Effekt af HBO på funktionel tilslutning af hviletilstandsnetværk hos patienter med cerebral lille karsygdom (HBO)
26. oktober 2017 opdateret af: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Effekten af hyperbarisk ilt på den funktionelle forbindelse af neuronale netværk i hviletilstand hos patienter med cerebral småkarsygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at udvide vores tidligere arbejde, hvor vi påviste en stigning i den interne og tværnetværksforbindelse af hviletilstands neurale netværk hos patienter med cerebral småkarsygdom ved behandling med hyperbar oxygen, til mindst 20 flere individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter uden kontraindikationer til hyperbar iltbehandling eller magnetisk resonansbilleddannelse, som udviser hyperintensiteter af hvidt stof på MR, vil blive rekrutteret til at få en funktionel MR efterfulgt af 10 hyperbar iltbehandlinger ved 2 ATA i en time.
Disse behandlinger vil blive udført én gang dagligt, fra mandag til fredag, i 2 sammenhængende uger.
4-6 uger senere får de en gentagen fMRI.
Disse fMRI'er vil blive analyseret med hensyn til eventuelle ændringer i hviletilstandsforbindelsen af forskellige kredsløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Over 50 år White Matter Hyperintensiteter på MR @ eller flere symptomer og/eller neurologiske svækkelser f.eks. gangforstyrrelser, uligevægt, fald i kognitiv funktion, underskud af øvre motorneuron, dysmetri, hyperrefeksi eller ensidig stigning i motorisk tonus -
Eksklusionskriterier: Kontraindikationer til hyperbar iltbehandling f.eks. lungeemfysem eller bullae, klaustrofobi, krampeanfald Manglende evne hos patienten til at tolerere tryksætning f.eks. Eustachian tube dysfunktion Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder Ekstrem kognitiv svækkelse Større depression Andre ukontrollerede komorbiditeter, f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, halspulsårestenose (>70 %), nyre- eller leverdysfunktion Anamnese med hjernetumor, hovedtraume, elektrisk stødbehandling, hjernebestråling Anamnese med migrænehovedpine
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
administration af 100 % ilt ved 2 atmosfærer absolut i 1 time 1 dagligt, 5 dage om ugen i 2 uger
|
Patienterne placeres i et særligt kammer, hvor trykket gradvist øges op til det ønskede tryk med 100% Ilt, og patienten holdes på det tryk i en time.
Derefter reduceres iltstrømmen langsomt, indtil patienten er vendt tilbage til én trykatmosfære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på en stigning i forbindelsen mellem hviletilstands neurale netværk efter behandling med hyperbar oxygen
Tidsramme: 4-6 uger efter behandlingen
|
Patienter med små karsygdomme i hjernen vil blive behandlet med 10 hyperbariske iltsessioner i 1 time ved 2 atmosfærer absolut i løbet af 2 uger.
MRI'er med funktionel tilslutning vil blive opnået 4-6 uger efter disse sessioner til sammenligning med dem opnået før hyperbar ilteksponering
|
4-6 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en forbedring på NIH neurobehavioral skala sammenlignet med den, der blev gjort før hyperbar oxygen
Tidsramme: 4-6 uger
|
NIH neuroadfærdsevalueringer opnås 4-6 uger efter eksponering for 10 hyperbariske iltsessioner af 1 time ved 2 atmosfærer leveret over en periode på 2 uger.
Disse vil blive sammenlignet med evalueringer opnået før hyperbar iltbehandling.
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D. Davidson, MD, St. Luke's Hospital St. Louis & Washington University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (Skøn)
5. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2014.011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .