Acides biliaires et incrétines chez les patients transplantés rénaux du pancréas (ITABI)
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Impact de la transplantation duodéna-pancréatique sur le métabolisme des acides biliaires et des incrétines.
La greffe de pancréas et de rein (PKT) est le traitement de premier plan pour les patients diabétiques de type 1 atteints d'insuffisance rénale chronique et améliore les résultats des patients.
Cependant, malgré une substitution systémique optimisée de l'insuline, une altération du métabolisme du glucose et de la fonction des cellules bêta est rapportée chez ces patients.
Les mécanismes à l'origine de ces anomalies sont encore mal connus.
L'anastomose duodéna-pancréatique est réalisée dans un site hétérotopique (iléon) et pourrait donc modifier les propriétés physiques et chimiques des sécrétions intestinales, la flore intestinale, ainsi que la perméabilité intestinale.
L'effet de cette procédure sur les facteurs métaboliques dérivés de l'intestin, le cycle entérohépatique des acides biliaires, la sécrétion d'incrétines et la flore intestinale n'a jamais été étudié.
Cette étude pilote prospective vise à évaluer la modification des concentrations et de la composition des acides biliaires chez les sujets PKT, et l'impact sur le métabolisme du glucose et des incrétines (mesuré par un test oral de tolérance au glucose) un an après la transplantation.
Les résultats seront comparés à ceux de patients transplantés rénaux et de sujets témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients :
- IMC <30 kg/m2
- Candidat à une première greffe de rein avec un donneur ne respectant pas les critères UNOS (United Network for Organ Sharing) des donneurs étendus et incluant les donneurs vivants et les donneurs pancréas-rein (duodéna-pancréas avec anastomose iléale et drainage systémique)
- Patients présentant une immunosuppression conventionnelle (entretien avec des stéroïdes, du tacrolimus et du mycophénolate mofétil
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Sujets de contrôle :
- Donneur de rein vivant potentiel
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de colectomie, de résection intestinale ou de cholécystectomie
- Pour les femmes : grossesse
- Diabète de type 2
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: greffe de rein de pancréas
Patients ayant subi une greffe de rein pancréatique
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Expérimental: sujets transplantés rénaux
Patients ayant subi une transplantation rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'acides biliaires
Délai: Un an après la greffe
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La concentration plasmatique des acides biliaires sera mesurée dans le sérum par analyse biochimique
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Un an après la greffe
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Composition des acides biliaires
Délai: Un an après la greffe
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La composition des acides biliaires plasmatiques sera évaluée dans le sérum par chromatographie en phase gazeuse
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Un an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les modifications des acides biliaires et les mesures du test de tolérance au glucose oral (OGT)
Délai: Un an après la greffe
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OGT sera effectué dans tous les sujets.
Des données sur la sensibilité et la sécrétion d'insuline, le Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1) et le facteur de croissance des fibroblastes-19 seront collectées
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Un an après la greffe
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Impact de la Transplantation Pancréas-Rein (PKT) sur les LipoPolySaccharides (LPS)
Délai: Un an après la greffe
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Le niveau de LPS sera mesuré avant la transplantation et un an après la transplantation
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Un an après la greffe
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Impact de la PKT sur la flore intestinale
Délai: Un ans
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Le microbiote intestinal sera analysé avant et après la transplantation
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fitsum Guebre-Egziabher, Pascaline Alix, Charlotte Brunelle, Christophe Sulage ROLE OF BILE ACIDS IN NEPHROTIC SYNDROME ASSOCIATED DYSLIPIDEMIA Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 32, Issue suppl_3, May 2017, Page iii589
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimé)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Identificateur de registre: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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