Acidi biliari e incretine nei pazienti sottoposti a trapianto di rene al pancreas (ITABI)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Impatto del trapianto duodenale-pancreatico sul metabolismo degli acidi biliari e delle incretine.
Il trapianto di rene pancreatico (PKT) è il trattamento principale per i pazienti diabetici di tipo 1 con malattia renale cronica e migliora l'esito dei pazienti.
Tuttavia, nonostante una sostituzione insulinica sistemica ottimizzata, in questi pazienti sono riportati alterazione del metabolismo del glucosio e della funzione delle cellule beta.
I meccanismi alla base di queste anomalie non sono ancora chiari.
L'anastomosi duodenale-pancreatica viene eseguita in un sito eterotopico (ileo) e quindi potrebbe modificare le proprietà fisiche e chimiche delle secrezioni intestinali, della flora intestinale e della permeabilità intestinale.
L'effetto di questa procedura sui fattori metabolici derivati dall'intestino, sul ciclo enteroepatico degli acidi biliari, sulla secrezione di incretine e sulla flora intestinale non è mai stato studiato.
Questo studio pilota prospettico ha lo scopo di valutare la modifica delle concentrazioni e della composizione degli acidi biliari nei soggetti PKT e l'impatto sul metabolismo del glucosio e delle incretine (misurato mediante test di tolleranza al glucosio orale) un anno dopo il trapianto.
I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti sottoposti a trapianto di rene e soggetti di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- IMC <30 kg/m2
- Candidato per un primo trapianto di rene con un donatore senza i criteri della United Network for Organ Sharing (UNOS) di donatori estesi e inclusi donatori viventi e donatori di pancreas-rene (duodena-pancreas con anastomosi ileale e drenaggio sistemico)
- Pazienti con immunosoppressione convenzionale (mantenimento con steroidi, tacrolimus e micofenolato mofetile
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Soggetti di controllo:
- Potenziale donatore vivente di rene
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di colectomia, resezione intestinale o colecistectomia
- Per le donne: gravidanza
- Diabete di tipo 2
- Diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: trapianto di rene pancreatico
Pazienti con trapianto di rene pancreatico
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Sperimentale: soggetti sottoposti a trapianto di rene
Pazienti con trapianto di rene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di acidi biliari
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
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La concentrazione plasmatica degli acidi biliari sarà misurata nel siero mediante analisi biochimica
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Un anno dopo il trapianto
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Composizione degli acidi biliari
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
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La composizione degli acidi biliari plasmatici sarà valutata nel siero mediante gascromatografia
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Un anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra le modificazioni degli acidi biliari e le misure del test di tolleranza al glucosio orale (OGT).
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
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L'OGT sarà eseguito in tutte le materie.
Verranno raccolti dati sulla sensibilità e secrezione di insulina, sul peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e sul fattore di crescita dei fibroblasti-19
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Un anno dopo il trapianto
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Impatto del trapianto pancreatico-renale (PKT) sui lipopolisaccaridi (LPS)
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
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Il livello di LPS sarà misurato prima del trapianto e un anno dopo il trapianto
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Un anno dopo il trapianto
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Impatto della PKT sulla flora intestinale
Lasso di tempo: Un anno
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Il microbiota intestinale sarà analizzato prima e dopo il trapianto
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Identificatore di registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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