Kwasy żółciowe i inkretyny u pacjentów po przeszczepie nerki trzustki (ITABI)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ przeszczepu dwunastnicy i trzustki na metabolizm kwasów żółciowych i inkretyn.
Przeszczep nerki trzustki (PKT) jest wiodącą metodą leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 z przewlekłą chorobą nerek i poprawia rokowania pacjentów.
Jednak pomimo zoptymalizowanej ogólnoustrojowej substytucji insuliny, u tych pacjentów zgłaszano zmieniony metabolizm glukozy i czynność komórek beta.
Mechanizmy stojące za tymi nieprawidłowościami są nadal niejasne.
Zespolenie dwunastnicy z trzustką wykonuje się w miejscu heterotopowym (jelito kręte), co może zmienić właściwości fizyczne i chemiczne wydzielin jelitowych, flory jelitowej oraz przepuszczalności jelit.
Nigdy nie badano wpływu tej procedury na czynniki metaboliczne pochodzenia jelitowego, cykl jelitowo-wątrobowy kwasów żółciowych, wydzielanie inkretyn i florę jelitową.
To pilotażowe prospektywne badanie ma na celu ocenę modyfikacji stężeń i składu kwasów żółciowych u pacjentów z PKT oraz wpływu na metabolizm glukozy i inkretyn (mierzony doustnym testem tolerancji glukozy) rok po przeszczepie.
Wyniki zostaną porównane z wynikami pacjentów po przeszczepie nerki i osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- BMI <30kg/m2
- Kandydat do pierwszego przeszczepu nerki od dawcy, który nie spełnia kryteriów United Network for Organ Sharing (UNOS) dotyczących dawców rozszerzonych, w tym żywych dawców i dawców trzustki-nerki (dwunastnica-trzustka z zespoleniem jelita krętego i drenażem ogólnoustrojowym)
- Pacjenci z konwencjonalną immunosupresją (leczenie podtrzymujące sterydami, takrolimusem i mykofenolanem mofetylu
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Przedmioty kontrolne:
- Potencjalny żywy dawca nerki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią kolektomii, resekcji jelita lub cholecystektomii
- Dla kobiet: ciąża
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: przeszczep nerki trzustki
Pacjenci po przeszczepie nerki trzustki
|
|
|
Eksperymentalny: osoby po przeszczepie nerki
Pacjenci po przeszczepie nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
Stężenie kwasów żółciowych w osoczu będzie mierzone w surowicy za pomocą analizy biochemicznej
|
Rok po transplantacji
|
|
Skład kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
Skład kwasów żółciowych w osoczu będzie oceniany w surowicy metodą chromatografii gazowej
|
Rok po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między modyfikacjami kwasów żółciowych a pomiarami testu doustnej tolerancji glukozy (OGT).
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
OGT zostanie przeprowadzone we wszystkich przedmiotach.
Zostaną zebrane dane dotyczące wrażliwości i wydzielania insuliny, peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1) i czynnika wzrostu fibroblastów-19
|
Rok po transplantacji
|
|
Wpływ przeszczepu trzustki i nerki (PKT) na lipopolisacharydy (LPS)
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
Poziom LPS zostanie zmierzony przed przeszczepem i rok po przeszczepie
|
Rok po transplantacji
|
|
Wpływ PKT na florę jelitową
Ramy czasowe: Rok
|
Mikrobiota jelitowa zostanie przeanalizowana przed i po przeszczepie
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Identyfikator rejestru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .