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Gallensäuren und Inkretine bei Patienten mit Pankreas-Nierentransplantation (ITABI)

28. November 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss der Zwölffingerdarm-Pankreas-Transplantation auf den Gallensäure- und Inkretinstoffwechsel.

Die Pankreas-Nierentransplantation (PKT) ist die wichtigste Behandlung für Typ-1-Diabetiker mit chronischer Nierenerkrankung und verbessert das Ergebnis der Patienten. Allerdings wird bei diesen Patienten trotz einer optimierten systemischen Insulinsubstitution über einen veränderten Glukosestoffwechsel und eine veränderte Betazellfunktion berichtet. Die Mechanismen hinter diesen Anomalien sind noch unklar. Die Duodena-Pankreas-Anastomose wird an einer heterotopen Stelle (Ileum) durchgeführt und kann daher die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Darmsekrete, der Darmflora sowie der Darmpermeabilität verändern. Die Auswirkungen dieses Verfahrens auf Stoffwechselfaktoren im Darm, den enterohepatischen Zyklus der Gallensäuren, die Inkretinsekretion und die Darmflora wurden nie untersucht. Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die Veränderung der Gallensäurekonzentrationen und -zusammensetzung bei PKT-Probanden sowie die Auswirkungen auf den Glukose- und Inkretinstoffwechsel (gemessen durch oralen Glukosetoleranztest) ein Jahr nach der Transplantation zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit denen von Nierentransplantationspatienten und Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • LYON cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • BMI <30 kg/m2
  • Kandidat für eine erste Nierentransplantation mit einem Spender ohne die Kriterien des United Network for Organ Sharing (UNOS) für erweiterte Spender und einschließlich lebender Spender und Pankreas-Nieren-Spender (Duodena-Pankreas mit Ileumanastomose und systemischer Drainage)
  • Patienten mit konventioneller Immunsuppression (Erhaltung mit Steroiden, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Kontrollpersonen:

  • Potenzieller lebender Nierenspender

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Kolektomie, Darmresektion oder Cholezystektomie
  • Für Frauen: Schwangerschaft
  • Typ 2 Diabetes
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Pankreas-Nierentransplantation
Patienten mit Pankreas-Nierentransplantation
Verfahren: Pankreas-Nierentransplantation
Experimental: Nierentransplantierte
Patienten mit Nierentransplantation
Verfahren: Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallensäurekonzentrationen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Die Konzentration der plasmatischen Gallensäuren wird im Serum durch biochemische Analyse gemessen
Ein Jahr nach der Transplantation
Zusammensetzung der Gallensäuren
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der plasmatischen Gallensäuren wird im Serum durch Gaschromatographie bestimmt
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Gallensäuremodifikationen und Messungen des oralen Glukosetoleranztests (OGT).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
OGT wird in allen Fächern durchgeführt. Es werden Daten zur Insulinsensitivität und -sekretion, zum Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1) und zum Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 erhoben
Ein Jahr nach der Transplantation
Einfluss der Pankreas-Nieren-Transplantation (PKT) auf LipoPolySaccharide (LPS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Der LPS-Spiegel wird vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation gemessen
Ein Jahr nach der Transplantation
Einfluss von PKT auf die Darmflora
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Darmmikrobiota wird vor und nach der Transplantation analysiert
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.768
  • 2012-A01517-36 (Registrierungskennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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