Gallesyrer og inkretiner hos bukspyttkjertel nyretransplanterte pasienter (ITABI)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Effekten av duodena-pankreatisk transplantasjon på gallesyrer og inkretiner metabolisme.
Pancreas Kidney Transplantation (PKT) er den fremtredende behandlingen for type 1 diabetespasienter med kronisk nyresykdom og forbedrer pasientenes resultat.
Til tross for en optimalisert systemisk insulinsubstitusjon, er endret glukosemetabolisme og betacellefunksjon rapportert hos disse pasientene.
Mekanismene bak disse abnormitetene er fortsatt uklare.
Duodena-pankreatisk anastomose utføres på et heterotopisk sted (ileum) og kan dermed endre fysiske og kjemiske egenskaper til tarmsekret, tarmflora, samt tarmpermeabilitet.
Effekten av denne prosedyren på tarmavledede metabolske faktorer, den enterohepatiske syklusen av gallesyrer, inkretinsekresjon og tarmflora har aldri blitt studert.
Denne prospektive pilotstudien er rettet mot å evaluere endringen av gallesyrekonsentrasjoner og sammensetning hos PKT-personer, og innvirkningen på glukose- og inkretinmetabolismen (målt ved oral glukosetoleransetest) ett år etter transplantasjon.
Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene til nyretransplanterte pasienter og kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- BMI <30 kg/m2
- Kandidat for en første nyretransplantasjon med en donor uten United Network for Organ Sharing (UNOS) kriterier for utvidede donorer og inkludert levende givere og pankreas-nyredonorer (duodena-pankreas med ileal anastomose og systemisk drenering)
- Pasienter med konvensjonell immunsuppresjon (vedlikehold med steroider, takrolimus og mykofenolatmofetil
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Kontrollemner:
- Potensiell levende nyredonor
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kolektomi, tarmreseksjon eller kolecystektomi
- For kvinner: graviditet
- Type 2 diabetes
- Type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: bukspyttkjertel nyretransplantasjon
Pasienter med nyretransplantasjon i bukspyttkjertelen
|
|
|
Eksperimentell: nyretransplanterte personer
Pasienter med nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av gallesyrer
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
|
Plasmatisk gallesyrekonsentrasjon vil bli målt i serum ved biokjemisk analyse
|
Ett år etter transplantasjon
|
|
Gallesyresammensetning
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
|
Plasmatisk gallesyresammensetning vil bli vurdert i serum ved gasskromatografi
|
Ett år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom gallesyremodifikasjoner og målinger av oral glukosetoleransetest (OGT).
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
|
OGT vil bli utført i alle fag.
Data om insulinfølsomhet og sekresjon, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og fibroblastvekstfaktor-19 vil bli samlet inn
|
Ett år etter transplantasjon
|
|
Effekten av bukspyttkjertel-nyretransplantasjon (PKT) på LipoPolySaccharides (LPS)
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
|
LPS-nivå vil bli målt før transplantasjon og ett år etter transplantasjon
|
Ett år etter transplantasjon
|
|
Påvirkning av PKT på tarmfloraen
Tidsramme: Ett år
|
Tarmmikrobiota vil bli analysert før og etter transplantasjon
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Registeridentifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .