- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234349
Ácidos biliares e incretinas en pacientes con trasplante renal de páncreas (ITABI)
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto del Trasplante Duodena-pancreático en el Metabolismo de los Ácidos Biliares e Incretinas.
El trasplante de riñón de páncreas (PKT) es el tratamiento destacado para los pacientes diabéticos tipo 1 con enfermedad renal crónica y mejora el resultado de los pacientes.
Sin embargo, a pesar de una sustitución de insulina sistémica optimizada, en estos pacientes se informa alteración del metabolismo de la glucosa y de la función de las células beta.
Los mecanismos detrás de estas anomalías aún no están claros.
La anastomosis duodeno-pancreática se realiza en un sitio heterotópico (íleon) y, por lo tanto, podría cambiar las propiedades físicas y químicas de las secreciones intestinales, la flora intestinal y la permeabilidad intestinal.
Nunca se ha estudiado el efecto de este procedimiento sobre los factores metabólicos derivados del intestino, el ciclo enterohepático de los ácidos biliares, la secreción de incretina y la flora intestinal.
Este estudio prospectivo piloto tiene como objetivo evaluar la modificación de las concentraciones y la composición de los ácidos biliares en sujetos con PKT, y el impacto en el metabolismo de la glucosa y la incretina (medido mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa) un año después del trasplante.
Los resultados se compararán con los de los pacientes con trasplante de riñón y los sujetos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
LYON cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- IMC <30 kg/m2
- Candidato a primer trasplante renal con donante sin criterios de United Network for Organ Sharing (UNOS) de donantes extendidos e incluyendo donantes vivos y donantes páncreas-riñón (duodena-páncreas con anastomosis ileal y drenaje sistémico)
- Pacientes con inmunosupresión convencional (mantenimiento con esteroides, Tacrolimus y Micofenolato Mofetilo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Sujetos de control:
- Posible donante vivo de riñón
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de colectomía, resección intestinal o colecistectomía
- Para las mujeres: embarazo
- Diabetes tipo 2
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: trasplante de riñón de páncreas
Pacientes con trasplante de riñón de páncreas
|
|
Experimental: sujetos trasplantados de riñón
Pacientes con trasplante renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
La concentración de ácidos biliares plasmáticos se medirá en suero mediante análisis bioquímico.
|
Un año después del trasplante
|
Composición de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
La composición de ácidos biliares plasmáticos se evaluará en suero mediante cromatografía de gases.
|
Un año después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre las modificaciones de los ácidos biliares y las medidas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGT)
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
Se realizará OGT en todas las materias.
Se recopilarán datos sobre la sensibilidad y la secreción de insulina, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el factor de crecimiento de fibroblastos-19.
|
Un año después del trasplante
|
Impacto del trasplante de páncreas-riñón (PKT) en los lipopolisacáridos (LPS)
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
El nivel de LPS se medirá antes del trasplante y un año después del trasplante.
|
Un año después del trasplante
|
Impacto de la PKT en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Un año
|
La microbiota intestinal será analizada antes y después del trasplante
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.768
- 2012-A01517-36 (Identificador de registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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