Желчные кислоты и инкретины у пациентов с трансплантацией почки поджелудочной железы (ITABI)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние дуоденально-панкреатической трансплантации на метаболизм желчных кислот и инкретинов.
Трансплантация почки поджелудочной железы (PKT) является важным методом лечения пациентов с диабетом 1 типа с хроническим заболеванием почек и улучшает результаты лечения пациентов.
Однако, несмотря на оптимизированную системную заместительную терапию инсулином, у этих пациентов отмечаются изменения метаболизма глюкозы и функции бета-клеток.
Механизмы этих аномалий до сих пор неясны.
Дуодено-панкреатический анастомоз выполняется в гетеротопическом участке (подвздошной кишке) и, таким образом, может изменять физико-химические свойства кишечного секрета, кишечную флору, а также кишечную проницаемость.
Влияние этой процедуры на метаболические факторы кишечника, энтерогепатический цикл желчных кислот, секрецию инкретинов и кишечную флору никогда не изучалось.
Это экспериментальное проспективное исследование направлено на оценку изменения концентрации и состава желчных кислот у субъектов ПКТ, а также влияние на метаболизм глюкозы и инкретина (измеряемое с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе) через год после трансплантации.
Результаты будут сравниваться с результатами пациентов с трансплантацией почки и контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- ИМТ <30 кг/м2
- Кандидат на первую трансплантацию почки от донора без критериев United Network for Organ Sharing (UNOS) расширенных доноров, включая живых доноров и доноров поджелудочной железы-почки (дуоденально-поджелудочная железа с подвздошным анастомозом и системным дренированием)
- Пациенты с традиционной иммуносупрессией (поддерживающая терапия стероидами, такролимусом и микофенолатом мофетилом).
- Желание и возможность дать информированное согласие
Субъекты управления:
- Потенциальный живой донор почки
Критерий исключения:
- Субъекты с колэктомией, резекцией кишечника или холецистэктомией в анамнезе
- Для женщин: беременность
- Диабет 2 типа
- Диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: трансплантация почки поджелудочной железы
Пациенты с трансплантацией почки поджелудочной железы
|
|
|
Экспериментальный: субъекты трансплантации почки
Пациенты с трансплантацией почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации желчных кислот
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Концентрация желчных кислот в плазме будет измеряться в сыворотке биохимическим анализом.
|
Через год после трансплантации
|
|
Состав желчных кислот
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Состав плазматических желчных кислот будет оцениваться в сыворотке с помощью газовой хроматографии.
|
Через год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между модификациями желчных кислот и показателями перорального теста на толерантность к глюкозе (OGT)
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
ОГТ будет проводиться по всем предметам.
Будут собраны данные о чувствительности и секреции инсулина, глюкагоноподобном пептиде 1 (GLP-1) и факторе роста фибробластов-19.
|
Через год после трансплантации
|
|
Влияние трансплантации поджелудочной железы и почки (ПКП) на липополисахариды (ЛПС)
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Уровень ЛПС будет измеряться до трансплантации и через год после трансплантации.
|
Через год после трансплантации
|
|
Влияние ПКТ на кишечную флору
Временное ограничение: Один год
|
Микробиота кишечника будет проанализирована до и после трансплантации
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Идентификатор реестра: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .