Žlučové kyseliny a inkretiny u pacientů po transplantaci ledvin slinivky břišní (ITABI)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vliv transplantace duodena-pankreatu na metabolismus žlučových kyselin a inkretinů.
Transplantace ledvin pankreatu (PKT) je prominentní léčbou u pacientů s diabetem 1. typu s chronickým onemocněním ledvin a zlepšuje výsledky pacientů.
Navzdory optimalizované systémové substituci inzulinu jsou však u těchto pacientů hlášeny změny metabolismu glukózy a funkce beta buněk.
Mechanismy za těmito abnormalitami jsou stále nejasné.
Duodena-pankreatická anastomóza se provádí v heterotopickém místě (ileum) a může tak změnit fyzikální a chemické vlastnosti střevních sekretů, střevní flóry a také střevní propustnost.
Vliv tohoto postupu na střevní metabolické faktory, enterohepatální cyklus žlučových kyselin, sekreci inkretinů a střevní flóru nebyl nikdy studován.
Tato pilotní prospektivní studie je zaměřena na vyhodnocení modifikace koncentrací a složení žlučových kyselin u pacientů s PKT a dopad na metabolismus glukózy a inkretinů (měřeno orálním glukózovým tolerančním testem) jeden rok po transplantaci.
Výsledky budou porovnány s výsledky pacientů po transplantaci ledviny a kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- BMI <30 kg/m2
- Kandidát na první transplantaci ledviny s dárcem bez kritérií United Network for Organ Sharing (UNOS) pro rozšířené dárce a včetně žijících dárců a dárců slinivky-ledviny (dvanáctník-slinivka s ileální anastomózou a systémovou drenáží)
- Pacienti s konvenční imunosupresí (udržovací léčba steroidy, takrolimem a mykofenolát mofetilem
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kontrolní předměty:
- Potenciální žijící dárce ledviny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou kolektomie, resekce střeva nebo cholecystektomie
- Pro ženy: těhotenství
- Cukrovka typu 2
- Diabetes 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: transplantace ledvin slinivky břišní
Pacienti s transplantací ledvin slinivky břišní
|
|
|
Experimentální: subjekty po transplantaci ledvin
Pacienti s transplantací ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Koncentrace plazmatických žlučových kyselin bude měřena v séru biochemickou analýzou
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Složení žlučových kyselin
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Složení plazmatických žlučových kyselin bude stanoveno v séru plynovou chromatografií
|
Jeden rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi modifikacemi žlučových kyselin a měřeními orálního testu glukózové tolerance (OGT).
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
OGT se bude provádět ve všech předmětech.
Budou shromažďovány údaje o citlivosti a sekreci inzulínu, glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1) a fibroblastovém růstovém faktoru-19
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Vliv transplantace pankreatu a ledvin (PKT) na lipopolysacharidy (LPS)
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Hladina LPS bude měřena před transplantací a jeden rok po transplantaci
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Vliv PKT na střevní flóru
Časové okno: Jeden rok
|
Střevní mikroflóra bude analyzována před a po transplantaci
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Identifikátor registru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .