Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galzuren en incretines bij pancreasniertransplantatiepatiënten (ITABI)

28 november 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van Duodena-pancreastransplantatie op het metabolisme van galzuren en incretines.

Pancreasniertransplantatie (PKT) is de prominente behandeling voor type 1-diabetespatiënten met chronische nierziekte en verbetert de uitkomst van de patiënt. Ondanks een geoptimaliseerde systemische insulinesubstitutie worden bij deze patiënten echter een veranderd glucosemetabolisme en bètacelfunctie gemeld. De mechanismen achter deze afwijkingen zijn nog onduidelijk. Duodena-pancreatische anastomose wordt uitgevoerd op een heterotope plaats (ileum) en kan dus de fysische en chemische eigenschappen van intestinale secreties, darmflora en intestinale permeabiliteit veranderen. Het effect van deze procedure op uit de darm afkomstige metabole factoren, de enterohepatische cyclus van galzuren, incretinesecretie en darmflora is nooit onderzocht. Deze prospectieve pilotstudie is gericht op het evalueren van de wijziging van galzuurconcentraties en -samenstelling bij PKT-proefpersonen, en de impact op het glucose- en incretinemetabolisme (gemeten door orale glucosetolerantietest) één jaar na transplantatie. De resultaten worden vergeleken met die van niertransplantatiepatiënten en controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edourad Herriot - Pavillon P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten :

  • BMI <30kg/m2
  • Kandidaat voor een eerste niertransplantatie met een donor zonder de criteria van het United Network for Organ Sharing (UNOS) van verlengde donoren en inclusief levende donoren en pancreas-nierdonoren (duodena-pancreas met ileale anastomose en systemische drainage)
  • Patiënten met conventionele immunosuppressie (onderhoud met steroïden, Tacrolimus en Mycofenolaatmofetil
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Controle onderwerpen:

  • Potentiële levende nierdonor

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van colectomie, darmresectie of cholecystectomie
  • Voor vrouwen: zwangerschap
  • Type 2 diabetes
  • Diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: pancreas niertransplantatie
Patiënten met pancreasniertransplantatie
Procedure: pancreas niertransplantatie
Experimenteel: niertransplantatiepatiënten
Patiënten met een niertransplantatie
Procedure: nier transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van galzuren
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
De plasmaconcentratie van galzuren wordt gemeten in serum door middel van biochemische analyse
Een jaar na transplantatie
Samenstelling van galzuren
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
De samenstelling van plasmagalzuren zal in serum worden bepaald door middel van gaschromatografie
Een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen galzuurmodificaties en orale glucosetolerantietest (OGT) -metingen
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
OGT wordt in alle vakken uitgevoerd. Gegevens over insulinegevoeligheid en secretie, Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1) en fibroblastgroeifactor-19 zullen worden verzameld
Een jaar na transplantatie
Impact van pancreas-niertransplantatie (PKT) op LipoPolySacchariden (LPS)
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Het LPS-niveau wordt gemeten vóór transplantatie en één jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie
Impact van PKT op de darmflora
Tijdsspanne: Een jaar
De darmmicrobiota zal voor en na transplantatie worden geanalyseerd
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel MORELON, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.768
  • 2012-A01517-36 (Register-ID: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op pancreas niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren