i 5 interwencyjnych) oraz w oparciu o 10 cotygodniowych kluczowych przesłań: (1) codziennie jedz owoce i warzywa; (2) Uprawiaj Aktywność Fizyczną z poszanowaniem swoich ograniczeń; (3) Codziennie jedz zdrowe śniadanie; (4) Uprawiaj Aktywność Fizyczną z rodziną i przyjaciółmi; (5) Kontroluj wielkość porcji, które jesz podczas posiłków - i siedź podczas jedzenia; (6) Skróć czas siedzenia w czasie przerwy szkolnej, po szkole iw weekendy; (7) Spożywać mniej „śmieciowego jedzenia” na posiłki/przekąski i mniej chrupać; (8) Zidentyfikuj wymówki dla nie praktykowania PA; (9) Pić wodę i zastępować wodę gazowanymi i sztucznymi sokami, domowymi naturalnymi sokami owocowymi i wodą kokosową oraz; (10) Przygotuj rodzinne posiłki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-904
- Rekrutacyjny
- School of Public Health, University of São Paulo
-
Kontakt:
- Sonia Tucunduva Philippi, PhD
- Numer telefonu: +551130617872
- E-mail: philippi@usp.br
-
Kontakt:
- Ana Barco Leme, Master
- Numer telefonu: +5511981859721
- E-mail: leme.acarolina@usp.br
-
Pod-śledczy:
- Ana Carolina Barco Leme, Master
-
Główny śledczy:
- Sonia Tucunduva Philippi, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające dziewczęta ze środowisk o niskich dochodach zapisały się do szkół średnich miasta São Paulo w Brazylii.
Kryteria wyłączenia:
- Dorastający chłopcy
- Młodzież ze środowisk o średnich i wysokich dochodach
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji w ciągu jednego roku tego badania.
Tylko linia podstawowa, oceny 6-12 miesięcy (antropometria, PA, spożycie pokarmu, społeczne mediatory poznawcze i siedzący tryb życia).
Aby zapobiec wyrównawczej rywalizacji i pełnej urazy demoralizacji, szkoła kontrolna otrzyma skróconą wersję kolejnych 12-miesięcznych ocen.
Skrócona wersja programu będzie zawierała profesjonalne warsztaty edukacyjne dla szkół interwencyjnych oraz materiały interwencyjne (tj. podręczniki żywienia i PA oraz podręcznik PA przywództwa).
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe nawyki, grupa zdrowych dziewczyn
Grupa interwencyjna otrzyma 6-miesięczną wieloskładnikową interwencję (tj. rozszerzone zajęcia wychowania fizycznego, interaktywne seminaria, warsztaty żywieniowe, wiadomości tekstowe i biuletyny dla rodziców) oraz materiały (tj. podręczniki żywieniowe i PA, książki kucharskie, płyty CD z choreografią i kierownictwo PA) podręcznik).
|
Grupa interwencyjna otrzyma 6-miesięczną wieloskładnikową interwencję (tj. rozszerzone zajęcia z wychowania fizycznego, interaktywne seminaria, warsztaty żywieniowe, wiadomości tekstowe i biuletyny dla rodziców) oraz materiały (tj. podręczniki żywieniowe i PA, książki kucharskie, płyty CD z choreografiami i kierownictwo PA) podręcznik).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg bez butów, w lekkim ubraniu za pomocą przenośnej wagi cyfrowej, a wzrost z dokładnością do 0,1 cm za pomocą przenośnego stadiometru.
BMI obliczono za pomocą standardowego równania (waga [kg]/wzrost [m2]), a BMI z-score obliczono metodą „LMS”
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie pokarmowe oceniono za pomocą 49-punktowego półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Badanych zapytano o ich spożycie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Opcje częstotliwości wahały się od „Nigdy” do „co najmniej dwa razy dziennie” dla wszystkich pozycji.
|
1 rok
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
PA oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza PA, którego celem jest ocena częstotliwości i intensywności PA w ciągu jednego tygodnia.
Badani powinni podać liczbę ćwiczeń PA o intensywności od lekkiej do intensywnej przez co najmniej 30 minut w okresie siedmiu dni (tj. tygodnia i weekendów).
|
1 rok
|
|
Zachowania siedzące
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badani podali czas spędzony w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) oraz w weekendy (sobota i niedziela) na następujących czynnościach: oglądanie telewizji/filmów/płyt DVD, korzystanie z komputera w celach rekreacyjnych (gry i portale społecznościowe), korzystanie z telefonu i nauka , czytać lub odrabiać lekcje.
|
1 rok
|
|
Mediatory społeczno-poznawcze aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do badania zaadaptowano i zaprojektowano społeczne skale poznawcze dla zachowań żywieniowych i PA oparte na konstrukcjach ze społecznej teorii poznawczej.
Uczestnicy wypełnią skale PA dla następujących konstruktów: poczucie własnej skuteczności, intencje, wsparcie rodziny i przyjaciół, postrzeganie środowiska (sytuacja), strategie behawioralne (samokontrola), oczekiwania dotyczące wyników (postrzegane korzyści) i oczekiwane wyniki (wartość umieszczona na korzyściach) .
|
1 rok
|
|
Dietetyczne mediatory społeczno-poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na potrzeby badania zaadaptowano i zaprojektowano społeczne skale poznawcze dla zachowań żywieniowych oparte na konstruktach ze społecznej teorii poznawczej.
Uczestnicy wypełnią skale dietetyczne dla następujących konstruktów: poczucie własnej skuteczności, intencje, wsparcie rodziny i przyjaciół, postrzeganie środowiska (sytuacja), strategie behawioralne (samokontrola), oczekiwania dotyczące wyników (postrzegane korzyści) i oczekiwane wyniki (wartość umieszczona na korzyściach)
|
1 rok
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
|
obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm przy skórze za pomocą nierozciągliwej stalowej taśmy na wysokości pępka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sonia Tucunduva Philippi, PhD, School of Public Health University of São Paulo
- Główny śledczy: Ana Carolina Barco Leme, Master, School of Public Health, University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSP_14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .