Gallensäuren und Inkretine bei Patienten mit Pankreas-Nierentransplantation (ITABI)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Einfluss der Zwölffingerdarm-Pankreas-Transplantation auf den Gallensäure- und Inkretinstoffwechsel.
Die Pankreas-Nierentransplantation (PKT) ist die wichtigste Behandlung für Typ-1-Diabetiker mit chronischer Nierenerkrankung und verbessert das Ergebnis der Patienten.
Allerdings wird bei diesen Patienten trotz einer optimierten systemischen Insulinsubstitution über einen veränderten Glukosestoffwechsel und eine veränderte Betazellfunktion berichtet.
Die Mechanismen hinter diesen Anomalien sind noch unklar.
Die Duodena-Pankreas-Anastomose wird an einer heterotopen Stelle (Ileum) durchgeführt und kann daher die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Darmsekrete, der Darmflora sowie der Darmpermeabilität verändern.
Die Auswirkungen dieses Verfahrens auf Stoffwechselfaktoren im Darm, den enterohepatischen Zyklus der Gallensäuren, die Inkretinsekretion und die Darmflora wurden nie untersucht.
Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die Veränderung der Gallensäurekonzentrationen und -zusammensetzung bei PKT-Probanden sowie die Auswirkungen auf den Glukose- und Inkretinstoffwechsel (gemessen durch oralen Glukosetoleranztest) ein Jahr nach der Transplantation zu bewerten.
Die Ergebnisse werden mit denen von Nierentransplantationspatienten und Kontrollpersonen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- BMI <30 kg/m2
- Kandidat für eine erste Nierentransplantation mit einem Spender ohne die Kriterien des United Network for Organ Sharing (UNOS) für erweiterte Spender und einschließlich lebender Spender und Pankreas-Nieren-Spender (Duodena-Pankreas mit Ileumanastomose und systemischer Drainage)
- Patienten mit konventioneller Immunsuppression (Erhaltung mit Steroiden, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Kontrollpersonen:
- Potenzieller lebender Nierenspender
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Kolektomie, Darmresektion oder Cholezystektomie
- Für Frauen: Schwangerschaft
- Typ 2 Diabetes
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Pankreas-Nierentransplantation
Patienten mit Pankreas-Nierentransplantation
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Experimental: Nierentransplantierte
Patienten mit Nierentransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallensäurekonzentrationen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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Die Konzentration der plasmatischen Gallensäuren wird im Serum durch biochemische Analyse gemessen
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Zusammensetzung der Gallensäuren
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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Die Zusammensetzung der plasmatischen Gallensäuren wird im Serum durch Gaschromatographie bestimmt
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Gallensäuremodifikationen und Messungen des oralen Glukosetoleranztests (OGT).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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OGT wird in allen Fächern durchgeführt.
Es werden Daten zur Insulinsensitivität und -sekretion, zum Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1) und zum Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 erhoben
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Einfluss der Pankreas-Nieren-Transplantation (PKT) auf LipoPolySaccharide (LPS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
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Der LPS-Spiegel wird vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation gemessen
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Ein Jahr nach der Transplantation
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Einfluss von PKT auf die Darmflora
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Darmmikrobiota wird vor und nach der Transplantation analysiert
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Registrierungskennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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