Vliv HBO na funkční konektivitu sítí v klidovém stavu u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (HBO)
26. října 2017 aktualizováno: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Vliv hyperbarického kyslíku na funkční konektivitu neuronových sítí v klidovém stavu u pacientů s onemocněním malých cév mozku
Účelem této studie je rozšířit naši předchozí práci, ve které jsme prokázali zvýšení vnitřní a zkřížené síťové konektivity klidových neuronových sítí u pacientů s onemocněním malých cév mozku léčbou hyperbarickým kyslíkem, na minimálně 20 dalších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti bez kontraindikací k léčbě hyperbarickým kyslíkem nebo zobrazením magnetickou rezonancí, kteří vykazují hyperintenzitu bílé hmoty na MRI, budou přijati k provedení funkční MRI s následným 10 ošetřeními hyperbarickým kyslíkem při 2 ATA po dobu jedné hodiny.
Tato ošetření se budou provádět jednou denně, od pondělí do pátku, ve 2 po sobě jdoucích týdnech.
O 4-6 týdnů později mají opakování fMRI.
Tyto fMRI budou analyzovány s ohledem na jakékoli změny v klidovém stavu konektivity různých obvodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk nad 50 let Hyperintenzity bílé hmoty na MRI @ nebo více symptomů a/nebo neurologických poruch, např. poruchy chůze, nerovnováha, pokles kognitivních funkcí, deficit horních motorických neuronů, dysmetrie, hyperrefexie nebo jednostranné zvýšení motorického tonu -
Kritéria vyloučení: Kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie, např. plicní emfyzém nebo buly, klaustrofobie, záchvatová porucha Neschopnost pacienta snášet tlak, např. Dysfunkce Eustachovy trubice Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců Extrémní kognitivní porucha Velká deprese Jiná nekontrolovaná přidružená onemocnění, např. diabetes, hypertenze, poruchy štítné žlázy, stenóza karotické tepny (>70 %), renální nebo jaterní dysfunkce Nádor na mozku v anamnéze, trauma hlavy, terapie elektrickým šokem, ozáření mozku Migrénové bolesti hlavy v anamnéze
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba hyperbarickým kyslíkem
podávání 100% kyslíku při 2 absolutních atmosférách po dobu 1 hodiny 1 denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
|
Pacienti jsou umístěni do speciální komory, ve které se tlak postupně zvyšuje až na požadovaný tlak pomocí 100% kyslíku a pacient je na tomto tlaku udržován po dobu jedné hodiny.
Poté se průtok kyslíku pomalu snižuje, dokud se pacient nevrátí na tlak 1 atmosféry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o zvýšení konektivity neuronových sítí v klidovém stavu po léčbě hyperbarickým kyslíkem
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
|
Pacienti s onemocněním malých cév mozku budou léčeni 10 hyperbarickými kyslíkovými sezeními po dobu 1 hodiny při absolutním tlaku 2 atmosfér v průběhu 2 týdnů.
MRI funkční konektivity budou získány 4-6 týdnů po těchto sezeních pro srovnání s těmi, které byly získány před expozicí hyperbarickému kyslíku
|
4-6 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení na neurobehaviorální škále NIH ve srovnání s tím, které bylo provedeno před hyperbarickým kyslíkem
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Neurobehaviorální hodnocení NIH lze získat 4-6 týdnů po vystavení 10 relacím hyperbarického kyslíku po dobu 1 hodiny při 2 atmosférách dodávaných po dobu 2 týdnů.
Ty budou porovnány s hodnoceními získanými před hyperbarickou kyslíkovou léčbou.
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis & Washington University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2014.011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .