Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju zawierającego aminokwas i pikolinian chromu na metabolizm glukozy

20 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Wpływ aminokwasów i wody stołowej zawierającej chrom na odpowiedź glukozy na posiłek testowy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podwójnie ślepej próbie krzyżowej — schemat ogólny

Wcześniej wykazano u zdrowych osób z nadwagą, że woda stołowa zawierająca określoną ilość aminokwasów i chromu może zmniejszać poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową. W tym badaniu wpływ tej wody stołowej na wahania poziomu glukozy po posiłku testowym zawierającym określoną ilość dostępnych węglowodanów, białek i tłuszczów będzie badany u pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym zgodnie z wytycznymi leczonymi środkami dietetycznymi lub tylko metformina. Badanie zostanie przeprowadzone w układzie krzyżowym, z podwójnie ślepą próbą iz grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 20 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu (iAUCgluc) w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna cukrzyca typu 2 (tj. tylko na metforminie lub na diecie)
  • Stan przedcukrzycowy (tj. FPG 100-125 mg/dl lub IGT 2h PG w OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7%
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina
  • Choroba psychiczna
  • Ostre infekcje
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nowotwory złośliwe lub zaburzenia hematologiczne
  • Niewydolność serca NYHA III-IV
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Jakiekolwiek zdarzenie makroangiopatyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekła choroba nerek > Stadium 3
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aminokwasy, Chrom - Pikolinian
Napój Verum zawierający suplementy diety przyjmuje się wraz z posiłkiem próbnym. Odpowiedź INsuliny i glukozy jest dokumentowana przez 180 minut.
Suplement diety: Napój zawierający aminokwasy i pikolinian chromu
Aminokwas i chrom - pikolinian zawierający wodę przyjmuje się z posiłkiem testowym w celu zbadania wpływu na reakcję glukozy i insuliny.
Suplement diety: Napój placebo
Napój placebo jest przyjmowany z posiłkiem testowym w celu zbadania wpływu na reakcję glukozy i insuliny.
Komparator placebo: Napój placebo
Placebo Napój zawierający wyłącznie aromat jest przyjmowany z posiłkiem testowym. Odpowiedź INsuliny i glukozy jest dokumentowana przez 180 minut.
Suplement diety: Napój zawierający aminokwasy i pikolinian chromu
Aminokwas i chrom - pikolinian zawierający wodę przyjmuje się z posiłkiem testowym w celu zbadania wpływu na reakcję glukozy i insuliny.
Suplement diety: Napój placebo
Napój placebo jest przyjmowany z posiłkiem testowym w celu zbadania wpływu na reakcję glukozy i insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Powierzchnia pod krzywą dla glukozy zostanie zmierzona w ciągu 180 minut po posiłku testowym. Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku testowego (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla insuliny
Ramy czasowe: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku testowego (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Próbki krwi będą pobierane w 8 punktach czasowych w ciągu 180 minut po spożyciu posiłku testowego (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). W tych punktach czasowych będą mierzone markery stanu zapalnego (tj. hsCRP i inne)
w 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
markery metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Planuje się pomiar trójglicerydów, VLDL i innych parametrów metabolizmu lipidów w ciągu 180 minut po posiłku testowym w 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Hormony peptydowe jelit
Ramy czasowe: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym
Powierzchnię pod krzywą dla GLP-1, greliny, glukagonu i GIP mierzy się w ciągu 180 minut po posiłku testowym.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' po posiłku testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWZRP-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj