Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epesavak és inkretinek hasnyálmirigy-vesetranszplantált betegeknél (ITABI)

2018. november 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A duodena-hasnyálmirigy-transzplantáció hatása az epesavakra és az inkretinek metabolizmusára.

A hasnyálmirigy-vesetranszplantáció (PKT) a krónikus vesebetegségben szenvedő 1-es típusú cukorbetegek kiemelkedő kezelése, és javítja a betegek kimenetelét. Az optimalizált szisztémás inzulin szubsztitúció ellenére azonban ezeknél a betegeknél megváltozott glükóz metabolizmusról és béta-sejtek funkciójáról számoltak be. Az ilyen rendellenességek mögött meghúzódó mechanizmusok még mindig tisztázatlanok. A duodena-hasnyálmirigy-anasztomózist heterotop helyen (ileum) végzik, és ezáltal megváltoztathatják a bélváladék fizikai és kémiai tulajdonságait, a bélflórát, valamint a bélpermeabilitást. Soha nem vizsgálták ennek az eljárásnak a bélből származó metabolikus faktorokra, az epesavak enterohepatikus ciklusára, az inkretin szekrécióra és a bélflórára gyakorolt ​​hatását. Ez a kísérleti prospektív tanulmány célja, hogy értékelje az epesavak koncentrációjának és összetételének változását PKT alanyokban, valamint a glükóz és inkretin metabolizmusra gyakorolt ​​hatását (orális glükóz tolerancia teszttel mérve) egy évvel a transzplantáció után. Az eredményeket a vesetranszplantált betegek és a kontroll alanyok eredményeivel fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • LYON cedex 03, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek :

  • BMI <30 kg/m2
  • Első veseátültetésre jelentkező donorral, amely nem teljesíti az Egyesült Szervmegosztási Hálózat (UNOS) kiterjesztett donorokra vonatkozó kritériumait, beleértve az élő donorokat és a hasnyálmirigy-vese donorokat (duodena-hasnyálmirigy ileális anasztomózissal és szisztémás elvezetéssel)
  • Hagyományos immunszuppresszióban szenvedő betegek (szteroidokkal, takrolimuszszal és mikofenolát-mofetil-kezeléssel)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kontroll alanyok:

  • Potenciális élő vesedonor

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kolektómia, bélreszekció vagy kolecisztektómia szerepel
  • Nőknek: terhesség
  • 2-es típusú diabétesz
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: hasnyálmirigy-veseátültetés
Hasnyálmirigy-veseátültetésen átesett betegek
Eljárás: hasnyálmirigy-veseátültetés
Kísérleti: vesetranszplantált alanyok
Veseátültetésen átesett betegek
Eljárás: veseátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epesavak koncentrációja
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
A plazmatikus epesavak koncentrációját a szérumban biokémiai analízissel mérik
Egy évvel az átültetés után
Epesavak összetétele
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
A plazma epesavak összetételét a szérumban gázkromatográfiával értékeljük
Egy évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epesav-módosítások és az orális glükóz tolerancia teszt (OGT) mérései közötti kapcsolat
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
Az OGT minden tantárgyból elvégzésre kerül. Adatokat gyűjtenek az inzulinérzékenységről és -szekrécióról, a glukagonszerű peptid 1-ről (GLP-1) és a fibroblaszt növekedési faktor-19-ről.
Egy évvel az átültetés után
A hasnyálmirigy-vese transzplantáció (PKT) hatása a lipopoliszacharidokra (LPS)
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
Az LPS szintet a transzplantáció előtt és egy évvel a transzplantáció után mérik
Egy évvel az átültetés után
A PKT hatása a bélflórára
Időkeret: Egy év
A bélmikrobiótát a transzplantáció előtt és után elemzik
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012.768
  • 2012-A01517-36 (Registry Identifier: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hasnyálmirigy-veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel