Galdesyrer og inkretiner hos pancreas nyretransplanterede patienter (ITABI)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Indvirkning af Duodena-pancreas-transplantation på galdesyrer og inkretinermetabolisme.
Pancreas Kidney Transplantation (PKT) er den fremtrædende behandling for type 1-diabetespatienter med kronisk nyresygdom og forbedrer patienternes resultat.
Men på trods af en optimeret systemisk insulinsubstitution er ændret glukosemetabolisme og betacellefunktion rapporteret hos disse patienter.
Mekanismerne bag disse abnormiteter er stadig uklare.
Duodena-pancreas anastomose udføres på et heterotopisk sted (ileum) og kan således ændre fysiske og kemiske egenskaber af tarmsekret, tarmflora samt tarmpermeabilitet.
Effekten af denne procedure på tarmafledte metaboliske faktorer, den enterohepatiske cyklus af galdesyrer, inkretinsekretion og tarmflora er aldrig blevet undersøgt.
Denne prospektive pilotundersøgelse har til formål at evaluere modifikationen af galdesyrekoncentrationer og sammensætning hos PKT-personer og indvirkningen på glucose- og inkretinmetabolisme (målt ved oral glucosetolerancetest) et år efter transplantation.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for nyretransplanterede patienter og kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- BMI <30 kg/m2
- Kandidat til en første nyretransplantation med en donor uden United Network for Organ Sharing (UNOS) kriterier for udvidede donorer og inklusive levende donorer og pancreas-nyre donorer (duodena-pancreas med ileal anastomose og systemisk drænage)
- Patienter med konventionel immunsuppression (vedligeholdelse med steroider, Tacrolimus og Mycophenolate Mofetil
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Kontrolemner:
- Potentiel levende nyredonor
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med kolektomi, tarmresektion eller kolecystektomi
- For kvinder: graviditet
- Type 2 diabetes
- Type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: pancreas nyretransplantation
Patienter med pancreas nyretransplantation
|
|
|
Eksperimentel: nyretransplanterede personer
Patienter med nyretransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galdesyrekoncentrationer
Tidsramme: Et år efter transplantation
|
Plasmatisk galdesyrekoncentration vil blive målt i serum ved biokemisk analyse
|
Et år efter transplantation
|
|
Galdesyresammensætning
Tidsramme: Et år efter transplantation
|
Plasmatisk galdesyresammensætning vil blive vurderet i serum ved gaskromatografi
|
Et år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem galdesyremodifikationer og målinger af oral glukosetolerancetest (OGT).
Tidsramme: Et år efter transplantation
|
OGT vil blive udført i alle fag.
Data om insulinfølsomhed og sekretion, Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og fibroblast vækstfaktor-19 vil blive indsamlet
|
Et år efter transplantation
|
|
Indvirkning af bugspytkirtel-nyretransplantation (PKT) på LipoPolySaccharides (LPS)
Tidsramme: Et år efter transplantation
|
LPS-niveauet vil blive målt før transplantation og et år efter transplantation
|
Et år efter transplantation
|
|
Påvirkning af PKT på tarmfloraen
Tidsramme: Et år
|
Tarmmikrobiota vil blive analyseret før og efter transplantation
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (Anslået)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Registry Identifier: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .