- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234557
Обучение тайцзи для детей с СДВГ
Обучение детей с СДВГ на основе движений: технико-экономическое обоснование
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) имеет огромное индивидуальное и общественное воздействие, а эффективность современных стандартных методов лечения ограничена. Мы изучаем новое лечение, которое могло бы исправить основные черты СДВГ и тем самым способствовать устойчивым улучшениям в поведенческом контроле. Этот подход мотивирован растущим числом свидетельств того, что дети с СДВГ испытывают трудности с моторным контролем и что этот двигательный дефицит тесно связан с основными поведенческими особенностями СДВГ. Мы используем тайцзи, нацеленный на улучшение хорошо зарекомендовавших себя поведенческих и физиологических показателей моторного контроля, а вместе с этим и на улучшение симптомов СДВГ. Предлагаемое исследование предлагает огромный потенциал для разработки новых терапевтических подходов к СДВГ с небольшим риском побочных реакций.
Главной целью этого предложения является изучение основанной на движении тренировки осознанности в качестве терапевтического вмешательства для детей с СДВГ. Этот подход мотивирован двумя дополняющими друг друга линиями доказательств: 1) Дети с СДВГ демонстрируют нарушения двигательного контроля, которые параллельны (и коррелируют) с основными нарушениями контроля поведения, определяющими расстройство. 2) У взрослых, изучающих тайцзи, танцы или медитацию, наблюдалось улучшение когнитивного и поведенческого контроля. Эти линии доказательств обеспечивают существенную мотивацию для предлагаемого нами исследования тренировки внимательности, основанной на движении, у детей с СДВГ. В частности, мы предлагаем оценить устоявшееся вмешательство, основанное на тай-чи. Мы выбрали этот подход по ряду причин: 1) Тайцзи является одним из наиболее хорошо зарекомендовавших себя вмешательств, основанных на движении, с документально подтвержденными терапевтическими эффектами, включая когнитивные эффекты. 2) В то время как многие подходы, основанные на движении, демонстрируют улучшение когнитивных функций, тайцзи предоставляет отличные возможности для вовлечения детей в возрасте 8-12 лет в форме совместной игры «толкай руки». 3) Обучение Тайцзи состоит из нежных движений, которые могут практиковаться даже людьми с ограниченными физическими возможностями, и они легко доступны в Соединенных Штатах, поэтому протоколы, разработанные в этом исследовании, можно будет легко развернуть на национальном уровне.
Гипотеза: после участия в программе тайцзицюань у детей с СДВГ улучшатся поведенческие и физиологические показатели моторного контроля. Мы также ожидаем, что тренировка, основанная на движении, приведет к снижению тяжести симптомов СДВГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Постоянные плохие результаты для людей с СДВГ требуют изучения подходов к вмешательству, выходящих за рамки лекарств, особенно вмешательств, которые могут обеспечить устойчивые улучшения в контроле над гиперактивным, импульсивным и отвлекаемым поведением. Две линии доказательств сходятся в поддержку вмешательства по тренировке внимательности на основе движений в качестве потенциального автономного или дополнительного лечения для лечения симптомов СДВГ. Во-первых, десятилетия исследований, в том числе проведенных в нашей лаборатории, установили, что у многих детей с СДВГ наблюдаются нарушения моторного контроля, которые параллельны их нарушениям поведенческого и когнитивного контроля. Во-вторых, появляется все больше свидетельств того, что вмешательства, основанные на осознанности движения, эффективны для улучшения контроля над поведением у взрослых, хотя исследования у детей были ограничены. Эти линии доказательств предполагают выдающуюся возможность для разработки новых подходов к лечению СДВГ посредством вовлечения двигательной системы.
В этой заявке мы предлагаем изучить эффективность особого вмешательства осознанности, основанного на движении, для детей с СДВГ — тайцзи. Этот подход был выбран по ряду причин: 1) обширная документация в исследовательской литературе, 2) вовлеченность, обеспечиваемая боевым подходом к осознанному движению, и 3) масштабируемость, учитывая существующую доступность обучения тайцзи в Соединенных Штатах и легкость. выполнения нежных движений тайцзи даже при наличии физических ограничений. В соответствии с подходом «быстро-неудачно» в первые два года (фаза R21) мы будем исследовать влияние тайцзи на цели двигательной системы, которые наша лаборатория установила как сильно коррелирующие с показателями классических симптомов СДВГ. В частности, мы будем измерять SICI (короткоинтервальное внутрикорковое торможение с помощью ТМС) и открытое двигательное поведение, возникающее в результате сбоев моторного контроля (переполнение зеркала и двигательное непостоянство). Вехи будут включать в себя успешное целевое воздействие на двигательную систему в контексте обучения тайцзи. Полученные данные заложат основу для клинических исследований тайцзицюань и других подходов к тренировке осознанности, основанных на движении, при СДВГ и других состояниях, в которых задействована двигательная система. Наш подход, основанный на мозге, также обеспечивает четкий путь для надежной оценки, а также интеграции с литературой по когнитивной нейробиологии по торможению и другим аспектам когнитивного контроля.
Двигательная система обеспечивает место для интеграции нескольких нервных систем с явными нарушениями тормозной функции при СДВГ. Вмешательство, нацеленное на двигательную систему, должно установить продуктивный контакт с этими целями двигательной системы. Действительно, существует множество доказательств эффективности тайцзицюань (и других двигательных тренировок, основанных на осознанности) в решении широкого круга проблем, включая когнитивные функции высокого уровня, такие как контроль внимания.2 Большинство этих эффектов было установлено у взрослых, но, учитывая большую пластичность мозга, зарегистрированную у детей,1 у нас есть основания ожидать сильных эффектов у детей. Действительно, успехи были зарегистрированы у детей уже в дошкольном возрасте.32 Более того, существует общепризнанная потребность в физиологических биомаркерах в исследованиях осознанности и двигательных тренировок.15 Наша надежная способность отслеживать изменения в конкретных моторных маркерах на поведенческом и физиологическом (из ТМС) уровнях обеспечивает идеальную целевую меру для установления специфичности в тренировочном вмешательстве тайцзи.
Обзор вмешательства
Тайцзи — это форма упражнений с множеством компонентов и сильными культурными традициями. Проконсультировавшись с опытными учителями тайцзи, мы получили постоянные отзывы о том, что «боевые действия» и, в частности, толчок руками, вероятно, будут ценным компонентом обучения детей с высокой отвлекаемостью. Центральное место в боевой практике тайцзи занимает совместная игра под названием «Руки толкания», в которой партнеры пытаются вывести друг друга из равновесия без приложения сильных усилий. Толкающие руки и другие «игры», вдохновленные тай-чи, будут использоваться для мотивации участия в более медленных, более целенаправленных тренировках движений: разминка тай-чи, постуральные и дыхательные упражнения, а также часть формы тай-чи. Мы ожидаем, что эти компоненты вместе будут стимулировать обучение и развитие поведенческого контроля в двигательной области с высоким потенциалом влияния на другие особенности СДВГ.
Инструктор Тай Чи, аспирант клуба Тай Чи Джона Хопкинса, имеет большой опыт обучения молодежи, а также глубокое понимание взаимосвязи между Тай Чи и «жесткими» боевыми искусствами благодаря более чем 20-летней практике боевых искусств. , в том числе 12 лет Тай Чи. Кроме того, будет привлечен ассистент инструктора, который поможет поддерживать концентрацию на занятиях. Все инструкторы будут сертифицированы по этичному обращению с людьми, а также по стандартам физического воспитания молодежи. Занятия будут проходить в спортивном комплексе в кампусе Института Кеннеди Кригера (KKI) в Гринспринге. Спортивное сооружение было спроектировано и оборудовано для детей с различными способностями в рамках программы LEAP (Жизненные навыки и образование для учащихся с аутизмом и другими распространенными поведенческими проблемами). Он выгодно расположен на территории кампуса, что очень удобно для большинства семей из района Балтимора. Кроме того, в помещении имеется ударопрочный плавающий резиновый пол. Это экологически чистое и противоскользящее напольное покрытие обеспечивает амортизацию, что снижает утомляемость и риск получения травм участниками во время физической активности.
Набор и тестирование
Набор, сбор данных до вмешательства (подробности см. ниже) и логистическая подготовка начнутся как можно раньше, как только будет установлен период финансирования. Будет завершено не менее трех занятий, запланированных таким образом, чтобы обеспечить занятия как в течение учебного года, так и во время летних каникул. На каждую сессию будут зачислены шесть-восемь учащихся, при этом цель состоит из пяти-семи детей, успешно завершивших каждую сессию и принявших участие в предварительном вмешательстве (за три недели до начала занятий), промежуточном вмешательстве (в течение четвертой-шестой недель занятий) и постинтервенционные (через три недели после завершения занятий) физиологические и поведенческие оценки. Результаты будут рассчитываться как разница между оценками до и после вмешательства, в то время как промежуточные оценки вмешательства будут использоваться, чтобы дать представление о динамике изменений по каждому показателю.
Ожидается, что в среднем один учащийся не сможет успешно завершить данную серию занятий. При необходимости процедуры регистрации будут изменены. В соответствии с нашим подходом «намерение лечить» (см. ниже) дети будут включены в первичный анализ независимо от соблюдения протокола (т. е. посещаемости). Тем не менее, детей могут попросить покинуть класс, если их отсутствие станет помехой. В общей сложности мы ожидаем, что как минимум 18 участников завершат обучение из 21 зачисленного ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети должны соответствовать диагностическим критериям СДВГ в Детском графике аффективных расстройств и шизофрении.
- Допускаются коморбидное оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) и простые фобии.
- правша
- Стимулятор или не лекарство
Критерий исключения:
- левша
- диагноз умственной отсталости, расстройства речи, нарушения чтения или аутизма (проверено с помощью опросника социальной компетентности (SCQ)
- неврологическое расстройство (например, эпилепсия, церебральный паралич, черепно-мозговая травма, синдром Туретта)
- документально подтвержденное нарушение слуха ≥ 25 дБ (децибел) в любом ухе.
- история расстройства речи / языка или нарушения чтения (RD)
- полная шкала IQ (коэффициент интеллекта) по шкале WISC-IV (шкала интеллекта Векслера для детей) ниже 80
- стандартная оценка ниже 85 в подтесте по чтению слов, независимо от оценки IQ
- приемная семья
- предыдущее участие в обучении тайцзицюань
- родитель и ребенок сообщают о признаках полового созревания выше Tanners-2
- Участники женского пола будут исключены, если они беременны или могут быть беременны.
- Нестимулирующие психоактивные препараты (например, атомоксетин, клонидин, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тай Чи
Инструктаж по тайцзи, 1 час, два раза в неделю Домашняя практика тайцзи с видео, запрос 15-30 минут, 3 раза в неделю, отслеживается журналом практики
|
6-8 студентов будут зачислены на 8-недельное обучение тайцзицюань с двумя одночасовыми занятиями в неделю. Студентам будет предложено практиковаться дома с записанными материалами три раза в неделю по 15-30 минут на каждое занятие, а родителей попросят вести журнал домашних занятий. Занятия будут состоять из разминки (циконг), постуральных и дыхательных упражнений, практики тай-чи и игр тай-чи (включая толкающие руки). Практика будет состоять из разминки, за которой следует отработка выбранных частей формы. Дети, принимающие стимулирующие препараты, будут продолжать принимать эти препараты в течение периода обучения (хотя их попросят прекратить прием препаратов за день до моторного и когнитивного тестирования до, в середине и после вмешательства).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторного упорства
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Общий балл, сочетающий в себе задание NEPSY («Нейропсихологическая оценка развития») и фиксацию бокового взгляда. Уменьшение вдвое расстояния от базового уровня TD (типично развивающегося) для показателей двигательной устойчивости (на основе ранее существовавших контрольных данных и за исключением потолочных эффектов) будет рассматриваться как клинически значимое изменение. |
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TMS SICI (короткоинтервальное внутрикорковое торможение)
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
SICI получают в парных импульсных испытаниях ТМС, в которых первый кондиционирующий подпороговый импульс заставляет последующий надпороговый импульс в среднем вызывать меньший ответ в мышцах. Мы ожидаем, что этот эффект SICI будет уменьшен до вмешательства с СДВГ (т. е. в меньшей степени). После вмешательства мы ожидаем более сильного снижения SICI в мышечной реакции (т. е. больше похожего на обычно развивающийся исходный уровень). Это будет сравниваться с результатами стимулирующих препаратов, при которых пациенты выздоравливали примерно на полпути к обычно развивающемуся исходному уровню. |
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
|
Когнитивный моторный контроль
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Батарея RDoC (критерии исследовательской области) для когнитивного контроля, нацеленного на торможение реакции, осуществляемого с помощью лабораторного компьютера (фланкерная задача, Go / No-Go и стоп-сигнал).
Мы ожидаем значительных улучшений в соответствующих оценках RDoC.
|
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
|
Гониометрические измерения последовательных движений пальцев
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Переполнение зеркала, скорость и ритмичность будут оцениваться с помощью гониометров во время простых последовательных движений пальцев.
Мы ожидаем сокращения переполнения после вмешательства.
Мы сообщим об изменениях других показателей, но они не являются центральными для нашей гипотезы.
|
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
|
Оценка производительности Тай Чи
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Учащимся будет предложено выполнить подмножество движений тай-чи из обучения, которое будет оцениваться по шкале от 0 до 2 баллов за каждое движение.
Мы ожидаем, что производительность улучшится в ходе вмешательства.
|
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели тяжести симптомов СДВГ и координации движений
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Мы будем проводить опросы Connors и DuPaul (версии для родителей), BASC-2 (Система оценки поведения для детей, второе издание, версии для родителей и детей) и DCDQ (Опросник расстройств координации развития).
Мы ожидаем улучшения этих мер в ходе вмешательства.
В частности, на основании Hernandez-Reif, et al. (2001), мы ожидаем заметных улучшений по подшкалам Коннорса для тревоги, поведения, мечтаний, эмоций и гиперактивности.
|
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
|
Поведенческие оценки базового двигательного контроля
Временное ограничение: Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
Мы проведем PANESS (физическое и неврологическое обследование тонких признаков) и mABC-2 (батарея оценки движений для детей).
Мы ожидаем улучшения в ходе вмешательства.
|
Изменение общей оценки после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, прибл. 10 недель
|
|
Опросы ожиданий
Временное ограничение: до вмешательства
|
Перспективный опрос для оценки ожиданий на начальном этапе.
Результаты будут представлены в виде описательной статистики и репрезентативных образцов текста.
|
до вмешательства
|
|
Опросы удовлетворенности
Временное ограничение: после вмешательства
|
Ретроспективный опрос для оценки удовлетворенности и планов продолжать занятия тай-чи или другими видами движения после вмешательства.
Результаты будут представлены в виде описательной статистики и репрезентативных образцов текста.
|
после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21MH104651-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .