- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234557
Allenamento di Tai Chi per bambini con ADHD
Formazione basata sul movimento per bambini con ADHD: uno studio di fattibilità
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ha un enorme impatto individuale e sociale e l'efficacia degli attuali trattamenti standard è limitata. Esaminiamo un nuovo trattamento che potrebbe porre rimedio alle caratteristiche fondamentali dell'ADHD e quindi contribuire a miglioramenti sostenuti nel controllo comportamentale. Questo approccio è motivato dalla crescente evidenza che i bambini con ADHD mostrano difficoltà con il controllo motorio e che questi deficit motori sono fortemente associati alle caratteristiche comportamentali fondamentali dell'ADHD. Impieghiamo il Tai Chi, mirando a miglioramenti nelle misure comportamentali e fisiologiche consolidate del controllo motorio e, con questo, miglioramenti nei sintomi dell'ADHD. Lo studio proposto offre un immenso potenziale per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici per l'ADHD con scarso rischio di reazioni avverse.
L'obiettivo generale di questa proposta è esaminare un allenamento di consapevolezza basato sul movimento come intervento terapeutico per i bambini con ADHD. Questo approccio è motivato da due linee di evidenza complementari: 1) I bambini con ADHD mostrano menomazioni nel controllo motorio che sono parallele (e correlate con) deficit fondamentali nel controllo comportamentale che definiscono il disturbo. 2) Sono stati osservati miglioramenti nel controllo cognitivo e comportamentale negli adulti che imparano il Tai Chi, la danza o la meditazione. Queste linee di evidenza forniscono una motivazione sostanziale per la nostra indagine proposta sull'addestramento alla consapevolezza basato sul movimento nei bambini con ADHD. Nello specifico, proponiamo di valutare un intervento consolidato basato sul Tai Chi. Abbiamo scelto questo approccio per una serie di motivi: 1) Il Tai Chi è tra gli interventi basati sul movimento più consolidati con effetti terapeutici documentati, compresi gli effetti cognitivi. 2) Mentre molti approcci basati sul movimento dimostrano di produrre miglioramenti cognitivi, il Tai Chi offre eccellenti opportunità di coinvolgimento dei bambini di 8-12 anni sotto forma del gioco collaborativo "push hands". 3) L'insegnamento del Tai Chi consiste in movimenti delicati che possono essere praticati anche da chi ha limitazioni fisiche, ed è prontamente disponibile negli Stati Uniti, quindi i protocolli sviluppati in questo studio saranno semplici da implementare a livello nazionale.
Ipotesi: dopo aver partecipato a un programma di Tai Chi, i bambini con ADHD mostreranno miglioramenti nelle misure comportamentali e fisiologiche del controllo motorio. Prevediamo inoltre che l'allenamento basato sul movimento si tradurrà in una diminuzione della gravità dei sintomi dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli scarsi risultati persistenti per le persone con ADHD rendono imperativo esplorare approcci di intervento oltre i farmaci, in particolare interventi che potrebbero fornire miglioramenti sostenuti nel controllo del comportamento iperattivo, impulsivo e distraibile. Due linee di evidenza convergono per supportare un intervento di addestramento alla consapevolezza basato sul movimento come potenziale trattamento autonomo o aggiuntivo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD. In primo luogo, decenni di ricerca, anche dal nostro laboratorio, hanno stabilito che molti bambini con ADHD mostrano menomazioni nel controllo motorio parallelamente alle loro menomazioni nel controllo comportamentale e cognitivo. In secondo luogo, ci sono prove crescenti che gli interventi di consapevolezza basati sul movimento sono efficaci per migliorare il controllo comportamentale negli adulti, sebbene ci sia stato un esame limitato nei bambini. Queste linee di evidenza suggeriscono un'eccezionale opportunità per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici per l'ADHD attraverso l'impegno del sistema motorio.
In questa applicazione proponiamo di esaminare l'efficacia di uno specifico intervento di mindfulness basato sul movimento per i bambini con ADHD - Tai Chi. Questo approccio è stato scelto per una serie di motivi: 1) ampia documentazione nella letteratura di ricerca, 2) impegno offerto da un approccio marziale al movimento consapevole e 3) scalabilità data l'attuale disponibilità dell'insegnamento del Tai Chi negli Stati Uniti e la facilità di eseguire delicati movimenti di Tai Chi anche in presenza di limitazioni fisiche. Coerentemente con l'approccio "Fast-Fail" nei primi due anni (fase R21) indagheremo l'impatto del Tai Chi sugli obiettivi del sistema motorio che il nostro laboratorio ha stabilito come altamente correlato con le misure dei classici sintomi dell'ADHD. In particolare, misureremo la SICI (inibizione intracorticale a breve intervallo tramite TMS) e il comportamento di movimento manifesto risultante da fallimenti del controllo motorio (mirror overflow e impersistenza motoria). Le pietre miliari comprenderanno il successo del coinvolgimento del sistema motorio nel contesto dell'allenamento del Tai Chi. I risultati getteranno le basi per l'esplorazione clinica del Tai Chi e di altri approcci di allenamento alla consapevolezza basati sul movimento nell'ADHD e in altre condizioni in cui è implicato il sistema motorio. Il nostro approccio basato sul cervello fornisce inoltre un percorso chiaro per una valutazione affidabile e l'integrazione con la letteratura delle neuroscienze cognitive sull'inibizione e altri aspetti del controllo cognitivo.
Il sistema motorio fornisce un luogo per l'integrazione di più sistemi neurali, con chiare anomalie nella funzione inibitoria nell'ADHD. Un intervento mirato al sistema motorio sta per stabilire un contatto produttivo con questi obiettivi del sistema motorio. In effetti, ci sono ampie prove dell'efficacia del Tai Chi (e di altri allenamenti di movimento basati sulla consapevolezza) nell'affrontare una vasta gamma di problemi, comprese le funzioni cognitive di alto livello come il controllo dell'attenzione.2 La maggior parte di questi effetti è stata accertata negli adulti, ma data la maggiore plasticità cerebrale documentata nei bambini,1 abbiamo ragione di aspettarci effetti forti nei bambini. In effetti, i successi sono stati riportati nelle popolazioni di bambini già in età prescolare.32 Inoltre, è riconosciuta la necessità di biomarcatori fisiologici negli studi sulla consapevolezza e sull'allenamento del movimento.15 La nostra solida capacità di tracciare i cambiamenti in specifici marcatori motori a livello comportamentale e fisiologico (dalla TMS), fornisce una misura target ideale per stabilire la specificità in un intervento di allenamento del Tai Chi.
Panoramica dell'intervento
Il Tai Chi è una forma di esercizio con una varietà di componenti e una forte tradizione culturale. Consultandoci con esperti insegnanti di Tai Chi, abbiamo ricevuto un feedback consistente sul fatto che le "applicazioni marziali", e in particolare le mani spinte, saranno probabilmente una componente preziosa dell'allenamento per i bambini con elevata distraibilità. Al centro della pratica marziale del Tai Chi c'è un gioco collaborativo chiamato "Push Hands", in cui i partner tentano di sbilanciarsi a vicenda senza l'uso di un forte sforzo. Push hands e altri "giochi" ispirati al Tai Chi saranno utilizzati per motivare l'impegno in un allenamento di movimento più lento e mirato: riscaldamento del Tai Chi, esercizi posturali e di respirazione e una sezione di una forma di Tai Chi. Ci aspettiamo che questi componenti guidino collettivamente l'apprendimento e lo sviluppo del controllo comportamentale nel dominio motorio, con un alto potenziale di impatto su altre caratteristiche dell'ADHD.
L'istruttore di Tai Chi, uno studente laureato del Johns Hopkins Tai Chi club, ha una vasta esperienza con l'istruzione giovanile, nonché una profonda comprensione delle relazioni tra Tai Chi e arti marziali "dure" da oltre 20 anni di pratica nelle arti marziali , inclusi 12 anni di Tai Chi. Un assistente istruttore sarà inoltre incaricato di aiutare a mantenere la concentrazione sulla classe. Tutti gli istruttori saranno certificati per il trattamento etico dei soggetti umani, nonché gli standard per l'educazione fisica dei giovani. Le sessioni si terranno in una struttura sportiva nel campus Greenspring del Kennedy Krieger Institute (KKI). La struttura sportiva è stata progettata e attrezzata per bambini con una gamma di abilità come parte del programma LEAP (Competenze di vita e istruzione per studenti con autismo e altre sfide comportamentali pervasive). È vantaggiosamente situato in un campus molto comodo per la maggior parte delle famiglie della zona di Baltimora. La struttura dispone inoltre di un pavimento galleggiante in gomma antiurto. Questa pavimentazione ecologica e antiscivolo fornisce ammortizzazione, che riduce l'affaticamento e il rischio di lesioni ai partecipanti durante le attività fisiche.
Reclutamento e test
Il reclutamento, la raccolta dei dati pre-intervento (vedi sotto per i dettagli) e la preparazione logistica inizieranno il prima possibile una volta stabilito il periodo di finanziamento. Saranno completate almeno tre sessioni, programmate in modo da garantire sessioni sia durante l'anno scolastico che durante la pausa estiva. Saranno iscritti sei-otto studenti in ogni sessione, con un obiettivo di cinque-sette bambini che completano con successo ogni sessione e partecipano al preintervento (periodo di tre settimane prima dell'inizio delle lezioni), intervento intermedio (durante le settimane quattro-sei delle lezioni) e valutazioni fisiologiche e comportamentali post-intervento (le tre settimane successive al completamento delle lezioni). I risultati saranno calcolati come differenza tra i punteggi pre-intervento e post-intervento, mentre i punteggi di intervento del punto medio saranno utilizzati per dare un'idea del corso temporale del cambiamento per ciascuna misura.
Si prevede che in media uno studente non sarà in grado di completare con successo una determinata serie di lezioni. Le procedure di iscrizione saranno adattate se necessario. Secondo il nostro approccio "intenzione di trattare" (vedi sotto), i bambini saranno inclusi nelle analisi primarie indipendentemente dall'aderenza al protocollo (vale a dire, frequenza). Tuttavia, ai bambini può essere richiesto di lasciare la classe se la loro assenza diventa fastidiosa. In totale, prevediamo un minimo di 18 partecipanti che completano la formazione su un totale di 21 bambini iscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini devono soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD nel programma Kiddie per i disturbi affettivi e la schizofrenia
- Sono consentiti il disturbo oppositivo provocatorio in comorbilità (ODD) e le fobie semplici
- destro
- Stimolante o nessun farmaco
Criteri di esclusione:
- mancino
- diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello sviluppo del linguaggio, disabilità della lettura o autismo (screening per l'utilizzo del questionario sulle competenze sociali (SCQ)
- disturbo neurologico (ad esempio, epilessia, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica, sindrome di Tourette)
- compromissione dell'udito documentata ≥ 25 dB (decibel) in entrambi gli orecchi.
- storia di disturbo della parola/linguaggio o disabilità della lettura (RD)
- un punteggio Full Scale IQ (Intelligence Quotient) sul WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children) inferiore a 80
- un punteggio standard inferiore a 85 nel sottotest di lettura delle parole, indipendentemente dal punteggio del QI
- affidamento
- precedente partecipazione al Tai Chi Training
- genitore e figlio riportano segni di pubertà sopra Tanners-2
- Le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se sono incinte o potrebbero esserlo
- Farmaci psicoattivi non stimolanti (ad es. atomoxetina, clonidina, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tai Chi
Lezione di Tai Chi, 1 ora, due volte a settimana Pratica di Tai Chi a casa con video, richiesta di 15-30 minuti, 3 volte a settimana, monitorata dal registro degli esercizi
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6-8 studenti saranno iscritti a 8 settimane di lezioni di Tai Chi, con due sessioni di 1 ora a settimana. Agli studenti verrà chiesto di esercitarsi a casa con materiali registrati tre volte alla settimana per 15-30 minuti per sessione e ai genitori verrà chiesto di tenere un registro della pratica a casa. Le sessioni di lezione consisteranno in esercizi di riscaldamento (qi k'ong), posturali e respiratori, pratica della forma di Tai Chi e giochi di Tai Chi (compreso il push hands). La pratica consisterà nel riscaldamento, seguito dalla pratica di brani selezionati della forma. I bambini che assumono farmaci stimolanti rimarranno su questi farmaci durante il periodo di allenamento (sebbene verrà chiesto loro di interrompere i farmaci un giorno prima dei test motori e cognitivi prima, a metà e dopo l'intervento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di persistenza motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Un punteggio totale che combina il compito della statua NEPSY ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment") e la fissazione dello sguardo laterale. Un dimezzamento della distanza dalla linea di base TD (Typically Developing) per le misure di persistenza motoria (basata su dati di controllo preesistenti e escludendo gli effetti del soffitto) sarà considerato un cambiamento clinicamente significativo. |
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TMS SICI (inibizione intracorticale a breve intervallo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
|
La SICI si ottiene in prove TMS a impulsi accoppiati, in cui il primo impulso di condizionamento sottosoglia fa sì che il successivo impulso soprasoglia, in media, evochi una risposta minore nel muscolo. Ci aspettiamo che questo effetto SICI sia diminuito nel preintervento dell'ADHD (cioè, meno di una riduzione). Dopo l'intervento, ci aspettiamo una riduzione SICI più robusta nella risposta muscolare (cioè, più simile alla linea di base in genere in via di sviluppo). Questo sarà confrontato con i risultati dei farmaci stimolanti, in cui i pazienti si sono ripresi a circa metà strada rispetto allo sviluppo tipico del basale. |
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Controllo motorio cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
|
Batteria RDoC (criteri del dominio di ricerca) per il controllo cognitivo mirato all'inibizione della risposta fornita tramite computer di laboratorio (attività di affiancamento, Go / No-Go e Stop Signal).
Prevediamo miglioramenti significativi nei punteggi rilevanti di RDoC.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Misure basate sul goniometro dei movimenti sequenziali delle dita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Lo straripamento, la velocità e la ritmicità dello specchio saranno valutati con goniometri durante semplici movimenti sequenziali delle dita.
Prevediamo riduzioni nel post-intervento di overflow.
Riferiremo sui cambiamenti in altre misure, ma questi non sono centrali per la nostra ipotesi.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Valutazione delle prestazioni del Tai Chi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
|
Agli studenti verrà chiesto di eseguire un sottoinsieme di movimenti di Tai Chi dall'allenamento, a cui verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2 punti per ogni movimento.
Ci aspettiamo che le prestazioni migliorino nel corso dell'intervento.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure cliniche della gravità dei sintomi dell'ADHD e della coordinazione motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Somministreremo i sondaggi Connors e DuPaul (versioni per genitori), il BASC-2 (sistema di valutazione del comportamento per bambini, seconda edizione, versioni per genitori e figli) e DCDQ (questionario sul disturbo della coordinazione dello sviluppo).
Ci aspettiamo miglioramenti su queste misure nel corso dell'intervento.
In particolare, sulla base di Hernandez-Reif, et al. (2001), ci aspettiamo marcati miglioramenti nelle sottoscale di Connors per Ansia, Condotta, Sogno ad occhi aperti, Emozione e Iperattività.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Valutazioni comportamentali del controllo motorio di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Somministreremo il PANESS (esame fisico e neurologico dei segni sottili) e mABC-2 (batteria di valutazione del movimento per bambini).
Ci aspettiamo miglioramenti nel corso dell'intervento.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale post-intervento, ca. 10 settimane
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Indagini sulle aspettative
Lasso di tempo: preintervento
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Indagine prospettica per valutare le aspettative all'inizio.
I risultati saranno riportati come statistiche descrittive e campioni di testo rappresentativi.
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preintervento
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Indagini di soddisfazione
Lasso di tempo: post intervento
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Un sondaggio retrospettivo per valutare la soddisfazione e i piani per continuare con il Tai Chi o altre lezioni di movimento dopo l'intervento.
I risultati saranno riportati come statistiche descrittive e campioni di testo rappresentativi.
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post intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MH104651-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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