Wpływ HBO na funkcjonalną łączność sieci stanu spoczynku u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (HBO)
26 października 2017 zaktualizowane przez: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Wpływ tlenu hiperbarycznego na funkcjonalną łączność sieci neuronowych stanu spoczynku u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych
Celem tego badania jest rozszerzenie naszej poprzedniej pracy, w której wykazaliśmy wzrost wewnętrznej i międzysieciowej łączności sieci neuronowych stanu spoczynku u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych poprzez leczenie tlenem hiperbarycznym, na co najmniej 20 więcej osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci bez przeciwwskazań do leczenia tlenem hiperbarycznym lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, u których w badaniu MRI wykazano hiperintensywność istoty białej, zostaną zrekrutowani do funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, po którym nastąpi 10 zabiegów hiperbarii tlenowej przy 2 ATA przez jedną godzinę.
Zabiegi te będą wykonywane raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 2 kolejne tygodnie.
4-6 tygodni później mają powtórzony fMRI.
Te fMRI zostaną przeanalizowane pod kątem wszelkich zmian w stanie spoczynku łączności różnych obwodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wiek powyżej 50 lat Istota biała Hiperintensywność w badaniu MRI @ lub więcej objawów i/lub zaburzenia neurologiczne, np. zaburzenia chodu, brak równowagi, spadek funkcji poznawczych, deficyt górnego neuronu ruchowego, dysmetria, hiperrefleksja lub jednostronny wzrost napięcia motorycznego -
Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do tlenoterapii hiperbarycznej m.in. rozedma lub pęcherze płucne, klaustrofobia, napad padaczkowy niezdolność pacjenta do tolerowania zwiększania ciśnienia, np. Dysfunkcja trąbki Eustachiusza Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy Skrajne upośledzenie funkcji poznawczych Duża depresja Inne niekontrolowane choroby współistniejące, m.in. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia tarczycy, zwężenie tętnicy szyjnej (>70%), dysfunkcja nerek lub wątroby guz mózgu, uraz głowy, elektrowstrząsy, napromienianie mózgu w wywiadzie migrenowe bóle głowy
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie tlenem hiperbarycznym
podawanie 100% tlenu w 2 atmosferach bezwzględnych przez 1 godzinę 1 dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Pacjenci umieszczani są w specjalnej komorze, w której ciśnienie jest stopniowo zwiększane do pożądanego ciśnienia ze 100% tlenem i pacjent jest utrzymywany w tym ciśnieniu przez godzinę.
Następnie przepływ tlenu jest powoli zmniejszany, aż pacjent powróci do ciśnienia jednej atmosfery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód na wzrost łączności sieci neuronowych w stanie spoczynku po leczeniu tlenem hiperbarycznym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych będą leczeni 10 sesjami tlenu hiperbarycznego przez 1 godzinę przy 2 atmosferach bezwzględnych w ciągu 2 tygodni.
Funkcjonalna łączność MRI zostanie uzyskana 4-6 tygodni po tych sesjach w celu porównania z tymi uzyskanymi przed ekspozycją na tlen hiperbaryczny
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa w skali neurobehawioralnej NIH w porównaniu z tą wykonaną przed tlenem hiperbarycznym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Oceny neurobehawioralne NIH można uzyskać 4-6 tygodni po ekspozycji na 10 hiperbarycznych sesji tlenowych trwających 1 godzinę przy 2 atmosferach dostarczanych przez okres 2 tygodni.
Zostaną one porównane z ocenami uzyskanymi przed leczeniem tlenem hiperbarycznym.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D. Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis & Washington University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2014.011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .