- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234557
Trénink Tai Chi pro děti s ADHD
Pohybový trénink pro děti s ADHD: Studie proveditelnosti
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) má obrovský individuální i společenský dopad a účinnost současné standardní léčby je omezená. Zkoumáme novou léčbu, která by mohla napravit základní rysy ADHD, a tím přispět k trvalému zlepšení kontroly chování. Tento přístup je motivován narůstajícími důkazy, že děti s ADHD vykazují potíže s motorickou kontrolou a že tyto motorické deficity jsou silně spojeny s hlavními behaviorálními rysy ADHD. Využíváme Tai Chi a zaměřujeme se na zlepšení zavedených behaviorálních a fyziologických měření motorické kontroly, a tím i na zlepšení symptomů ADHD. Navrhovaná studie nabízí obrovský potenciál pro vývoj nových terapeutických přístupů pro ADHD s malým rizikem nežádoucích reakcí.
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat trénink všímavosti založený na pohybu jako terapeutickou intervenci pro děti s ADHD. Tento přístup je motivován dvěma doplňujícími se důkazy: 1) Děti s ADHD vykazují poruchy motorické kontroly, které jsou paralelní (a korelují s) hlavními deficity kontroly chování, které definují poruchu. 2) Zisky v kognitivní a behaviorální kontrole byly pozorovány u dospělých, kteří se učili Tai Chi, tanec nebo meditaci. Tyto linie důkazů poskytují podstatnou motivaci pro námi navrhované zkoumání tréninku všímavosti založeného na pohybu u dětí s ADHD. Konkrétně navrhujeme vyhodnotit zavedenou intervenci založenou na Tai Chi. Tento přístup jsme zvolili z několika důvodů: 1) Tai Chi patří mezi nejlépe zavedené pohybové intervence s prokázanými terapeutickými účinky, včetně kognitivních účinků. 2) Zatímco mnoho přístupů založených na pohybu vykazuje důkazy o tom, že přináší kognitivní zlepšení, Tai Chi poskytuje vynikající příležitosti pro zapojení 8-12letých dětí ve formě kolaborativní hry „push hands“. 3) Výuka tchaj-ťi sestává z jemných pohybů, které mohou cvičit i lidé s fyzickými omezeními, a jsou snadno dostupné ve Spojených státech, takže protokoly vyvinuté v této studii budou snadno použitelné na národní úrovni.
Hypotéza: Po účasti v programu Tai Chi budou děti s ADHD vykazovat zlepšení v behaviorálních a fyziologických měřeních motorické kontroly. Dále očekáváme, že trénink založený na pohybu povede ke snížení závažnosti symptomů ADHD.
Přehled studie
Detailní popis
Přetrvávající špatné výsledky u jedinců s ADHD vyžadují, aby byly prozkoumány intervenční přístupy nad rámec medikace, zejména intervence, které by mohly zajistit trvalé zlepšení kontroly hyperaktivního, impulzivního a roztěkaného chování. Dvě linie důkazů se sbíhají na podporu intervence tréninku všímavosti založené na pohybu jako potenciální samostatné nebo doplňkové léčby pro léčbu symptomů ADHD. Za prvé, desítky let výzkumu, včetně výzkumu z naší laboratoře, ukázaly, že mnoho dětí s ADHD vykazuje poruchy v ovládání motoriky, které jsou paralelní s jejich poruchami v behaviorální a kognitivní kontrole. Za druhé, přibývá důkazů o tom, že intervence všímavosti založené na pohybu jsou účinné pro zlepšení kontroly chování u dospělých, i když u dětí bylo provedeno omezené vyšetření. Tyto linie důkazů naznačují vynikající příležitost pro vývoj nových léčebných přístupů pro ADHD prostřednictvím zapojení motorického systému.
V této aplikaci navrhujeme prozkoumat účinnost specifické pohybově založené intervence všímavosti u dětí s ADHD - Tai Chi. Tento přístup byl zvolen z několika důvodů: 1) rozsáhlá dokumentace ve výzkumné literatuře, 2) zapojení poskytované bojovým přístupem k pozornému pohybu a 3) škálovatelnost vzhledem k existující dostupnosti výuky Tai Chi ve Spojených státech a snadné provádění jemných pohybů Tai Chi i za přítomnosti fyzického omezení. V souladu s přístupem „Fast-Fail“ v prvních dvou letech (fáze R21) budeme zkoumat dopad Tai Chi na cíle motorického systému, které naše laboratoř stanovila jako vysoce korelované s mírami klasických symptomů ADHD. Konkrétně budeme měřit SICI (krátkodobá intrakortikální inhibice prostřednictvím TMS) a zjevné pohybové chování vyplývající ze selhání motorického řízení (přetečení zrcadla a motorická imperzistence). Milníky budou zahrnovat úspěšné zapojení cíle motorického systému v kontextu tréninku Tai Chi. Zjištění položí základ pro klinické zkoumání Tai Chi a dalších přístupů k tréninku všímavosti založené na pohybu u ADHD a dalších stavů, kde je zapojen motorický systém. Náš přístup založený na mozku dále poskytuje jasnou cestu pro spolehlivé hodnocení a také integraci s literaturou kognitivní neurovědy o inhibici a dalších aspektech kognitivní kontroly.
Motorický systém poskytuje místo pro integraci více nervových systémů s jasnými abnormalitami v inhibiční funkci u ADHD. Intervence zaměřená na motorický systém znamená vytvoření produktivního kontaktu s těmito cíli motorického systému. Ve skutečnosti existují rozsáhlé důkazy o účinnosti Tai Chi (a dalšího pohybového tréninku založeného na všímavosti) při řešení široké škály problémů, včetně kognitivních funkcí na vysoké úrovni, jako je kontrola pozornosti.2 Většina těchto účinků byla prokázána u dospělých, ale vzhledem k větší plasticitě mozku dokumentované u dětí1 máme důvod očekávat silné účinky u dětí. Úspěchy byly skutečně zaznamenány u dětské populace již v předškolním věku.32 Kromě toho existuje uznávaná potřeba fyziologických biomarkerů ve studiích všímavosti a pohybového tréninku.15 Naše robustní schopnost sledovat změny ve specifických motorických markerech na behaviorální a fyziologické úrovni (z TMS) poskytuje ideální cílové měřítko pro stanovení specifičnosti při tréninku Tai Chi.
Přehled zásahu
Tai Chi je forma cvičení s různými složkami a silnou kulturní tradicí. Po konzultaci se zkušenými učiteli Tchaj-ťi jsme obdrželi konzistentní zpětnou vazbu, že „bojové aplikace“ a konkrétně tlakové ruce budou pravděpodobně cennou složkou tréninku pro děti s vysokou roztržitostí. Ústředním bodem bojového cvičení Tai Chi je společná hra nazvaná „Push Hands“, ve které se partneři snaží vyvést jeden druhého z rovnováhy bez použití velkého úsilí. Push hands a další "hry" inspirované Tai Chi budou použity k motivaci k zapojení do pomalejšího, cílenějšího pohybového tréninku: Tai Chi zahřátí, posturální a dechová cvičení a část formy Tai Chi. Očekáváme, že tyto komponenty budou společně řídit učení a rozvoj kontroly chování v motorické doméně s vysokým potenciálem dopadu na další rysy ADHD.
Instruktor Tai Chi, postgraduální student z klubu Johns Hopkins Tai Chi, má bohaté zkušenosti s výukou mládeže a také velmi dobře rozumí vztahům mezi Tai Chi a „tvrdým“ bojovým uměním z více než 20 let praxe v bojových uměních. , včetně 12 let Tai Chi. Dodatečně bude zaměstnán asistent instruktora, který bude pomáhat s udržením zaměření třídy. Všichni lektoři budou mít certifikaci pro etické zacházení s lidskými subjekty i standardy pro tělesnou výchovu mládeže. Semináře se budou konat v atletickém zařízení v areálu Kennedy Krieger Institute (KKI) Greenspring. Atletické zařízení bylo navrženo a vybaveno pro děti s řadou schopností v rámci programu LEAP (Životní dovednosti a vzdělávání pro studenty s autismem a dalšími pervazivními behaviorálními výzvami). Je výhodně umístěn v kampusu, který je velmi vhodný pro většinu rodin z oblasti Baltimoru. Zařízení má navíc vysoce nárazovou plovoucí gumovou podlahu. Tato ekologická a protiskluzová podlaha poskytuje odpružení, které snižuje únavu a možnost zranění účastníků během fyzických aktivit.
Nábor a testování
Nábor, předintervenční sběr dat (podrobnosti viz níže) a logistická příprava začnou co nejdříve, jakmile bude stanoveno období financování. Proběhnou minimálně tři sezení, naplánovaná tak, aby byla zajištěna sezení jak během školního roku, tak během letních prázdnin. Na každé sezení bude zapsáno šest osm studentů, přičemž cílem je pět až sedm dětí, které úspěšně dokončí každé sezení a zúčastní se preintervence (období tří týdnů před začátkem vyučování), střední intervence (během čtyř až šesti týdnů vyučování) a postintervenční (tři týdny po ukončení výuky) fyziologické a behaviorální hodnocení. Výsledky budou vypočítány jako rozdíl mezi předintervenčním a pointervenčním skóre, zatímco střední intervenční skóre budou použita k získání představy o časovém průběhu změn pro každé opatření.
Očekává se, že v průměru jeden student nebude schopen úspěšně dokončit danou třídní sérii. Postupy zápisu budou v případě potřeby upraveny. Podle našeho přístupu „intent to treat“ (viz níže) budou děti zahrnuty do primárních analýz bez ohledu na dodržování protokolu (tj. docházku). Děti však mohou být vyzvány, aby opustily třídu, pokud je jejich nepřítomnost rušivá. Celkově předpokládáme, že školení absolvuje minimálně 18 účastníků z celkem 21 přihlášených dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí splňovat diagnostická kritéria pro ADHD v Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia
- Komorbidní porucha opozičního vzdoru (ODD) a jednoduché fobie jsou povoleny
- pravák
- Stimulant nebo žádný lék
Kritéria vyloučení:
- levák
- diagnóza mentálního postižení, vývojové poruchy jazyka, poruchy čtení nebo autismu (prověřeno pomocí dotazníku sociální kompetence (SCQ)
- neurologické poruchy (např. epilepsie, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, Tourettův syndrom)
- dokumentovaná porucha sluchu ≥ 25 dB (decibel) ztráta v každém uchu.
- anamnéza poruchy řeči/jazyka nebo poruchy čtení (RD)
- skóre IQ (Inteligenční kvocient) v plném rozsahu na WISC-IV (Wechslerova škála inteligence pro děti) pod 80
- standardní skóre pod 85 v subtestu čtení slov, bez ohledu na skóre IQ
- pěstounská péče
- předchozí účast na tréninku Tai Chi
- rodič a dítě hlásí známky puberty nad Tanners-2
- Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo mohou být těhotné
- Nestimulační psychoaktivní léky (např. atomoxetin, klonidin, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tai chi
Výuka Tai Chi, 1 hodina, dvakrát týdně Domácí cvičení Tai Chi s videem, požadující 15-30 minut, 3krát týdně, monitorováno tréninkovým deníkem
|
6-8 studentů bude zapsáno do 8 týdnů výuky Tai Chi, se dvěma 1-hodinovými sezeními týdně. Studenti budou požádáni, aby doma procvičovali z nahraných materiálů třikrát týdně po dobu 15–30 minut každé sezení, a rodiče budou požádáni, aby si vedli záznam o domácím cvičení. Lekce se budou skládat z rozcvičky (qi k'ong), posturálních a dechových cvičení, cvičení ve formě Tai Chi a her Tai Chi (včetně tlakových rukou). Cvičení se bude skládat z rozcvičky, po které bude následovat nácvik vybraných částí formy. Děti na stimulačních lécích zůstanou na těchto lécích během tréninkového období (ačkoli budou požádány, aby přestaly užívat léky jeden den před motorickým a kognitivním testováním před, uprostřed a po intervenci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motorické vytrvalosti
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Celkové skóre kombinující úkol se sochou NEPSY („A Developmental NEuroPSYchological Assessment“) a laterální fixaci pohledu. Snížení vzdálenosti od základní linie TD (typicky se vyvíjející) pro měření motorické perzistence na polovinu (založené na již existujících kontrolních datech a efektech omezení stropu) bude považováno za klinicky významnou změnu. |
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMS SICI (krátkodobá intrakortikální inhibice)
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
SICI se získá v párových pulsních TMS studiích, ve kterých první podprahový puls způsobí, že následný nadprahový puls v průměru vyvolá menší odezvu ve svalu. Očekáváme, že tento SICI efekt bude snížen v rámci preintervence ADHD (tj. menší snížení). Po intervenci očekáváme robustnější snížení SICI ve svalové odpovědi (tj. spíše jako obvykle se vyvíjející základní linie). To bude porovnáno s výsledky stimulační medikace, u které se pacienti zotavili přibližně v polovině cesty směrem k typickému vývoji výchozí hodnoty. |
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
|
Kognitivní řízení motoru
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Baterie RDoC (kritéria výzkumné domény) pro kognitivní kontrolu cílenou inhibici odezvy dodávané prostřednictvím laboratorního počítače (úloha ohraničující, Go/No-Go a Stop Signal).
Očekáváme významná zlepšení napříč relevantními skóre RDoC.
|
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
|
Měření sekvenčních pohybů prstů založená na goniometru
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Přetečení zrcadla, rychlost a rytmičnost budou hodnoceny pomocí goniometrů během jednoduchých sekvenčních pohybů prstů.
Očekáváme snížení přetečení po zásahu.
Budeme informovat o změnách v dalších opatřeních, ale ty nejsou pro naši hypotézu stěžejní.
|
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
|
Hodnocení výkonu Tai Chi
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Studenti budou požádáni, aby provedli podmnožinu pohybů Tai Chi z tréninku, které budou hodnoceny na stupnici 0-2 bodů za každý pohyb.
Očekáváme, že se výkon v průběhu zásahu zlepší.
|
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická měření závažnosti symptomů ADHD a motorické koordinace
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Budeme spravovat průzkumy Connors a DuPaul (nadřazené verze), BASC-2 (Systém hodnocení chování dětí, druhé vydání, verze pro rodiče a děti) a DCDQ (Dotazník vývojové koordinační poruchy).
V průběhu zásahu očekáváme zlepšení těchto opatření.
Zejména na základě Hernandez-Reif, et al. (2001), očekáváme výrazné zlepšení Connorsových subškál pro úzkost, chování, snění, emoce a hyperaktivní.
|
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
|
Behaviorální hodnocení základního řízení motoriky
Časové okno: Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
Budeme podávat PANESS (fyzické a neurologické vyšetření jemných příznaků) a mABC-2 (baterie pro hodnocení pohybu pro děti).
V průběhu zásahu očekáváme zlepšení.
|
Změna celkového pointervenčního skóre oproti výchozí hodnotě, cca. 10 týdnů
|
|
Průzkumy očekávání
Časové okno: předintervence
|
Prospektivní průzkum k posouzení očekávání na začátku.
Výsledky budou uvedeny jako popisné statistiky a reprezentativní vzorky textu.
|
předintervence
|
|
Průzkumy spokojenosti
Časové okno: postintervenční
|
Retrospektivní průzkum k posouzení spokojenosti a plánů pokračovat v Tai Chi nebo jiných pohybových lekcích po intervenci.
Výsledky budou uvedeny jako popisné statistiky a reprezentativní vzorky textu.
|
postintervenční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R21MH104651-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na Tai chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno