- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234557
Treinamento de Tai Chi para crianças com TDAH
Treinamento baseado em movimento para crianças com TDAH: um estudo de viabilidade
O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tem um tremendo impacto individual e social, e a eficácia dos tratamentos padrão atuais é limitada. Examinamos um novo tratamento que pode remediar as principais características do TDAH e, assim, contribuir para melhorias sustentadas no controle comportamental. Essa abordagem é motivada por evidências crescentes de que crianças com TDAH apresentam dificuldades com o controle motor e que esses déficits motores estão fortemente associados às principais características comportamentais do TDAH. Empregamos o Tai Chi, visando melhorias em medidas comportamentais e fisiológicas bem estabelecidas de controle motor e, com isso, melhorias nos sintomas de TDAH. O estudo proposto oferece imenso potencial para o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas para TDAH com pouco risco de reação adversa.
O objetivo geral desta proposta é examinar um treinamento de mindfulness baseado em movimento como uma intervenção terapêutica para crianças com TDAH. Essa abordagem é motivada por duas linhas complementares de evidência: 1) Crianças com TDAH apresentam deficiências no controle motor que são paralelas (e correlacionadas com) déficits básicos no controle comportamental que definem o distúrbio. 2) Ganhos no controle cognitivo e comportamental foram observados em adultos aprendendo Tai Chi, dança ou meditação. Essas linhas de evidência fornecem motivação substancial para nossa investigação proposta de treinamento de mindfulness baseado em movimento em crianças com TDAH. Especificamente, propomos avaliar uma intervenção estabelecida baseada no Tai Chi. Escolhemos esta abordagem por uma série de razões: 1) O Tai Chi está entre as intervenções baseadas em movimento mais bem estabelecidas com efeitos terapêuticos documentados, incluindo efeitos cognitivos. 2) Enquanto muitas abordagens baseadas em movimento mostram evidências de produzir melhorias cognitivas, o Tai Chi oferece excelentes oportunidades para o envolvimento de crianças de 8 a 12 anos na forma do jogo colaborativo "empurre as mãos". 3) A instrução do Tai Chi consiste em movimentos suaves que podem ser praticados mesmo por pessoas com limitações físicas e está prontamente disponível nos Estados Unidos, de modo que os protocolos desenvolvidos neste estudo serão fáceis de implantar em nível nacional.
Hipótese: Depois de participar de um programa de Tai Chi, as crianças com TDAH apresentarão melhorias nas medidas comportamentais e fisiológicas do controle motor. Esperamos ainda que o treinamento baseado em movimento resulte em reduções na gravidade dos sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Resultados ruins persistentes para indivíduos com TDAH tornam imperativo explorar abordagens de intervenção além da medicação, particularmente intervenções que possam fornecer melhorias sustentadas no controle do comportamento hiperativo, impulsivo e distrativo. Duas linhas de evidência convergem para apoiar uma intervenção de treinamento de mindfulness baseada em movimento como um potencial tratamento autônomo ou adjunto para o tratamento de sintomas de TDAH. Em primeiro lugar, décadas de pesquisa, inclusive de nosso laboratório, estabeleceram que muitas crianças com TDAH apresentam deficiências no controle motor paralelas às deficiências no controle comportamental e cognitivo. Em segundo lugar, há evidências crescentes de que as intervenções de mindfulness baseadas em movimento são eficazes para melhorar o controle comportamental em adultos, embora tenha havido um exame limitado em crianças. Essas linhas de evidência sugerem uma excelente oportunidade para o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento para o TDAH por meio do envolvimento do sistema motor.
Nesta aplicação, propomos examinar a eficácia de uma intervenção específica de mindfulness baseada em movimento para crianças com TDAH - Tai Chi. Esta abordagem foi escolhida por uma série de razões: 1) extensa documentação na literatura de pesquisa, 2) envolvimento proporcionado por uma abordagem marcial para movimento consciente e 3) escalabilidade dada a disponibilidade existente de instrução de Tai Chi nos Estados Unidos e a facilidade de realizar movimentos suaves de Tai Chi mesmo na presença de limitação física. Consistente com a abordagem "Fast-Fail" nos primeiros dois anos (fase R21), investigaremos o impacto do Tai Chi nos alvos do sistema motor que nosso laboratório estabeleceu como altamente correlacionados com as medidas dos sintomas clássicos de TDAH. Especificamente, mediremos SICI (inibição intra-cortical de curto intervalo via TMS) e comportamento de movimento evidente resultante de falhas de controle motor (estouro de espelho e impersistência motora). Os marcos incluirão o envolvimento bem-sucedido do sistema motor no contexto do treinamento de Tai Chi. As descobertas estabelecerão uma base para a exploração clínica do Tai Chi e outras abordagens de treinamento de mindfulness baseadas em movimento no TDAH e em outras condições em que o sistema motor está envolvido. Nossa abordagem baseada no cérebro fornece ainda um caminho claro para uma avaliação confiável, bem como a integração com a literatura de neurociência cognitiva sobre inibição e outros aspectos do controle cognitivo.
O sistema motor fornece um locus para a integração de múltiplos sistemas neurais, com anormalidades claras na função inibitória no TDAH. Uma intervenção visando o sistema motor deve fazer contato produtivo com esses alvos do sistema motor. De fato, há ampla evidência da eficácia do Tai Chi (e outros treinamentos de movimento baseados em atenção plena) na abordagem de uma ampla gama de questões, incluindo funções cognitivas de alto nível, como controle de atenção.2 A maioria desses efeitos foi estabelecida em adultos, mas dada a maior plasticidade cerebral documentada em crianças,1 temos motivos para esperar fortes efeitos em crianças. De fato, sucessos foram relatados em populações infantis desde a pré-escola.32 Além disso, há uma necessidade reconhecida de biomarcadores fisiológicos em estudos de mindfulness e treinamento de movimento.15 Nossa capacidade robusta de rastrear mudanças em marcadores motores específicos em níveis comportamentais e fisiológicos (de TMS) fornece uma medida alvo ideal para estabelecer especificidade em uma intervenção de treinamento de Tai Chi.
Visão geral da intervenção
Tai Chi é uma forma de exercício com uma variedade de componentes e uma forte tradição cultural. Em consulta com professores experientes de Tai Chi, recebemos um feedback consistente de que "aplicações marciais" e, especificamente, empurrar as mãos provavelmente serão um componente valioso do treinamento para crianças com alta distração. Central para a prática marcial do Tai Chi é um jogo colaborativo chamado "Push Hands", no qual os parceiros tentam se desequilibrar sem o uso de grande esforço. Empurre as mãos e outros "jogos" inspirados no Tai Chi serão usados para motivar o envolvimento em treinamento de movimento mais lento e focado: aquecimento do Tai Chi, exercícios posturais e respiratórios e uma seção de uma forma de Tai Chi. Esperamos que esses componentes conduzam coletivamente o aprendizado e o desenvolvimento do controle comportamental no domínio motor, com alto potencial de impacto em outras características do TDAH.
O instrutor de Tai Chi, um aluno graduado do clube Johns Hopkins Tai Chi, tem uma vasta experiência com a instrução de jovens, bem como uma compreensão aguçada das relações entre o Tai Chi e as artes marciais "duras" de mais de 20 anos de prática em artes marciais , incluindo 12 anos de Tai Chi. Além disso, um instrutor assistente será contratado para ajudar a manter o foco da aula. Todos os instrutores serão certificados pelo tratamento ético de seres humanos, bem como pelos padrões de educação física juvenil. As sessões serão realizadas em uma instalação atlética no campus Greenspring do Kennedy Krieger Institute (KKI). A instalação atlética foi projetada e equipada para crianças com uma variedade de habilidades como parte do Programa LEAP (Habilidades para a Vida e Educação para Alunos com Autismo e outros Desafios Comportamentais Pervasivos). A localização é vantajosa em um campus muito conveniente para a maioria das famílias da área de Baltimore. Além disso, a instalação possui um piso flutuante de borracha de alto impacto. Este piso ecológico e antiderrapante oferece amortecimento, o que reduz a fadiga e o potencial de lesões dos participantes durante as atividades físicas.
Recrutamento e teste
Recrutamento, coleta de dados pré-intervenção (veja abaixo para detalhes) e preparação logística começarão o mais cedo possível assim que o período de financiamento for estabelecido. Serão realizadas pelo menos três sessões, agendadas de forma a garantir sessões tanto durante o ano letivo quanto durante as férias de verão. Seis a oito alunos serão matriculados em cada sessão, com uma meta de cinco a sete crianças concluindo com sucesso cada sessão e participando da pré-intervenção (período de três semanas antes do início das aulas), intervenção intermediária (durante as semanas quatro a seis das aulas) , e avaliações fisiológicas e comportamentais pós-intervenção (as três semanas após a conclusão das aulas). Os resultados serão calculados como a diferença entre as pontuações pré-intervenção e pós-intervenção, enquanto as pontuações intermediárias da intervenção serão usadas para dar uma noção do curso de tempo da mudança para cada medida.
Espera-se que um aluno, em média, não consiga concluir com êxito uma determinada série de aulas. Os procedimentos de inscrição serão adaptados, se necessário. De acordo com nossa abordagem de "intenção de tratar" (veja abaixo), as crianças serão incluídas nas análises primárias, independentemente da adesão ao protocolo (ou seja, atendimento). No entanto, as crianças podem ser solicitadas a deixar a aula se sua ausência se tornar perturbadora. No total, prevemos um mínimo de 18 participantes concluindo o treinamento de um total de 21 crianças inscritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem atender aos critérios diagnósticos para TDAH na Tabela Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia
- Transtorno desafiador de oposição (TOD) comórbido e fobias simples são permitidos
- destro
- Estimulante ou sem medicação
Critério de exclusão:
- canhoto
- diagnóstico de Deficiência Intelectual, Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem, Dificuldade de Leitura ou Autismo (triagem para uso do Questionário de Competência Social (SCQ)
- distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática, síndrome de Tourette)
- deficiência auditiva documentada ≥ 25 dB (decibéis) perda em qualquer ouvido.
- história de distúrbio de fala/linguagem ou Deficiência de Leitura (DR)
- uma pontuação completa de QI (Quociente de Inteligência) no WISC-IV (Escala Wechsler de Inteligência para Crianças) abaixo de 80
- uma pontuação padrão abaixo de 85 no subteste de leitura de palavras, independentemente da pontuação de QI
- lares adotivos
- participação anterior em Treinamento de Tai Chi
- pais e filhos relatam sinais de puberdade acima de Tanners-2
- Participantes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas ou puderem estar grávidas
- Medicamentos psicoativos não estimulantes (por exemplo, atomoxetina, clonidina, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tai chi
Instrução de Tai Chi, 1 hora, duas vezes por semana Prática de Tai Chi em casa com vídeo, solicitando 15 a 30 minutos, 3 vezes por semana, monitorada por registro de prática
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6-8 alunos serão matriculados em 8 semanas de instrução de Tai Chi, com duas sessões de 1 hora por semana. Os alunos serão solicitados a praticar a partir de materiais gravados em casa três vezes por semana durante 15 a 30 minutos cada sessão, e os pais serão solicitados a manter um registro da prática em casa. As sessões de aula consistirão em aquecimento (qi k'ong), exercícios posturais e respiratórios, prática da forma de Tai Chi e jogos de Tai Chi (incluindo empurrar as mãos). A prática consistirá em aquecimento, seguido da prática de peças selecionadas da forma. As crianças que tomam medicamentos estimulantes continuarão tomando esses medicamentos durante o período de treinamento (embora seja solicitado que parem os medicamentos um dia antes dos testes motores e cognitivos pré, intermediário e pós-intervenção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de persistência motora
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Uma pontuação total combinando NEPSY ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment") tarefa de estátua e fixação lateral do olhar. Uma redução pela metade da distância da linha de base TD (desenvolvimento típico) para medidas de persistência motora (com base em dados de controle preexistentes e efeitos máximos de restrição) será considerada uma alteração clinicamente significativa. |
Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TMS SICI (inibição intracortical de curto intervalo)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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O SICI é obtido em testes de EMT de pulso pareado, nos quais o primeiro pulso condicionado sublimiar faz com que o pulso supralimiar subseqüente, em média, evoque uma resposta menor no músculo. Esperamos que esse efeito do SICI diminua na pré-intervenção do TDAH (ou seja, uma redução menor). Após a intervenção, esperamos uma redução SICI mais robusta na resposta muscular (ou seja, mais semelhante à linha de base de desenvolvimento típico). Isso será comparado aos resultados da medicação estimulante, em que os pacientes se recuperaram aproximadamente a meio caminho do desenvolvimento normal da linha de base. |
Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Controle motor cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Bateria RDoC (critérios de domínio de pesquisa) para inibição de resposta de direcionamento de controle cognitivo fornecida por computador de laboratório (tarefa de flanker, Go / No-Go e Stop Signal).
Esperamos melhorias significativas nas pontuações relevantes do RDoC.
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Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Medidas baseadas em goniômetro de movimentos sequenciais dos dedos
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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O transbordamento, a velocidade e a ritmicidade do espelho serão avaliados com goniômetros durante movimentos sequenciais simples dos dedos.
Esperamos reduções no estouro pós-intervenção.
Iremos relatar mudanças em outras medidas, mas estas não são centrais para nossa hipótese.
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Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Avaliação do desempenho do Tai Chi
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Os alunos serão solicitados a realizar um subconjunto de movimentos do Tai Chi do treinamento, que serão pontuados em uma escala de 0 a 2 pontos para cada movimento.
Esperamos que o desempenho melhore ao longo da intervenção.
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Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas clínicas da gravidade dos sintomas de TDAH e coordenação motora
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Administraremos as pesquisas de Connors e DuPaul (versões para pais), o BASC-2 (Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Segunda Edição, versões para pais e filhos) e DCDQ (Questionário de Distúrbios de Coordenação do Desenvolvimento).
Esperamos melhorias nestas medidas ao longo da intervenção.
Em particular, com base em Hernandez-Reif, et al. (2001), esperamos melhorias marcantes nas subescalas de Connors para Ansiedade, Conduta, Devaneio, Emoção e Hiperatividade.
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Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Avaliações comportamentais do controle motor básico
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Administraremos o PANESS (Exame Físico e Neurológico de Sinais Sutis) e mABC-2 (Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças).
Esperamos melhorias ao longo da intervenção.
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Mudança da linha de base na pontuação pós-intervenção total, aprox. 10 semanas
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Pesquisas de expectativas
Prazo: pré-intervenção
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Pesquisa prospectiva para avaliar as expectativas no início.
Os resultados serão relatados como estatísticas descritivas e amostras de texto representativas.
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pré-intervenção
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Pesquisas de Satisfação
Prazo: pós-intervenção
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Uma pesquisa retrospectiva para avaliar a satisfação e os planos para continuar com o Tai Chi ou outras classes de movimento após a intervenção.
Os resultados serão relatados como estatísticas descritivas e amostras de texto representativas.
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pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MH104651-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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