- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234349
Ácidos biliares e incretinas em pacientes com transplante renal de pâncreas (ITABI)
28 de novembro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto do Transplante Duodena-pancreático no Metabolismo de Ácidos Biliares e Incretinas.
O transplante renal de pâncreas (PKT) é o tratamento de destaque para pacientes diabéticos tipo 1 com doença renal crônica e melhora o resultado dos pacientes.
No entanto, apesar de uma substituição de insulina sistêmica otimizada, alterações no metabolismo da glicose e na função das células beta são relatadas nesses pacientes.
Os mecanismos por trás dessas anormalidades ainda não estão claros.
A anastomose duodeno-pancreática é realizada em um sítio heterotópico (íleo) e, portanto, pode alterar as propriedades físicas e químicas das secreções intestinais, flora intestinal, bem como a permeabilidade intestinal.
O efeito desse procedimento nos fatores metabólicos derivados do intestino, no ciclo entero-hepático dos ácidos biliares, na secreção de incretinas e na flora intestinal nunca foi estudado.
Este estudo prospectivo piloto tem como objetivo avaliar a modificação das concentrações e composição dos ácidos biliares em indivíduos com PKT e o impacto no metabolismo da glicose e das incretinas (medido pelo teste oral de tolerância à glicose) um ano após o transplante.
Os resultados serão comparados aos de pacientes transplantados renais e controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
LYON cedex 03, França, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes :
- IMC <30 kg/m2
- Candidato a um primeiro transplante renal com um doador sem os critérios da United Network for Organ Sharing (UNOS) de doadores estendidos e incluindo doadores vivos e doadores pâncreas-rim (duodena-pâncreas com anastomose ileal e drenagem sistêmica)
- Pacientes com imunossupressão convencional (manutenção com esteróides, Tacrolimus e Micofenolato Mofetil
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Assuntos de controle:
- Potencial doador vivo de rim
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de colectomia, ressecção intestinal ou colecistectomia
- Para mulheres: gravidez
- Diabetes tipo 2
- diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
Experimental: transplante renal de pâncreas
Pacientes com transplante renal de pâncreas
|
|
Experimental: sujeitos de transplante renal
Pacientes com transplante renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de ácidos biliares
Prazo: Um ano após o transplante
|
A concentração de ácidos biliares plasmáticos será medida no soro por análise bioquímica
|
Um ano após o transplante
|
Composição de ácidos biliares
Prazo: Um ano após o transplante
|
A composição dos ácidos biliares plasmáticos será avaliada no soro por cromatografia gasosa
|
Um ano após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre as modificações dos ácidos biliares e as medidas do teste oral de tolerância à glicose (OGT)
Prazo: Um ano após o transplante
|
OGT será realizado em todas as disciplinas.
Dados sobre sensibilidade e secreção de insulina, Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1) e fator de crescimento de fibroblastos-19 serão coletados
|
Um ano após o transplante
|
Impacto do Transplante de Pâncreas-Rim (PKT) em LipoPolySaccharides (LPS)
Prazo: Um ano após o transplante
|
O nível de LPS será medido antes do transplante e um ano após o transplante
|
Um ano após o transplante
|
Impacto da PKT na flora intestinal
Prazo: Um ano
|
Microbiota intestinal será analisada antes e depois do transplante
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Identificador de registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em transplante renal de pâncreas
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRecrutamentoLesão Renal AgudaEspanha, França, Alemanha, Itália, Holanda, Reino Unido, Bélgica, Suíça
-
CareDxAtivo, não recrutandoRejeição de Transplante RenalEstados Unidos
-
Alexandria UniversityConcluídoDiálise; ComplicaçõesEgito