Effet de l'OHB sur la connectivité fonctionnelle des réseaux à l'état de repos chez les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux (HBO)
26 octobre 2017 mis à jour par: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
L'effet de l'oxygène hyperbare sur la connectivité fonctionnelle des réseaux de neurones à l'état de repos chez les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux
Le but de cette étude est d'étendre nos travaux antérieurs, dans lesquels nous avons démontré une augmentation de la connectivité interne et croisée des réseaux de neurones à l'état de repos chez les patients atteints d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux par traitement à l'oxygène hyperbare, à au moins 20 autres personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sans contre-indications au traitement à l'oxygène hyperbare ou à l'imagerie par résonance magnétique qui présentent des hyper-intensités de la substance blanche à l'IRM seront recrutés pour subir une IRM fonctionnelle suivie de 10 traitements à l'oxygène hyperbare à 2 ATA pendant une heure.
Ces traitements seront effectués une fois par jour, du lundi au vendredi, sur 2 semaines consécutives.
4 à 6 semaines plus tard, ils subissent une nouvelle IRMf.
Ces IRMf seront analysées en ce qui concerne tout changement dans la connectivité à l'état de repos de divers circuits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Plus de 50 ans Hyperintensités de la substance blanche à l'IRM @ ou plusieurs symptômes et/ou troubles neurologiques, par ex. troubles de la marche, déséquilibre, déclin des fonctions cognitives, déficit des motoneurones supérieurs, dysmétrie, hyper-réflexie ou augmentation unilatérale du tonus moteur -
Critères d'exclusion : contre-indications à l'oxygénothérapie hyperbare, par ex. emphysème pulmonaire ou bulles, claustrophobie, troubles épileptiques Incapacité du patient à tolérer la pressurisation, par ex. Dysfonctionnement de la trompe d'Eustache Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois Déficience cognitive extrême Dépression majeure Autres comorbidités non contrôlées, par ex. diabète, hypertension, troubles thyroïdiens, sténose de l'artère carotide (> 70 %), dysfonctionnement rénal ou hépatique Antécédents de tumeur cérébrale, traumatisme crânien, électrochocs, irradiation cérébrale Antécédents de migraines
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare
administration de 100 % d'oxygène à 2 atmosphères absolues pendant 1 heure 1 jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
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Les patients sont placés dans une chambre spéciale dans laquelle la pression est progressivement augmentée jusqu'à la pression souhaitée avec 100 % d'oxygène et le patient est maintenu à cette pression pendant une heure.
Ensuite, le débit d'oxygène est lentement réduit jusqu'à ce que le patient ait été ramené à une atmosphère de pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'une augmentation de la connectivité des réseaux de neurones à l'état de repos après traitement à l'oxygène hyperbare
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
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Les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux du cerveau seront traités avec 10 séances d'oxygène hyperbare pendant 1 heure à 2 atmosphères absolues au cours de 2 semaines.
Des IRM de connectivité fonctionnelle seront obtenues 4 à 6 semaines après ces séances pour comparaison avec celles obtenues avant l'exposition à l'oxygène hyperbare
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4 à 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une amélioration sur l'échelle neurocomportementale du NIH par rapport à celle effectuée avant l'oxygène hyperbare
Délai: 4-6 semaines
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Les évaluations neurocomportementales du NIH doivent être obtenues 4 à 6 semaines après l'exposition à 10 séances d'oxygène hyperbare d'une heure à 2 atmosphères délivrées sur une période de 2 semaines.
Celles-ci seront comparées aux évaluations obtenues avant le traitement à l'oxygène hyperbare.
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D. Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis & Washington University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
5 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2014.011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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