- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234557
Tai Chi Training für Kinder mit ADHS
Bewegungsbasiertes Training für Kinder mit ADHS: Eine Machbarkeitsstudie
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) hat enorme individuelle und gesellschaftliche Auswirkungen, und die Wirksamkeit der derzeitigen Standardbehandlungen ist begrenzt. Wir untersuchen eine neuartige Behandlung, die die Kernmerkmale von ADHS beheben und dadurch zu einer nachhaltigen Verbesserung der Verhaltenskontrolle beitragen könnte. Dieser Ansatz wird durch zunehmende Beweise dafür motiviert, dass Kinder mit ADHS Schwierigkeiten mit der motorischen Kontrolle zeigen und dass diese motorischen Defizite stark mit den Kernverhaltensmerkmalen von ADHS verbunden sind. Wir setzen Tai Chi ein und zielen auf Verbesserungen bei etablierten Verhaltens- und physiologischen Maßnahmen der motorischen Kontrolle und damit auf Verbesserungen bei ADHS-Symptomen ab. Die vorgeschlagene Studie bietet ein immenses Potenzial für die Entwicklung neuartiger Therapieansätze für ADHS mit geringem Risiko von Nebenwirkungen.
Das übergeordnete Ziel dieses Antrags ist es, ein bewegungsbasiertes Achtsamkeitstraining als therapeutische Intervention für Kinder mit ADHS zu untersuchen. Dieser Ansatz wird durch zwei komplementäre Beweislinien motiviert: 1) Kinder mit ADHS zeigen Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle, die parallel zu (und korrelierend) Kerndefiziten in der Verhaltenskontrolle liegen, die die Störung definieren. 2) Zuwächse in der kognitiven und Verhaltenskontrolle wurden bei Erwachsenen beobachtet, die Tai Chi, Tanz oder Meditation lernten. Diese Beweislinien liefern eine wesentliche Motivation für unsere vorgeschlagene Untersuchung des bewegungsbasierten Achtsamkeitstrainings bei Kindern mit ADHS. Insbesondere schlagen wir vor, eine etablierte Tai Chi-basierte Intervention zu evaluieren. Wir haben uns aus mehreren Gründen für diesen Ansatz entschieden: 1) Tai Chi gehört zu den am besten etablierten bewegungsbasierten Interventionen mit dokumentierten therapeutischen Wirkungen, einschließlich kognitiver Wirkungen. 2) Während viele bewegungsbasierte Ansätze nachweislich zu kognitiven Verbesserungen führen, bietet Tai Chi in Form des kollaborativen Spiels „Push Hands“ hervorragende Gelegenheiten für die Beteiligung von 8- bis 12-jährigen Kindern. 3) Der Tai-Chi-Unterricht besteht aus sanften Bewegungen, die sogar von Menschen mit körperlichen Einschränkungen geübt werden können, und ist in den Vereinigten Staaten leicht verfügbar, sodass die in dieser Studie entwickelten Protokolle auf nationaler Ebene einfach anzuwenden sind.
Hypothese: Nach der Teilnahme an einem Tai-Chi-Programm zeigen Kinder mit ADHS Verbesserungen in Verhaltens- und physiologischen Messungen der motorischen Kontrolle. Wir erwarten ferner, dass bewegungsbasiertes Training zu einer Verringerung der ADHS-Symptomschwere führen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anhaltend schlechte Ergebnisse für Personen mit ADHS machen es unerlässlich, Interventionsansätze jenseits von Medikamenten zu erforschen, insbesondere Interventionen, die nachhaltige Verbesserungen bei der Kontrolle von hyperaktivem, impulsivem und ablenkbarem Verhalten bieten könnten. Zwei Beweislinien laufen zusammen, um eine bewegungsbasierte Achtsamkeitstrainingsintervention als potenzielle eigenständige oder ergänzende Behandlung zur Behandlung von ADHS-Symptomen zu unterstützen. Erstens hat jahrzehntelange Forschung, auch aus unserem Labor, ergeben, dass viele Kinder mit ADHS Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle aufweisen, die mit Beeinträchtigungen der Verhaltens- und kognitiven Kontrolle einhergehen. Zweitens gibt es immer mehr Beweise dafür, dass bewegungsbasierte Achtsamkeitsinterventionen zur Verbesserung der Verhaltenskontrolle bei Erwachsenen wirksam sind, obwohl es nur begrenzte Untersuchungen bei Kindern gibt. Diese Beweislinien deuten auf eine hervorragende Gelegenheit für die Entwicklung neuartiger Behandlungsansätze für ADHS durch Einbeziehung des motorischen Systems hin.
In dieser Anwendung schlagen wir vor, die Wirksamkeit einer spezifischen bewegungsbasierten Achtsamkeitsintervention für Kinder mit ADHS - Tai Chi - zu untersuchen. Dieser Ansatz wurde aus einer Reihe von Gründen gewählt: 1) umfangreiche Dokumentation in der Forschungsliteratur, 2) Engagement, das durch einen kriegerischen Ansatz für achtsame Bewegungen geboten wird, und 3) Skalierbarkeit angesichts der bestehenden Verfügbarkeit von Tai Chi-Unterricht in den Vereinigten Staaten und der Leichtigkeit sanfte Tai-Chi-Bewegungen auch bei körperlicher Einschränkung auszuführen. In Übereinstimmung mit dem "Fast-Fail"-Ansatz werden wir in den ersten zwei Jahren (R21-Phase) die Auswirkungen von Tai Chi auf die motorischen Systemziele untersuchen, die unser Labor als stark korrelierend mit Messungen klassischer ADHS-Symptome festgestellt hat. Insbesondere werden wir SICI (kurzintervallige intrakortikale Hemmung über TMS) und offenes Bewegungsverhalten messen, das aus Fehlern der motorischen Kontrolle resultiert (Spiegelüberlauf und motorische Impersistenz). Meilensteine umfassen die erfolgreiche Zielerfassung des motorischen Systems im Kontext des Tai-Chi-Trainings. Die Ergebnisse werden eine Grundlage für die klinische Erforschung von Tai Chi und anderen bewegungsbasierten Achtsamkeitstrainingsansätzen bei ADHS und anderen Erkrankungen legen, bei denen das motorische System beteiligt ist. Unser gehirnbasierter Ansatz bietet außerdem einen klaren Weg für eine zuverlässige Bewertung sowie die Integration mit der kognitiven neurowissenschaftlichen Literatur zu Hemmung und anderen Aspekten der kognitiven Kontrolle.
Das motorische System bietet einen Ort für die Integration mehrerer neuraler Systeme mit deutlichen Anomalien in der inhibitorischen Funktion bei ADHS. Eine Intervention, die auf das motorische System abzielt, steht für einen produktiven Kontakt mit diesen motorischen Systemzielen. In der Tat gibt es breite Beweise für die Wirksamkeit von Tai Chi (und anderen auf Achtsamkeit basierenden Bewegungstrainings) bei der Behandlung einer Vielzahl von Problemen, einschließlich kognitiver Funktionen auf hohem Niveau wie Aufmerksamkeitskontrolle.2 Die meisten dieser Wirkungen wurden bei Erwachsenen festgestellt, aber angesichts der bei Kindern dokumentierten größeren Plastizität des Gehirns1 haben wir Grund, starke Wirkungen bei Kindern zu erwarten. Tatsächlich wurden Erfolge bei Kindern bereits im Vorschulalter berichtet.32 Darüber hinaus besteht ein anerkannter Bedarf an physiologischen Biomarkern in Achtsamkeits- und Bewegungstrainingsstudien.15 Unsere robuste Fähigkeit, Änderungen in spezifischen motorischen Markern auf Verhaltens- und physiologischer Ebene (von TMS) zu verfolgen, bietet ein ideales Zielmaß, um die Spezifität in einer Tai Chi-Trainingsintervention festzustellen.
Übersicht der Eingriffe
Tai Chi ist eine Bewegungsform mit vielfältigen Komponenten und einer starken kulturellen Tradition. In Absprache mit erfahrenen Tai-Chi-Lehrern haben wir beständiges Feedback erhalten, dass „Kampfübungen“ und insbesondere Push-Hands wahrscheinlich ein wertvoller Bestandteil des Trainings für Kinder mit hoher Ablenkbarkeit sein werden. Im Mittelpunkt der Kampfpraxis des Tai Chi steht ein kollaboratives Spiel namens „Push Hands“, bei dem die Partner versuchen, sich gegenseitig ohne große Anstrengung aus dem Gleichgewicht zu bringen. Push Hands und andere vom Tai Chi inspirierte "Spiele" werden verwendet, um das Engagement für langsameres, fokussierteres Bewegungstraining zu motivieren: Tai Chi-Aufwärmübungen, Haltungs- und Atemübungen und ein Abschnitt einer Tai Chi-Form. Wir erwarten, dass diese Komponenten gemeinsam das Lernen und die Entwicklung der Verhaltenskontrolle im motorischen Bereich vorantreiben, mit einem hohen Potenzial für Auswirkungen auf andere Merkmale von ADHS.
Der Tai Chi-Lehrer, ein Absolvent des Johns Hopkins Tai Chi Clubs, verfügt über umfangreiche Erfahrung im Jugendunterricht sowie ein ausgeprägtes Verständnis für die Beziehungen zwischen Tai Chi und "harten" Kampfkünsten aus über 20 Jahren Praxis in Kampfkünsten , darunter 12 Jahre Tai Chi. Zusätzlich wird ein Assistenzlehrer engagiert, der dabei hilft, den Unterrichtsfokus aufrechtzuerhalten. Alle Ausbilder werden für den ethischen Umgang mit Menschen sowie für die Standards des Sportunterrichts für Jugendliche zertifiziert. Die Sitzungen finden in einer Sportanlage auf dem Greenspring-Campus des Kennedy Krieger Institute (KKI) statt. Die Sportanlage wurde im Rahmen des LEAP-Programms (Life-skills and Education for Students with Autism and other Pervasive Behavioral Challenges) für Kinder mit unterschiedlichen Fähigkeiten konzipiert und ausgestattet. Es liegt günstig auf einem Campus, der für die meisten Familien in der Gegend von Baltimore sehr praktisch ist. Die Anlage verfügt außerdem über einen schlagfesten, schwimmenden Gummiboden. Dieser umweltfreundliche und rutschfeste Bodenbelag bietet eine Dämpfung, die die Ermüdung und das Verletzungsrisiko der Teilnehmer bei körperlichen Aktivitäten verringert.
Rekrutierung und Prüfung
Die Rekrutierung, die Datenerhebung vor der Intervention (Einzelheiten siehe unten) und die logistische Vorbereitung werden so früh wie möglich beginnen, sobald der Förderzeitraum feststeht. Es werden mindestens drei Unterrichtseinheiten absolviert, die so angesetzt sind, dass Unterrichtseinheiten sowohl während des Schuljahres als auch in den Sommerferien gewährleistet sind. Sechs-acht Schüler werden in jede Sitzung eingeschrieben, mit einem Ziel von fünf-sieben Kindern, die jede Sitzung erfolgreich abschließen und an der Präintervention (drei Wochen vor Beginn des Unterrichts) und der Zwischenintervention (während der Wochen vier bis sechs des Unterrichts) teilnehmen. und postinterventionelle (die drei Wochen nach Abschluss des Unterrichts) physiologische und verhaltensbezogene Beurteilungen. Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen den Ergebnissen vor und nach der Intervention berechnet, während die Mittelwerte der Intervention verwendet werden, um einen Eindruck vom zeitlichen Verlauf der Veränderung für jede Maßnahme zu vermitteln.
Es wird erwartet, dass durchschnittlich ein Schüler eine bestimmte Unterrichtsreihe nicht erfolgreich abschließen kann. Immatrikulationsverfahren werden bei Bedarf angepasst. Gemäß unserem „Intent-to-treat“-Ansatz (siehe unten) werden Kinder unabhängig von der Einhaltung des Protokolls (d. h. Anwesenheit) in die primären Analysen einbezogen. Kinder können jedoch aufgefordert werden, den Unterricht zu verlassen, wenn ihre Abwesenheit störend wird. Insgesamt erwarten wir, dass mindestens 18 Teilnehmer die Ausbildung von insgesamt 21 angemeldeten Kindern abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- LEAP Facility at Kennedy Krieger Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen die diagnostischen Kriterien für ADHS auf dem Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie erfüllen
- Komorbide oppositionelle trotzige Störung (ODD) und einfache Phobien sind erlaubt
- Rechtshändig
- Stimulans oder keine Medikamente
Ausschlusskriterien:
- linkshändig
- Diagnose von geistiger Behinderung, Sprachentwicklungsstörung, Lesebehinderung oder Autismus (unter Verwendung des Social Competence Questionnaire (SCQ) geprüft)
- Neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung, Tourette-Syndrom)
- dokumentierter Hörverlust ≥ 25 dB (Dezibel) Verlust auf beiden Ohren.
- Geschichte der Sprach- / Sprachstörung oder einer Lesebehinderung (RD)
- ein Full Scale IQ (Intelligence Quotient)-Wert auf der WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children) unter 80
- eine Standardpunktzahl unter 85 beim Word Reading Subtest, unabhängig von der IQ-Punktzahl
- Pflege
- vorherige Teilnahme am Tai Chi Training
- Eltern und Kind berichten über Anzeichen der Pubertät über Tanners-2
- Weibliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Nicht stimulierende psychoaktive Medikamente (z. B. Atomoxetin, Clonidin, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tai Chi
Tai-Chi-Unterricht, 1 Stunde, 2-mal pro Woche Heim-Tai-Chi-Praxis mit Video, Anforderung 15-30 Minuten, 3-mal pro Woche, überwacht durch Übungsprotokoll
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6-8 Schüler nehmen an 8-wöchigem Tai-Chi-Unterricht teil, mit zwei 1-stündigen Sitzungen pro Woche. Die Schüler werden gebeten, zu Hause dreimal pro Woche 15-30 Minuten lang anhand aufgezeichneter Materialien zu üben, und die Eltern werden gebeten, ein Protokoll über die Übungen zu Hause zu führen. Die Unterrichtsstunden bestehen aus Aufwärmübungen (Qi K'ong), Haltungs- und Atemübungen, Tai-Chi-Formübungen und Tai-Chi-Spielen (einschließlich Push-Hands). Das Üben besteht aus Aufwärmen, gefolgt vom Üben ausgewählter Stücke der Form. Kinder, die Stimulanzien einnehmen, bleiben während der Trainingszeit auf diesen Medikamenten (obwohl sie gebeten werden, die Medikamente einen Tag vor den motorischen und kognitiven Tests vor, während und nach der Intervention abzusetzen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert für die motorische Persistenz
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Eine Gesamtpunktzahl, die NEPSY ("A Developmental NEuroPSYchological Assessment")-Statuenaufgabe und seitliche Blickfixierung kombiniert. Eine Halbierung des Abstands von der TD-Grundlinie (typisch entwickelnd) für Messungen der motorischen Persistenz (basierend auf bereits bestehenden Kontrolldaten und unter Ausschluss von Obergrenzeneffekten) wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen. |
Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TMS SICI (kurzintervallige intrakortikale Hemmung)
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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SICI wird in gepaarten Puls-TMS-Versuchen erhalten, bei denen der erste konditionierende unterschwellige Puls bewirkt, dass der nachfolgende überschwellige Puls im Durchschnitt eine geringere Reaktion im Muskel hervorruft. Wir erwarten, dass dieser SICI-Effekt in der ADHS-Präintervention abgeschwächt wird (d. h. weniger reduziert). Nach der Intervention erwarten wir eine robustere SICI-Reduktion der Muskelreaktion (d. h. eher wie die sich typischerweise entwickelnde Grundlinie). Dies wird mit den Ergebnissen der Stimulanzienmedikation verglichen, bei der sich die Patienten etwa auf halbem Weg zur sich typischerweise entwickelnden Grundlinie erholten. |
Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Kognitive Motorsteuerung
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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RDoC-Batterie (Research Domain Criteria) für die kognitive Kontrolle, die auf die Hemmung der Reaktion abzielt, die über einen Laborcomputer geliefert wird (Flankeraufgabe, Go / No-Go und Stoppsignal).
Wir erwarten signifikante Verbesserungen bei RDoC-relevanten Bewertungen.
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Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Goniometer-basierte Messungen sequentieller Fingerbewegungen
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Spiegelüberlauf, Geschwindigkeit und Rhythmik werden mit Goniometern während einfacher aufeinanderfolgender Fingerbewegungen bewertet.
Wir erwarten eine Verringerung des Überlaufs nach der Intervention.
Wir werden über Änderungen in anderen Maßen berichten, aber diese sind nicht zentral für unsere Hypothese.
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Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Bewertung der Tai Chi-Leistung
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Die Schüler werden gebeten, eine Teilmenge von Tai Chi-Bewegungen aus dem Training auszuführen, die für jede Bewegung auf einer 0-2-Punkte-Skala bewertet werden.
Wir erwarten, dass sich die Leistung im Laufe des Eingriffs verbessert.
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Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Messungen der Schwere der ADHS-Symptome und der motorischen Koordination
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Wir werden Connors- und DuPaul-Umfragen (Elternversionen), das BASC-2 (Behavior Assessment System for Children, Second Edition, Eltern-Kind-Versionen) und DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire) verwalten.
Wir erwarten Verbesserungen dieser Maßnahmen im Laufe des Eingriffs.
Insbesondere basierend auf Hernandez-Reif, et al. (2001) erwarten wir deutliche Verbesserungen auf den Connors-Subskalen für Angst, Verhalten, Tagtraum, Emotion und Hyperaktivität.
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Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Verhaltensbewertungen der grundlegenden motorischen Kontrolle
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Wir führen PANESS (Physical and Neurologic Examination of Subtle Signs) und mABC-2 (Movement Assessment Battery for Children) durch.
Wir erwarten Verbesserungen im Verlauf des Eingriffs.
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Änderung des Gesamtscores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, ca. 10 Wochen
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Umfragen zu Erwartungen
Zeitfenster: Präintervention
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Prospektive Umfrage zur Einschätzung der Erwartungen zu Beginn.
Die Ergebnisse werden als deskriptive Statistiken und repräsentative Textbeispiele gemeldet.
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Präintervention
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Umfragen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Posteingriff
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Eine retrospektive Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit und Pläne, nach der Intervention mit Tai Chi oder anderen Bewegungskursen fortzufahren.
Die Ergebnisse werden als deskriptive Statistiken und repräsentative Textbeispiele gemeldet.
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Posteingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1R21MH104651-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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