Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nápoje obsahujícího aminokyseliny a pikolinát chromitý na metabolismus glukózy

20. září 2019 aktualizováno: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Vliv stolní vody obsahující aminokyselinu a chrom na glukózovou odezvu na testovací jídlo u pacientů s diabetem 2. typu ve dvojitě zaslepeném cross-over designu

Již dříve bylo prokázáno u zdravých jedinců s nadváhou, že stolní voda obsahující definované množství aminokyselin a chrómu může snížit postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď. V této studii bude studován vliv této stolní vody na odchylky glukózy po testovacím jídle obsahujícím definované množství dostupných sacharidů, bílkovin a tuků u pacientů s časným diabetem 2. typu nebo prediabetem podle doporučení, kteří jsou léčeni dietními opatřeními resp. pouze metformin. Studie bude provedena ve zkříženém designu, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem, včetně 20 účastníků. Primárním koncovým bodem studie je přírůstková plocha pod křivkou glukózy v plazmě (iAUCgluc) během 180 minut po požití jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný diabetes typu 2 (tj. pouze na metforminu nebo dietě)
  • Prediabetes (tj. FPG 100-125 mg/dl nebo IGT 2h PG v OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7 %
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli antidiabetické léky jiné než metformin
  • Psychiatrické onemocnění
  • Akutní infekce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zhoubné nádory nebo hematologické poruchy
  • Srdeční selhání NYHA III-IV
  • Akutní koronární syndrom
  • Jakákoli makrovaskulární příhoda během předchozích 3 měsíců
  • Chronické onemocnění ledvin > Stádium 3
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aminokyseliny, chrom-pikolinát
Verum nápoj obsahující doplňky stravy se užívá s testovacím jídlem. Odezva na inzulín a glukózu je dokumentována po dobu 180 minut.
Doplněk stravy: Nápoj s obsahem aminokyselin a pikolinátu chromu
Aminokyselina a voda obsahující chrom-pikolinát se užívají s testovacím jídlem, aby se studovaly účinky na glukózovou a inzulínovou odpověď.
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Placebo nápoj se užívá s testovacím jídlem ke studiu účinků na glukózovou a inzulínovou odpověď.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Placebo nápoj obsahující pouze aroma se užívá s testovacím jídlem. Odezva na inzulín a glukózu je dokumentována po dobu 180 minut.
Doplněk stravy: Nápoj s obsahem aminokyselin a pikolinátu chromu
Aminokyselina a voda obsahující chrom-pikolinát se užívají s testovacím jídlem, aby se studovaly účinky na glukózovou a inzulínovou odpověď.
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Placebo nápoj se užívá s testovacím jídlem ke studiu účinků na glukózovou a inzulínovou odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu
Plocha pod křivkou pro glukózu bude změřena do 180 minut po testovacím jídle. Vzorky krve budou odebrány v 8 časových bodech během 180 minut po požití testovaného jídla (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro inzulín
Časové okno: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu
Vzorky krve budou odebrány v 8 časových bodech během 180 minut po požití testovaného jídla (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu
Markery zánětu
Časové okno: při 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po testovacím jídle
Vzorky krve budou odebrány v 8 časových bodech během 180 minut po požití testovaného jídla (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). V těchto časových bodech budou měřeny markery zánětu (tj. hsCRP a další)
při 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po testovacím jídle
markery metabolismu lipidů
Časové okno: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu
Triglyceridy, VLDL a další parametry metabolismu lipidů se plánují měřit do 180 minut po testovacím jídle v 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu
Střevní peptidové hormony
Časové okno: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu
Plocha pod křivkou pro GLP-1, ghrelin, glukagon a GIP se měří do 180 minut po testovacím jídle.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' jídlo po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWZRP-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit