Efecto de HBO sobre la conectividad funcional de las redes en estado de reposo en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (HBO)
26 de octubre de 2017 actualizado por: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
El efecto del oxígeno hiperbárico en la conectividad funcional de las redes neuronales en estado de reposo en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales
El propósito de este estudio es ampliar nuestro trabajo anterior, en el que demostramos un aumento en la conectividad de red interna y cruzada de redes neuronales en estado de reposo en pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos cerebrales pequeños mediante tratamiento con oxígeno hiperbárico, a al menos 20 personas más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sin contraindicaciones para el tratamiento con oxígeno hiperbárico o la resonancia magnética que muestren hiperintensidades de la sustancia blanca en la resonancia magnética serán reclutados para someterse a una resonancia magnética funcional seguida de 10 tratamientos con oxígeno hiperbárico a 2 ATA durante una hora.
Estos tratamientos se realizarán una vez al día, de lunes a viernes, durante 2 semanas consecutivas.
4-6 semanas más tarde, se les repite la resonancia magnética funcional.
Estos fMRI se analizarán con respecto a cualquier cambio en la conectividad del estado de reposo de varios circuitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Mayores de 50 años de edad Hiperintensidades de la materia blanca en la resonancia magnética @ o más síntomas y/o deficiencias neurológicas, p. alteraciones de la marcha, desequilibrio, disminución de la función cognitiva, déficit de neurona motora superior, dismetría, hiperrefexia o aumento unilateral del tono motor -
Criterios de exclusión: contraindicaciones para la oxigenoterapia hiperbárica, p. enfisema pulmonar o ampollas, claustrofobia, trastorno convulsivo Incapacidad del paciente para tolerar la presurización, p. Disfunción de la trompa de Eustaquio Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses Deterioro cognitivo extremo Depresión mayor Otras comorbilidades no controladas, p. diabetes, hipertensión, trastornos de la tiroides, estenosis de la arteria carótida (>70%), disfunción renal o hepática Antecedentes de tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, terapia de descargas eléctricas, irradiación cerebral Antecedentes de migrañas
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico
administración de Oxígeno al 100% a 2 Atmósferas Absolutas durante 1 hora 1 día, 5 días a la semana durante 2 semanas
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Los pacientes se colocan en una cámara especial en la que se aumenta gradualmente la presión hasta la presión deseada con oxígeno al 100 % y se mantiene al paciente a esa presión durante una hora.
Luego, el flujo de oxígeno se reduce lentamente hasta que el paciente vuelve a una atmósfera de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de un aumento en la conectividad de las redes neuronales en estado de reposo después del tratamiento con oxígeno hiperbárico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del tratamiento
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Los pacientes con enfermedad de vasos pequeños del cerebro serán tratados con 10 sesiones de oxígeno hiperbárico durante 1 hora a 2 atmósferas absolutas en el transcurso de 2 semanas.
Se obtendrán resonancias magnéticas de conectividad funcional de 4 a 6 semanas después de estas sesiones para compararlas con las obtenidas antes de la exposición al oxígeno hiperbárico.
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4-6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una mejora en la escala NIH Neurobehavioral en comparación con la realizada antes del oxígeno hiperbárico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Las evaluaciones neuroconductuales del NIH se obtienen de 4 a 6 semanas después de la exposición a 10 sesiones de oxígeno hiperbárico de 1 hora a 2 atmósferas administradas durante un período de 2 semanas.
Estos se compararán con las evaluaciones obtenidas antes del tratamiento con oxígeno hiperbárico.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D. Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis & Washington University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2014.011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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