- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234557
Entrenamiento de Tai Chi para niños con TDAH
Entrenamiento basado en el movimiento para niños con TDAH: un estudio de viabilidad
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tiene un tremendo impacto individual y social, y la eficacia de los tratamientos estándar actuales es limitada. Examinamos un tratamiento novedoso que podría remediar las características centrales del TDAH y, por lo tanto, contribuir a mejoras sostenidas en el control del comportamiento. Este enfoque está motivado por la creciente evidencia de que los niños con TDAH muestran dificultades con el control motor y que estos déficits motores están fuertemente asociados con las características conductuales centrales del TDAH. Empleamos Tai Chi, apuntando a mejoras en medidas conductuales y fisiológicas bien establecidas de control motor y, con esto, mejoras en los síntomas del TDAH. El estudio propuesto ofrece un inmenso potencial para el desarrollo de nuevos enfoques terapéuticos para el TDAH con poco riesgo de reacción adversa.
El objetivo general de esta propuesta es examinar un entrenamiento de atención plena basado en el movimiento como una intervención terapéutica para niños con TDAH. Este enfoque está motivado por dos líneas de evidencia complementarias: 1) Los niños con TDAH muestran deficiencias en el control motor que son paralelas (y se correlacionan con) las deficiencias centrales en el control del comportamiento que definen el trastorno. 2) Se han observado mejoras en el control cognitivo y conductual en adultos que aprenden Tai Chi, danza o meditación. Estas líneas de evidencia proporcionan una motivación sustancial para nuestra investigación propuesta sobre el entrenamiento de atención plena basado en el movimiento en niños con TDAH. Específicamente, proponemos evaluar una intervención establecida basada en Tai Chi. Elegimos este enfoque por varias razones: 1) El Tai Chi se encuentra entre las intervenciones basadas en el movimiento mejor establecidas con efectos terapéuticos documentados, incluidos los efectos cognitivos. 2) Mientras que muchos enfoques basados en el movimiento muestran evidencia de producir mejoras cognitivas, el Tai Chi brinda excelentes oportunidades para que los niños de 8 a 12 años se involucren en la forma del juego colaborativo "empujar las manos". 3) La instrucción de Tai Chi consiste en movimientos suaves que pueden practicar incluso personas con limitaciones físicas y está fácilmente disponible en los Estados Unidos, por lo que los protocolos desarrollados en este estudio serán fáciles de implementar a nivel nacional.
Hipótesis: después de participar en un programa de Tai Chi, los niños con TDAH mostrarán mejoras en las medidas conductuales y fisiológicas del control motor. Además, esperamos que el entrenamiento basado en el movimiento resulte en una disminución de la gravedad de los síntomas del TDAH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los malos resultados persistentes para las personas con TDAH hacen que sea imperativo explorar enfoques de intervención más allá de la medicación, en particular intervenciones que podrían proporcionar mejoras sostenidas en el control del comportamiento hiperactivo, impulsivo y distraído. Dos líneas de evidencia convergen para apoyar una intervención de entrenamiento de atención plena basada en el movimiento como un posible tratamiento independiente o complementario para el tratamiento de los síntomas del TDAH. En primer lugar, décadas de investigación, incluso de nuestro laboratorio, han establecido que muchos niños con TDAH muestran deficiencias en el control motor que son paralelas a sus deficiencias en el control conductual y cognitivo. En segundo lugar, existe una creciente evidencia de que las intervenciones de atención plena basadas en el movimiento son efectivas para mejorar el control del comportamiento en adultos, aunque ha habido un examen limitado en niños. Estas líneas de evidencia sugieren una excelente oportunidad para el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento para el TDAH mediante la participación del sistema motor.
En esta aplicación, proponemos examinar la eficacia de una intervención específica de atención plena basada en el movimiento para niños con TDAH: Tai Chi. Se eligió este enfoque por una serie de razones: 1) documentación extensa en la literatura de investigación, 2) compromiso proporcionado por un enfoque marcial para el movimiento consciente y 3) escalabilidad dada la disponibilidad existente de instrucción de Tai Chi en los Estados Unidos y la facilidad de realizar movimientos suaves de Tai Chi incluso en presencia de limitación física. De acuerdo con el enfoque "Fast-Fail" en los primeros dos años (fase R21), investigaremos el impacto del Tai Chi en los objetivos del sistema motor que nuestro laboratorio ha establecido como altamente correlacionados con las medidas de los síntomas clásicos del TDAH. Específicamente, mediremos SICI (inhibición intracortical de intervalo corto a través de TMS) y el comportamiento de movimiento manifiesto resultante de fallas en el control motor (desbordamiento del espejo e impersistencia motora). Los hitos comprenderán el compromiso exitoso del sistema motor en el contexto del entrenamiento de Tai Chi. Los hallazgos sentarán las bases para la exploración clínica del Tai Chi y otros enfoques de entrenamiento de atención plena basados en el movimiento en el TDAH y otras afecciones en las que el sistema motor está implicado. Nuestro enfoque basado en el cerebro proporciona además un camino claro para la evaluación confiable, así como la integración con la literatura de neurociencia cognitiva sobre la inhibición y otros aspectos del control cognitivo.
El sistema motor proporciona un lugar para la integración de múltiples sistemas neurales, con claras anomalías en la función inhibitoria en el TDAH. Una intervención dirigida al sistema motor está en condiciones de hacer un contacto productivo con estos objetivos del sistema motor. De hecho, existe una amplia evidencia de la eficacia del Tai Chi (y otros entrenamientos de movimiento basados en la atención plena) para abordar una amplia gama de problemas, incluidas las funciones cognitivas de alto nivel, como el control de la atención.2 La mayoría de estos efectos se han establecido en adultos, pero dada la mayor plasticidad cerebral documentada en niños, tenemos razones para esperar efectos fuertes en niños. De hecho, se han informado éxitos en poblaciones infantiles desde preescolar.32 Además, existe una necesidad reconocida de biomarcadores fisiológicos en los estudios de mindfulness y entrenamiento del movimiento.15 Nuestra sólida capacidad para rastrear cambios en marcadores motores específicos a nivel conductual y fisiológico (de TMS) proporciona una medida objetivo ideal para establecer la especificidad en una intervención de entrenamiento de Tai Chi.
Descripción general de la intervención
Tai Chi es una forma de ejercicio con una variedad de componentes y una fuerte tradición cultural. En consulta con maestros experimentados de Tai Chi, hemos recibido comentarios consistentes de que las "aplicaciones marciales", y específicamente el empuje de manos, probablemente serán un componente valioso del entrenamiento para niños con alta distracción. Un elemento central de la práctica marcial de Tai Chi es un juego colaborativo llamado "Empujar las manos", en el que los compañeros intentan empujarse mutuamente sin hacer un gran esfuerzo. Se usarán empujones de manos y otros "juegos" inspirados en el Tai Chi para motivar la participación en un entrenamiento de movimiento más lento y enfocado: calentamiento de Tai Chi, ejercicios de postura y respiración, y una sección de una forma de Tai Chi. Esperamos que estos componentes impulsen colectivamente el aprendizaje y el desarrollo del control del comportamiento en el dominio motor, con un alto potencial de impacto en otras características del TDAH.
El instructor de Tai Chi, un estudiante graduado del club Johns Hopkins Tai Chi, tiene una amplia experiencia con la instrucción de jóvenes, así como una gran comprensión de las relaciones entre el Tai Chi y las artes marciales "duras" gracias a sus más de 20 años de práctica en artes marciales. , incluyendo 12 años de Tai Chi. Además, se contratará a un asistente de instructor para ayudar a mantener el enfoque de la clase. Todos los instructores estarán certificados por el trato ético de los sujetos humanos, así como los estándares para la educación física juvenil. Las sesiones se llevarán a cabo en una instalación deportiva en el campus de Greenspring del Instituto Kennedy Krieger (KKI). La instalación deportiva fue diseñada y equipada para niños con una variedad de habilidades como parte del programa LEAP (Habilidades para la vida y educación para estudiantes con autismo y otros desafíos conductuales generalizados). Tiene una ubicación ventajosa en un campus que es muy conveniente para la mayoría de las familias del área de Baltimore. La instalación cuenta además con un suelo de goma flotante de alto impacto. Este suelo respetuoso con el medio ambiente y antideslizante proporciona amortiguación, lo que reduce la fatiga y la posibilidad de lesiones de los participantes durante las actividades físicas.
Reclutamiento y pruebas
El reclutamiento, la recopilación de datos previa a la intervención (consulte los detalles a continuación) y la preparación logística comenzarán tan pronto como sea posible una vez que se establezca el período de financiación. Se completarán al menos tres sesiones, programadas para garantizar sesiones tanto durante el año escolar como durante las vacaciones de verano. Se inscribirán de seis a ocho estudiantes en cada sesión, con un objetivo de cinco a siete niños que completen con éxito cada sesión y participen en la preintervención (período de tres semanas antes del comienzo de clases), intervención de punto medio (durante las semanas cuatro a seis de clases) y evaluaciones fisiológicas y conductuales posteriores a la intervención (las tres semanas posteriores a la finalización de las clases). Los resultados se calcularán como la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores a la intervención, mientras que las puntuaciones intermedias de la intervención se utilizarán para dar una idea del curso temporal del cambio para cada medida.
Se espera que un estudiante en promedio no pueda completar con éxito una serie de clases determinada. Los procedimientos de inscripción se adaptarán si es necesario. De acuerdo con nuestro enfoque de "intención de tratar" (ver más abajo), los niños se incluirán en los análisis primarios independientemente del cumplimiento del protocolo (es decir, la asistencia). Sin embargo, se les puede solicitar a los niños que abandonen la clase si su ausencia se vuelve disruptiva. En total, anticipamos un mínimo de 18 participantes completando la capacitación de un total de 21 niños inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben cumplir con los criterios de diagnóstico de TDAH en el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia
- Se permiten el trastorno negativista desafiante (ODD) comórbido y las fobias simples.
- diestro
- Estimulante o sin medicación
Criterio de exclusión:
- zurdo
- diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno del desarrollo del lenguaje, discapacidad de lectura o autismo (evaluado mediante el Cuestionario de competencia social (SCQ)
- trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, síndrome de Tourette)
- deficiencia auditiva documentada ≥ 25 dB (decibelios) de pérdida en cualquiera de los oídos.
- antecedentes de trastorno del habla/lenguaje o una discapacidad de lectura (RD)
- una puntuación de IQ (cociente de inteligencia) de escala completa en la WISC-IV (escala de inteligencia de Wechsler para niños) por debajo de 80
- una puntuación estándar por debajo de 85 en la subprueba de lectura de palabras, independientemente de la puntuación de coeficiente intelectual
- orfanato
- participación previa en entrenamiento de Tai Chi
- padre e hijo informan signos de pubertad por encima de Tanners-2
- Las participantes femeninas serán excluidas si están embarazadas o pueden estar embarazadas.
- Medicamentos psicoactivos no estimulantes (por ejemplo, atomoxetina, clonidina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi
Instrucción de Tai Chi, 1 hora, dos veces por semana Práctica de Tai Chi en el hogar con video, solicitando 15-30 minutos, 3 veces por semana, monitoreado por registro de práctica
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Se inscribirán de 6 a 8 estudiantes en 8 semanas de instrucción de Tai Chi, con dos sesiones de 1 hora por semana. Se les pedirá a los estudiantes que practiquen con materiales grabados en casa tres veces a la semana durante 15 a 30 minutos en cada sesión, y se les pedirá a los padres que lleven un registro de la práctica en casa. Las sesiones de clase consistirán en calentamiento (qi k'ong), ejercicios posturales y de respiración, práctica de formas de Tai Chi y juegos de Tai Chi (incluido empujar las manos). La práctica consistirá en un calentamiento, seguido de la práctica de piezas seleccionadas del formulario. Los niños que toman medicamentos estimulantes seguirán tomando estos medicamentos durante el período de entrenamiento (aunque se les pedirá que suspendan los medicamentos un día antes de las pruebas motoras y cognitivas antes, a la mitad y después de la intervención).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de persistencia motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Una puntuación total que combina la tarea de la estatua NEPSY ("Una evaluación neuropsicológica del desarrollo") y la fijación de la mirada lateral. Reducir a la mitad la distancia desde la línea de base TD (Desarrollo típico) para las medidas de persistencia motora (basado en datos de control preexistentes y excluyendo los efectos de techo) se considerará como un cambio clínicamente significativo. |
Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TMS SICI (inhibición intracortical de intervalo corto)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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SICI se obtiene en pruebas de TMS de pulso emparejado, en las que el primer pulso subumbral de acondicionamiento hace que el pulso supraumbral subsiguiente, en promedio, provoque una respuesta más pequeña en el músculo. Esperamos que este efecto SICI disminuya en la preintervención del TDAH (es decir, una reducción menor). Después de la intervención, esperamos una reducción más sólida de SICI en la respuesta muscular (es decir, más parecida a la línea de base de desarrollo típico). Esto se comparará con los resultados de la medicación estimulante, en la que los pacientes se recuperaron aproximadamente a la mitad de la línea de base de desarrollo normal. |
Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Control motor cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Batería RDoC (criterios de dominio de investigación) para el control cognitivo dirigido a la inhibición de la respuesta proporcionada a través de una computadora de laboratorio (tarea flanqueadora, Go / No-Go y Stop Signal).
Esperamos mejoras significativas en las puntuaciones relevantes de RDoC.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Medidas basadas en goniómetros de movimientos secuenciales de los dedos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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El desbordamiento del espejo, la velocidad y la ritmicidad se evaluarán con goniómetros durante simples movimientos secuenciales de los dedos.
Esperamos reducciones en el desbordamiento posterior a la intervención.
Informaremos sobre los cambios en otras medidas, pero estas no son fundamentales para nuestra hipótesis.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Evaluación del rendimiento de Tai Chi
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Se les pedirá a los estudiantes que realicen un subconjunto de movimientos de Tai Chi del entrenamiento, que se calificará en una escala de 0 a 2 puntos para cada movimiento.
Esperamos que el rendimiento mejore en el transcurso de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas clínicas de la gravedad de los síntomas del TDAH y la coordinación motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Administraremos las encuestas de Connors y DuPaul (versiones para padres), el BASC-2 (Sistema de evaluación del comportamiento para niños, segunda edición, versiones para padres e hijos) y DCDQ (Cuestionario de trastornos de coordinación del desarrollo).
Esperamos mejoras en estas medidas en el transcurso de la intervención.
En particular, con base en Hernández-Reif, et al. (2001), esperamos marcadas mejoras en las subescalas de Connors para Ansiedad, Conducta, Soñar despierto, Emoción e Hiperactividad.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Evaluaciones conductuales del control motor básico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Administraremos el PANESS (Examen físico y neurológico de signos sutiles) y mABC-2 (Batería de evaluación del movimiento para niños).
Esperamos mejoras en el transcurso de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total posterior a la intervención, aprox. 10 semanas
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Encuestas de expectativas
Periodo de tiempo: preintervención
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Encuesta prospectiva para evaluar las expectativas al inicio.
Los resultados se informarán como estadísticas descriptivas y muestras de texto representativas.
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preintervención
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Encuestas de Satisfacción
Periodo de tiempo: posintervención
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Una encuesta retrospectiva para evaluar la satisfacción y los planes para continuar con Tai Chi u otras clases de movimiento después de la intervención.
Los resultados se informarán como estadísticas descriptivas y muestras de texto representativas.
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posintervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1R21MH104651-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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