- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234557
Tai Chi træning for børn med ADHD
Bevægelsesbaseret træning for børn med ADHD: En gennemførlighedsundersøgelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) har en enorm individuel og samfundsmæssig indvirkning, og effektiviteten af nuværende standardbehandlinger er begrænset. Vi undersøger en ny behandling, der kunne afhjælpe kernetræk ved ADHD og derved bidrage til vedvarende forbedringer i adfærdskontrol. Denne tilgang er motiveret af stigende evidens for, at børn med ADHD viser vanskeligheder med motorisk kontrol, og at disse motoriske underskud er stærkt forbundet med de kerne adfærdsmæssige træk ved ADHD. Vi anvender Tai Chi, der sigter mod forbedringer i veletablerede adfærdsmæssige og fysiologiske mål for motorisk kontrol, og dermed forbedringer af ADHD-symptomer. Den foreslåede undersøgelse tilbyder et enormt potentiale for udvikling af nye terapeutiske tilgange til ADHD med lille risiko for bivirkninger.
Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge en bevægelsesbaseret mindfulness-træning som en terapeutisk intervention til børn med ADHD. Denne tilgang er motiveret af to komplementære evidenslinjer: 1) Børn med ADHD udviser svækkelser i motorisk kontrol, der er parallelt med (og korrelerer med) centrale underskud i adfærdskontrol, der definerer lidelsen. 2) Gevinster i kognitiv og adfærdsmæssig kontrol er blevet observeret hos voksne, der lærer Tai Chi, dans eller meditation. Disse evidenslinjer giver væsentlig motivation for vores foreslåede undersøgelse af bevægelsesbaseret mindfulnesstræning hos børn med ADHD. Specifikt foreslår vi at evaluere en etableret Tai Chi-baseret intervention. Vi valgte denne tilgang af en række årsager: 1) Tai Chi er blandt de mest veletablerede bevægelsesbaserede interventioner med dokumenterede terapeutiske effekter, herunder kognitive effekter. 2) Mens mange bevægelsesbaserede tilgange viser tegn på at give kognitive forbedringer, giver Tai Chi fremragende muligheder for engagement af 8-12-årige børn i form af samarbejdsspillet "skubbehånd". 3) Tai Chi instruktion består af blide bevægelser, der kan praktiseres selv af dem med fysiske begrænsninger, og er let tilgængelig i USA, så protokollerne udviklet i denne undersøgelse vil være ligetil at implementere på nationalt niveau.
Hypotese: Efter at have deltaget i et Tai Chi-program vil børn med ADHD vise forbedringer i adfærdsmæssige og fysiologiske mål for motorisk kontrol. Vi forventer endvidere, at bevægelsesbaseret træning vil resultere i fald i ADHD-symptomernes sværhedsgrad.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende dårlige resultater for personer med ADHD gør det bydende nødvendigt at udforske interventionstilgange ud over medicinering, især interventioner, der kan give vedvarende forbedringer i kontrol med hyperaktiv, impulsiv og distraherbar adfærd. To evidenslinjer konvergerer for at understøtte en bevægelsesbaseret mindfulness-træningsintervention som en potentiel enkeltstående eller supplerende behandling til behandling af ADHD-symptomer. For det første har årtiers forskning, herunder fra vores laboratorium, fastslået, at mange børn med ADHD udviser svækkelser i motorisk kontrol, som er sideløbende med deres svækkelser i adfærdsmæssig og kognitiv kontrol. For det andet er der stigende evidens for, at bevægelsesbaserede mindfulness-interventioner er effektive til at forbedre adfærdskontrol hos voksne, selvom der har været begrænset undersøgelse hos børn. Disse evidenslinjer tyder på en enestående mulighed for udvikling af nye behandlingsmetoder for ADHD gennem inddragelse af det motoriske system.
I denne ansøgning foreslår vi at undersøge effektiviteten af en specifik bevægelsesbaseret mindfulness-intervention til børn med ADHD - Tai Chi. Denne tilgang blev valgt af en række grunde: 1) omfattende dokumentation i forskningslitteraturen, 2) engagement, som en kamporienteret tilgang til mindful bevægelse giver, og 3) skalerbarhed givet den eksisterende tilgængelighed af Tai Chi-instruktion i USA og letheden at udføre blide Tai Chi-bevægelser selv i nærvær af fysiske begrænsninger. I overensstemmelse med "Fast-Fail"-tilgangen i de første to år (R21-fase) vil vi undersøge virkningen af Tai Chi på de motoriske systemmål, som vores laboratorium har fastslået som stærkt korrelerede med mål for klassiske ADHD-symptomer. Specifikt vil vi måle SICI (kort-interval intra-kortikal hæmning via TMS) og åbenlys bevægelsesadfærd som følge af fejl i motorisk kontrol (spejloverløb og motorisk impersistens). Milepæle vil omfatte succesfuldt engagement i motoriske mål i forbindelse med Tai Chi-træning. Resultaterne vil lægge et fundament for den kliniske udforskning af Tai Chi og andre bevægelsesbaserede mindfulness-træningstilgange i ADHD og andre tilstande, hvor det motoriske system er impliceret. Vores hjernebaserede tilgang giver yderligere en klar vej til pålidelig vurdering samt integration med den kognitive neurovidenskabelige litteratur om hæmning og andre aspekter af kognitiv kontrol.
Det motoriske system giver et sted for integration af flere neurale systemer, med klare abnormiteter i hæmmende funktion ved ADHD. En intervention rettet mod motorsystemet står til at skabe produktiv kontakt med disse motorsystemmål. Der er faktisk bred evidens for effektiviteten af Tai Chi (og anden mindfulness-baseret bevægelsestræning) til at løse en bred vifte af problemer, herunder kognitive funktioner på højt niveau, såsom opmærksomhedskontrol.2 Størstedelen af disse effekter er påvist hos voksne, men givet den større hjerneplasticitet, der er dokumenteret hos børn,1 har vi grund til at forvente stærke effekter hos børn. Der er faktisk rapporteret om succeser i børnepopulationer så tidligt som førskolealderen.32 Desuden er der et erkendt behov for fysiologiske biomarkører i undersøgelser af mindfulness og bevægelsestræning.15 Vores robuste evne til at spore ændringer i specifikke motoriske markører på adfærdsmæssige og fysiologiske (fra TMS) niveauer, giver et ideelt mål for at etablere specificitet i en Tai Chi træningsintervention.
Oversigt over intervention
Tai Chi er en træningsform med mange forskellige komponenter og en stærk kulturel tradition. I samråd med erfarne lærere i Tai Chi, har vi modtaget konsekvent feedback om, at "krigsapplikationer", og specifikt push hands, sandsynligvis vil være en værdifuld komponent i træningen for børn med høj distraherbarhed. Centralt i kampøvelsen af Tai Chi er et samarbejdsspil kaldet "Push Hands", hvor partnere forsøger at skubbe hinanden ud af balance uden brug af stærk indsats. Push-hænder og andre Tai Chi-inspirerede "spil" vil blive brugt til at motivere engagement i langsommere, mere fokuseret bevægelsestræning: Tai Chi-opvarmning, posturale og åndedrætsøvelser og en del af en Tai Chi-form. Vi forventer, at disse komponenter i fællesskab driver læring og udvikling af adfærdskontrol i det motoriske domæne med et stort potentiale for indvirkning på andre træk ved ADHD.
Tai Chi-instruktøren, en kandidatstuderende fra Johns Hopkins Tai Chi-klubben, har stor erfaring med ungdomsinstruktion, samt en stor forståelse for forholdet mellem Tai Chi og "hård" kampsport fra over 20 års træning i kampsport , herunder 12 års Tai Chi. En hjælpeinstruktør vil desuden blive engageret til at hjælpe med at bevare klassens fokus. Alle instruktører vil blive certificeret til etisk behandling af menneskelige emner, samt standarder for unges idrætsundervisning. Sessioner vil blive afholdt i et atletisk anlæg på Kennedy Krieger Institute (KKI) Greenspring campus. Atletikfaciliteten blev designet og udstyret til børn med en række evner som en del af LEAP-programmet (Life-skills and Education for Students with Autism and other Pervasive Behavioural Challenges). Det er fordelagtigt placeret på et campus, der er meget bekvemt for de fleste familier i Baltimore-området. Anlægget har desuden et slagfast flydende gummigulv. Dette miljøvenlige og skridsikre gulv giver dæmpning, som reducerer træthed og risiko for skader på deltagerne under fysiske aktiviteter.
Rekruttering og test
Rekruttering, dataindsamling forud for intervention (se nedenfor for detaljer) og logistisk forberedelse vil begynde så tidligt som det er praktisk muligt, når finansieringsperioden er etableret. Der vil blive gennemført mindst tre sessioner, planlagt for at sikre sessioner både i skoleåret og i sommerferien. Seks-otte studerende vil blive tilmeldt hver session, med et mål om fem-syv børn, der gennemfører hver session med succes og deltager i præintervention (tre uger før undervisningsstart), midtpunktsintervention (i uge fire-seks af klasser) , og postintervention (de tre uger efter undervisningen er afsluttet) fysiologiske og adfærdsmæssige vurderinger. Resultater vil blive beregnet som forskellen mellem præintervention og postintervention score, mens midpoint intervention scores vil blive brugt til at give en fornemmelse af tidsforløbet af ændringer for hver måling.
Det forventes, at en elev i gennemsnit ikke vil være i stand til at gennemføre en given klasseserie. Tilmeldingsprocedurer vil blive tilpasset om nødvendigt. I henhold til vores "intent to treat"-tilgang (se nedenfor), vil børn blive inkluderet i primære analyser uanset overholdelse af protokol (dvs. fremmøde). Børn kan dog blive bedt om at forlade klassen, hvis deres fravær bliver forstyrrende. I alt regner vi med, at minimum 18 deltagere gennemfører uddannelsen ud af i alt 21 tilmeldte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal opfylde diagnostiske kriterier for ADHD på Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni
- Comorbid oppositionel trodslidelse (ODD) og simple fobier er tilladt
- højrehåndet
- Stimulerende eller ingen medicin
Ekskluderingskriterier:
- venstrehåndet
- diagnose af intellektuelt handicap, udviklingssprogsforstyrrelse, læsevanskeligheder eller autisme (screenet for at bruge Social Competence Questionnaire (SCQ)
- neurologisk lidelse (fx epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, Tourettes syndrom)
- dokumenteret hørenedsættelse ≥ 25 dB (decibel) tab i begge øre.
- historie med tale-/sprogforstyrrelser eller læsevanskeligheder (RD)
- en Full Scale IQ (Intelligence Quotient)-score på WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children) under 80
- en standardscore under 85 på Word Reading Subtest, uanset IQ-score
- familiepleje
- tidligere deltagelse i Tai Chi Træning
- forældre og barn rapporterer tegn på pubertet over Tanners-2
- Kvindelige deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide eller kan være gravide
- Ikke-stimulerende psykoaktive lægemidler (f.eks. atomoxetin, clonidin, tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Tai Chi-instruktion, 1 time, to gange om ugen Hjemme Tai Chi-træning med video, anmoder om 15-30 minutter, 3 gange om ugen, overvåget af træningslog
|
6-8 studerende vil blive tilmeldt 8 ugers Tai Chi-undervisning med to 1-times sessioner om ugen. Eleverne vil blive bedt om at øve fra optaget materiale derhjemme tre gange om ugen i 15-30 minutter hver session, og forældre vil blive bedt om at føre en log over hjemmetræning. Klassesessioner vil bestå af opvarmning (qi k'ong), posturale og åndedrætsøvelser, Tai Chi-formøvelser og Tai Chi-spil (inklusive push-hænder). Øvelsen vil bestå af opvarmning, efterfulgt af træning af udvalgte dele af formen. Børn på stimulerende medicin vil forblive på disse lægemidler i træningsperioden (selvom de vil blive bedt om at stoppe medicinen en dag før motoriske og kognitive tests før, midt i og efter intervention).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for motorisk vedholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
En samlet score, der kombinerer NEPSY ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment") statueopgave og lateral blikfiksering. En halvering af afstanden fra TD (typisk udviklende) baseline for motoriske persistensmålinger (baseret på allerede eksisterende kontroldata og spærring af lofteffekter) vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld ændring. |
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS SICI (intrakortikal hæmning med kort interval)
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
SICI opnås i parrede puls-TMS-forsøg, hvor den første konditioneringsundertærskelpuls får den efterfølgende overtærskelpuls i gennemsnit til at fremkalde en mindre respons i muskler. Vi forventer, at denne SICI-effekt formindskes ved ADHD-forindgreb (dvs. mindre reduktion). Efter intervention forventer vi mere robust SICI-reduktion i muskelrespons (dvs. mere som den typisk udviklende baseline). Dette vil blive sammenlignet med resultater fra stimulerende medicin, hvor patienter kom sig cirka halvvejs hen imod typisk udvikling af baseline. |
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
|
Kognitiv motorisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
RDoC (research domain criteria) batteri til kognitiv kontrol målrettet responshæmning leveret via laboratoriecomputer (flankeropgave, Go/No-Go og Stop Signal).
Vi forventer betydelige forbedringer på tværs af RDoC-relevante resultater.
|
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
|
Goniometer-baserede målinger af sekventielle fingerbevægelser
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
Spejloverløb, hastighed og rytmicitet vil blive vurderet med goniometre under simple sekventielle fingerbevægelser.
Vi forventer reduktioner i overløb efter intervention.
Vi vil rapportere om ændringer i andre mål, men disse er ikke centrale i vores hypotese.
|
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
|
Evaluering af Tai Chi ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
Eleverne vil blive bedt om at udføre en delmængde af Tai Chi-bevægelser fra træningen, som vil blive scoret på en 0-2-skala for hver bevægelse.
Vi forventer, at ydeevnen forbedres i løbet af interventionen.
|
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske målinger af ADHD-symptomernes sværhedsgrad og motorisk koordination
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
Vi vil administrere Connors- og DuPaul-undersøgelser (forældreversioner), BASC-2 (Behavior Assessment System for Children, Second Edition, forældre- og børneversioner) og DCDQ (Questionnal Coordination Disorder Questionnaire).
Vi forventer forbedringer af disse tiltag i løbet af interventionen.
Især baseret på Hernandez-Reif, et al. (2001), forventer vi markante forbedringer på Connors underskalaer for angst, adfærd, dagdrøm, følelser og hyperaktiv.
|
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
|
Adfærdsvurderinger af grundlæggende motorisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
Vi administrerer PANESS (fysisk og neurologisk undersøgelse af subtile tegn) og mABC-2 (Movement Assessment Battery for Children).
Vi forventer forbedringer i løbet af interventionen.
|
Ændring fra baseline i total postintervention score, ca. 10 uger
|
|
Forventningsundersøgelser
Tidsramme: præintervention
|
Prospektiv undersøgelse for at vurdere forventninger fra starten.
Resultater vil blive rapporteret som beskrivende statistikker og repræsentative tekstprøver.
|
præintervention
|
|
Tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: efterindgreb
|
En retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilfredshed og planlægger at fortsætte med Tai Chi eller andre bevægelsestimer efter interventionen.
Resultater vil blive rapporteret som beskrivende statistikker og repræsentative tekstprøver.
|
efterindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21MH104651-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet