- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02234557
Tai Chi -koulutus ADHD-lapsille
Liikkeeseen perustuva koulutus ADHD-lapsille: Toteutettavuustutkimus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriöllä (ADHD) on valtava yksilöllinen ja yhteiskunnallinen vaikutus, ja nykyisten standardihoitojen tehokkuus on rajallinen. Tutkimme uutta hoitoa, joka voisi parantaa ADHD:n ydinpiirteitä ja siten edistää käyttäytymisen hallinnan jatkuvaa parantamista. Tätä lähestymistapaa motivoi lisääntyvä näyttö siitä, että ADHD-lapsilla on vaikeuksia motorisen ohjauksen kanssa ja että nämä motoriset puutteet liittyvät vahvasti ADHD:n ydinkäyttäytymisominaisuuksiin. Käytämme Tai Chi -tekniikkaa, jonka tavoitteena on parantaa vakiintuneita käyttäytymis- ja fysiologisia motorisen ohjauksen mittareita ja parantaa näin ADHD-oireita. Ehdotettu tutkimus tarjoaa valtavan potentiaalin kehittää uusia ADHD:n terapeuttisia lähestymistapoja, joilla on pieni haittavaikutusriski.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tarkastella liikepohjaista mindfulness-koulutusta terapeuttisena interventiona ADHD-lapsille. Tätä lähestymistapaa motivoivat kaksi täydentävää todistetta: 1) ADHD-lapsilla on motorisen ohjauksen heikkenemistä, jotka ovat rinnakkaisia (ja korreloivat) käyttäytymisen hallinnan keskeisten puutteiden kanssa, jotka määrittelevät häiriön. 2) Kognitiivisen ja käyttäytymisen hallinnan paranemista on havaittu aikuisilla, jotka oppivat Tai Chi:tä, tanssia tai meditaatiota. Nämä todisteet antavat merkittävän motivaation ehdottamallemme tutkimukselle liikkeeseen perustuvasta mindfulness-koulutuksesta ADHD-lapsilla. Erityisesti ehdotamme vakiintuneen Tai Chi -pohjaisen interventioarvioimista. Valitsimme tämän lähestymistavan useista syistä: 1) Tai Chi on yksi vakiintuneimmista liikepohjaisista interventioista, joilla on dokumentoituja terapeuttisia vaikutuksia, mukaan lukien kognitiiviset vaikutukset. 2) Vaikka monet liikepohjaiset lähestymistavat osoittavat kognitiivisia parannuksia, taiji tarjoaa erinomaiset mahdollisuudet osallistua 8-12-vuotiaille lapsille yhteispelin "push hands" muodossa. 3) Tai Chi -opetus koostuu lempeistä liikkeistä, joita voivat harjoitella myös fyysisesti rajoittuneet, ja se on helposti saatavilla Yhdysvalloissa, joten tässä tutkimuksessa kehitetyt protokollat on helppo ottaa käyttöön kansallisella tasolla.
Hypoteesi: Tai Chi -ohjelmaan osallistumisen jälkeen ADHD-lapset osoittavat parannuksia motorisen ohjauksen käyttäytymisessä ja fysiologisissa mittareissa. Odotamme lisäksi, että liikkeeseen perustuva harjoittelu vähentää ADHD-oireiden vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD-potilaiden jatkuvat huonot tulokset tekevät välttämättömäksi tutkia interventiomenetelmiä lääkityksen lisäksi, erityisesti interventioita, jotka voisivat tarjota pitkäaikaisia parannuksia hyperaktiivisen, impulsiivisen ja häiritsevän käyttäytymisen hallinnassa. Kaksi todisteiden linjaa yhtyvät tukemaan liikepohjaista mindfulness-harjoitteluinterventiota mahdollisena itsenäisenä tai lisähoitona ADHD-oireiden hoidossa. Ensinnäkin vuosikymmeniä jatkunut tutkimus, mukaan lukien laboratoriomme, on osoittanut, että monilla ADHD-lapsilla on motorisen hallinnan heikkenemistä, jotka vastaavat heidän käyttäytymis- ja kognitiivisten hallinnan heikkenemistä. Toiseksi, on yhä enemmän todisteita siitä, että liikepohjaiset mindfulness-interventiot ovat tehokkaita parantamaan käyttäytymisen hallintaa aikuisilla, vaikka lapsia on tutkittu vain vähän. Nämä todisteet viittaavat erinomaiseen mahdollisuuteen kehittää uusia ADHD:n hoitomenetelmiä motorisen järjestelmän avulla.
Tässä hakemuksessa ehdotamme, että tutkitaan tietyn liikepohjaisen mindfulness-intervention tehokkuutta ADHD-lapsille - Tai Chi. Tämä lähestymistapa valittiin useista syistä: 1) laajasta dokumentaatiosta tutkimuskirjallisuudessa, 2) sitoutumisesta tietoiseen liikkumiseen sotilaallisesta lähestymistavasta ja 3) skaalautumisesta, kun otetaan huomioon tai chi -opetuksen saatavuus Yhdysvalloissa ja helppous. tehdä lempeitä tai chi -liikkeitä myös fyysisten rajoitusten ollessa kyseessä. "Fast-Fail" -lähestymistavan mukaisesti kahden ensimmäisen vuoden aikana (R21-vaihe) tutkimme Tai Chin vaikutusta motorisiin järjestelmiin, jotka laboratoriomme on vahvistanut korreloivaksi klassisten ADHD-oireiden mittausten kanssa. Mittaamme erityisesti SICI:tä (lyhyen aikavälin aivokuoren sisäinen esto TMS:n kautta) ja ilmeistä liikekäyttäytymistä, joka johtuu moottorin ohjauksen epäonnistumisesta (peilin ylivuoto ja moottorin epävakaus). Virstanpylväitä ovat menestyksekäs motorisen järjestelmän kohdistaminen Tai Chi -koulutuksen yhteydessä. Löydökset luovat perustan Tai Chin ja muiden liikepohjaisten mindfulness-harjoittelumenetelmien kliiniselle tutkimiselle ADHD:ssa ja muissa olosuhteissa, joissa moottorijärjestelmä on osallisena. Aivoihin perustuva lähestymistapamme tarjoaa lisäksi selkeän polun luotettavalle arvioinnille sekä integraatiolle kognitiivisen neurotieteen kirjallisuuden kanssa, joka koskee estoa ja muita kognitiivisen hallinnan näkökohtia.
Motorinen järjestelmä tarjoaa paikan useiden hermojärjestelmien integraatiolle, ja ADHD:n estotoiminnassa on selkeitä poikkeavuuksia. Moottorijärjestelmään kohdistuva interventio muodostaa tuottavan yhteyden näiden moottorijärjestelmän kohteiden kanssa. On todellakin laajaa näyttöä Tai Chin (ja muun mindfulness-pohjaisen liikeharjoittelun) tehokkuudesta monien ongelmien ratkaisemisessa, mukaan lukien korkean tason kognitiiviset toiminnot, kuten huomionhallinta.2 Suurin osa näistä vaikutuksista on todettu aikuisilla, mutta koska lapsilla on dokumentoitu suurempi aivojen plastisuus1, meillä on syytä odottaa voimakkaita vaikutuksia lapsilla. Itse asiassa onnistumisia on raportoitu lapsipopulaatioissa jo esikouluiässä.32 Lisäksi tietoisuus- ja liikeharjoittelututkimuksissa on tunnustettu tarve fysiologisille biomarkkereille.15 Vankka kykymme seurata tiettyjen motoristen merkkien muutoksia käyttäytymis- ja fysiologisilla tasoilla (TMS:stä) tarjoaa ihanteellisen kohdetoimenpiteen spesifisyyden määrittämiseksi Tai Chi -harjoitteluinterventiossa.
Yleiskatsaus interventioon
Tai Chi on liikuntamuoto, jossa on erilaisia komponentteja ja vahva kulttuuriperinne. Olemme kuulleet kokeneita Tai Chin opettajia, ja olemme saaneet johdonmukaista palautetta siitä, että "taistelusovellukset" ja erityisesti käsien työntäminen ovat todennäköisesti arvokas osa koulutuksessa lapsille, joilla on suuri häiriöherkkyys. Tai Chin taisteluharjoittelun keskeinen osa on yhteistyöpeli nimeltä "Push Hands", jossa kumppanit yrittävät työntää toisiaan pois tasapainosta ilman voimakasta ponnistelua. Työnnä käsiä ja muita Tai Chin inspiroimia "pelejä" käytetään motivoimaan sitoutumista hitaampaan, keskittyneempään liikeharjoitteluun: Tai Chi -lämmittely, asento- ja hengitysharjoitukset sekä osa Tai Chi -muotoa. Odotamme näiden komponenttien yhdessä ohjaavan oppimista ja käyttäytymisen hallinnan kehittämistä motorisella alueella, millä on suuri mahdollisuus vaikuttaa muihin ADHD:n ominaisuuksiin.
Tai Chi -ohjaajalla, joka on jatko-opiskelija Johns Hopkins Tai Chi -klubista, on laaja kokemus nuorten ohjauksesta sekä hyvä ymmärrys Tai Chin ja "kovien" taistelulajien välisistä suhteista yli 20 vuoden kamppailulajiharjoittelun aikana. , mukaan lukien 12 vuoden Tai Chi. Apulaisohjaaja palkataan lisäksi auttamaan luokan keskittymisessä. Kaikilla ohjaajilla on sertifikaatit ihmisaineiden eettisestä kohtelusta sekä nuorten liikuntakasvatuksen standardeista. Istunnot pidetään urheilukeskuksessa Kennedy Krieger Instituten (KKI) Greenspringin kampuksella. Urheilutila suunniteltiin ja varustettiin lapsille, joilla on erilaisia kykyjä osana LEAP-ohjelmaa (Life-skills and Education for Students with Autism and other Pervasive Behavioral Challenges). Se sijaitsee edullisesti kampuksella, joka on erittäin kätevä useimmille Baltimoren alueen perheille. Lisäksi laitoksessa on iskunkestävä kelluva kumilattia. Tämä ympäristöystävällinen ja liukastumista estävä lattia tarjoaa pehmusteen, joka vähentää osallistujien väsymystä ja mahdollisuutta loukkaantua fyysisen toiminnan aikana.
Rekrytointi ja testaus
Rekrytointi, väliintuloa edeltävä tiedonkeruu (katso tarkemmat tiedot alta) ja logistinen valmistelu aloitetaan niin aikaisin kuin mahdollista, kun rahoituskausi on vahvistettu. Vähintään kolme harjoituskertaa järjestetään siten, että istunnot on varmistettu sekä lukuvuoden että kesäloman aikana. Kuusi kahdeksan opiskelijaa otetaan mukaan jokaiseen istuntoon, ja tavoitteena on viisi-seitsemän lasta, jotka suorittavat onnistuneesti jokaisen istunnon ja osallistuvat esiinterventioon (kolmen viikon jakso ennen oppituntien alkua) ja puoliväliin (viikkojen neljä-kuusi luokkaa) ja intervention jälkeiset (kolme viikkoa kurssien päättymisen jälkeen) fysiologiset ja käyttäytymisarvioinnit. Tulokset lasketaan interventiota edeltävän ja intervention jälkeisen pistemäärän erotuksena, kun taas keskipisteen interventiopisteitä käytetään antamaan käsitys kunkin toimenpiteen muutoksen kulusta.
On odotettavissa, että keskimäärin yksi opiskelija ei pysty suorittamaan tiettyä luokkasarjaa. Ilmoittautumismenettelyjä muutetaan tarvittaessa. "Intent to treat" -lähestymistapamme mukaisesti (katso alla) lapset otetaan mukaan ensisijaisiin analyyseihin protokollan noudattamisesta (eli läsnäolosta) riippumatta. Lapsia voidaan kuitenkin pyytää poistumaan luokasta, jos heidän poissaolonsa häiritsee. Odotamme koulutuksen suorittavan vähintään 18 osallistujaa yhteensä 21 lapsesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten on täytettävä ADHD:n diagnostiset kriteerit mielialahäiriöiden ja skitsofrenian lasten aikataulussa
- Samanaikainen oppositional defiant disorder (ODD) ja yksinkertaiset fobiat ovat sallittuja
- oikeakätinen
- Stimulanti tai ei lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- vasenkätinen
- älyllisen vamman, kehityskielen häiriön, lukuhäiriön tai autismin diagnoosi (seulottu sosiaalisen pätevyyden kyselyn (SCQ) avulla)
- neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, Touretten oireyhtymä)
- dokumentoitu kuulon heikkeneminen ≥ 25 dB (desibelin) menetys kummassakin korvassa.
- puhe-/kielihäiriö tai lukuhäiriö (RD)
- Full Scale IQ (Intelligence Quotient) -pistemäärä WISC-IV:ssä (Wechsler Intelligence Scale for Children) alle 80
- standardipisteet alle 85 sananlukuosatestissä älykkyysosamäärästä riippumatta
- sijaishoito
- aiempi osallistuminen Tai Chi -koulutukseen
- vanhempi ja lapsi raportoivat murrosiän merkkejä Tanners-2:n yläpuolella
- Naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
- Ei-stimuloivat psykoaktiiviset lääkkeet (esim. atomoksetiini, klonidiini, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
Tai Chi -opetus, 1 tunti, kahdesti viikossa Koti Tai Chi -harjoitus videolla, 15-30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, harjoituslokin seuranta
|
6-8 opiskelijaa ilmoittautuu 8 viikon Tai Chi -opetukseen kahdella 1 tunnin istunnolla viikossa. Opiskelijoita pyydetään harjoittelemaan tallennetuista materiaaleista kotona kolme kertaa viikossa 15-30 minuuttia kerrallaan, ja vanhempia pyydetään pitämään päiväkirjaa kotiharjoituksista. Tuntitunnit koostuvat lämmittelystä (qi k'ong), asento- ja hengitysharjoituksista, Tai Chi -muotoharjoituksista ja Tai Chi -peleistä (mukaan lukien työntökädet). Harjoittelu koostuu lämmittelystä, jota seuraa valittujen lomakkeen kappaleiden harjoittelu. Stimulanttilääkkeitä käyttävät lapset jatkavat näiden lääkkeiden käyttöä koulutusjakson ajan (vaikka heitä pyydetään lopettamaan lääkkeet päivää ennen motorista ja kognitiivista testausta ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin pysyvyyspisteet
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä, jossa yhdistyvät NEPSY-patsastehtävä ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment") ja sivusuuntainen katseen kiinnittäminen. Etäisyyden puolittaminen TD:stä (tyypillisesti kehittyvä) perusviivasta motorisen pysyvyyden mittauksille (perustuu olemassa oleviin kontrollitietoihin ja kattovaikutusten estoon) katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi. |
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS SICI (lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
SICI saadaan paripulssi-TMS-kokeissa, joissa ensimmäinen ehdollistava kynnyspulssi saa seuraavan ylikynnyspulssin aikaan keskimäärin pienemmän vasteen lihaksessa. Odotamme tämän SICI-vaikutuksen vähenevän ADHD:n esiinterventiossa (eli vähemmän). Intervention jälkeen odotamme voimakkaampaa SICI-vähennystä lihasvasteessa (eli enemmän kuin tyypillisesti kehittyvä lähtötaso). Tätä verrataan stimulanttilääkityksen tuloksiin, joissa potilaat toipuivat noin puolivälissä kohti tyypillisesti kehittyvää lähtötasoa. |
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
|
Kognitiivinen moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
RDoC (tutkimusalueen kriteerit) -akku kognitiiviseen ohjaukseen kohdistuvan vasteen estoon laboratoriotietokoneen kautta (flanker-tehtävä, Go / No-Go ja Stop Signal).
Odotamme merkittäviä parannuksia RDoC:n kannalta oleellisissa pisteissä.
|
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
|
Goniometriin perustuvat sormen peräkkäisten liikkeiden mittaukset
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Peilin ylivuoto, nopeus ja rytminen mitataan goniometreillä yksinkertaisten peräkkäisten sormenliikkeiden aikana.
Odotamme ylivuodon vähenemistä toimenpiteiden jälkeen.
Raportoimme muutoksista muissa mittareissa, mutta ne eivät ole hypoteesimme keskeisiä.
|
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
|
Tai Chin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Opiskelijoita pyydetään suorittamaan harjoituksen osajoukko Tai Chi -liikkeitä, jotka pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla jokaisesta liikkeestä.
Odotamme suorituskyvyn paranevan toimenpiteen aikana.
|
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuuden ja motorisen koordinaation kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Hallinnoimme Connors- ja DuPaul-kyselyitä (emoversiot), BASC-2:ta (Behavior Assessment System for Children, Second Edition, vanhempien ja lasten versiot) ja DCDQ:ta (Developmental Coordination Disorder Questionnaire).
Odotamme parannuksia näihin toimenpiteisiin toimenpiteen aikana.
Erityisesti Hernandez-Reifin et ai. (2001), odotamme huomattavia parannuksia Connorsin ahdistuneisuuden, käytöksen, päiväunelman, tunteiden ja hyperaktiivisuuden alaasteikoissa.
|
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
|
Moottorin perusohjauksen käyttäytymisarvioinnit
Aikaikkuna: Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
Hallinnoimme PANESSia (Hienojen merkkien fyysinen ja neurologinen tutkimus) ja mABC-2:ta (lasten liikkeenarviointiakku).
Odotamme parannuksia toimenpiteen aikana.
|
Muutos perustasosta intervention jälkeisessä kokonaispistemäärässä, noin. 10 viikkoa
|
|
Odotuskyselyt
Aikaikkuna: ennalta interventio
|
Tulevaisuuskysely arvioimaan odotuksia heti alussa.
Tulokset raportoidaan kuvaavina tilastoina ja edustavina tekstinäytteinä.
|
ennalta interventio
|
|
Tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: intervention jälkeen
|
Takautuva kysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä ja suunnitelmia jatkaa Tai Chin tai muiden liiketuntien parissa toimenpiteen jälkeen.
Tulokset raportoidaan kuvaavina tilastoina ja edustavina tekstinäytteinä.
|
intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MH104651-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .