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Efectos de una bebida que contiene aminoácidos y picolinato de cromo sobre el metabolismo de la glucosa

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Influencia de un agua de mesa que contiene un aminoácido y cromo en la respuesta de la glucosa a una comida de prueba en pacientes con diabetes tipo 2 en un diseño cruzado doble ciego

Anteriormente se ha demostrado en sujetos sanos con sobrepeso que el agua de mesa que incluye una cantidad definida de aminoácidos y cromo puede disminuir la respuesta posprandial de glucosa e insulina. En este estudio, se estudiará el efecto de esta agua de mesa en las excursiones de glucosa después de una comida de prueba que contenga una cantidad definida de carbohidratos, proteínas y grasas disponibles en pacientes con diabetes tipo 2 temprana o prediabetes de acuerdo con las pautas que se tratan con medidas dietéticas o solo metformina. El estudio se llevará a cabo con un diseño cruzado, doble ciego y controlado con placebo, con 20 participantes. El criterio principal de valoración del estudio es el área incremental bajo la curva de glucosa plasmática (iAUCgluc) dentro de los 180 minutos posteriores a la ingestión de la comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 temprana (es decir, con metformina o solo con dieta)
  • Prediabetes (es decir, FPG 100-125 mg/dl o IGT 2h PG en SOG 140-199 mg/dl)
  • HbA1c <7%
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²

Criterio de exclusión

  • Cualquier medicamento antidiabético que no sea metformina
  • Enfermedad psiquiátrica
  • Infecciones agudas
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Tumores malignos o trastornos hematológicos
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV
  • El síndrome coronario agudo
  • Cualquier evento macrovascular en los 3 meses previos
  • Enfermedad renal crónica > Estadio 3
  • Embarazo o Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aminoácidos, Cromo - Picolinato
La bebida Verum que contiene los suplementos dietéticos se toma con una comida de prueba. La respuesta de insulina y glucosa se documenta durante 180 minutos.
Suplemento dietético: Bebida que contiene aminoácidos y picolinato de cromo
Aminoácido y cromo: el agua que contiene picolinato se toma con una comida de prueba para estudiar los efectos sobre la respuesta de la glucosa y la insulina.
Suplemento dietético: Bebida Placebo
La bebida placebo se toma con una comida de prueba para estudiar los efectos sobre la respuesta de glucosa e insulina.
Comparador de placebos: Bebida Placebo
La bebida de placebo que solo contiene aroma se toma con una comida de prueba. La respuesta de insulina y glucosa se documenta durante 180 minutos.
Suplemento dietético: Bebida que contiene aminoácidos y picolinato de cromo
Aminoácido y cromo: el agua que contiene picolinato se toma con una comida de prueba para estudiar los efectos sobre la respuesta de la glucosa y la insulina.
Suplemento dietético: Bebida Placebo
La bebida placebo se toma con una comida de prueba para estudiar los efectos sobre la respuesta de glucosa e insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
El área bajo la curva de glucosa se medirá dentro de los 180 minutos posteriores a una comida de prueba. Se extraerán muestras de sangre en 8 puntos de tiempo durante 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de la insulina
Periodo de tiempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
Se extraerán muestras de sangre en 8 puntos de tiempo durante 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: a los 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
Se extraerán muestras de sangre en 8 puntos de tiempo durante 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). En estos momentos, se medirán los marcadores de inflamación (es decir, hsCRP y otros)
a los 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
Se planea medir los triglicéridos, VLDL y otros parámetros del metabolismo de los lípidos dentro de los 180 minutos posteriores a una comida de prueba a los 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
Hormonas peptídicas intestinales
Periodo de tiempo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba
El área bajo la curva para GLP-1, grelina, glucagón y GIP se mide dentro de los 180 minutos posteriores a la comida de prueba.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' comida posterior a la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWZRP-14-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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