Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en aminosyre og krompikolinatholdig drikk på glukosemetabolismen

20. september 2019 oppdatert av: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Påvirkning av en aminosyre og kromholdig bordvann på glukoserespons på et testmåltid hos type 2-diabetespasienter i dobbeltblind kors - overdesign

Det er tidligere vist hos friske overvektige personer at bordvann inkludert en definert mengde aminosyrer og krom kan redusere den postprandiale glukose- og insulinresponsen. I denne studien vil effekten av dette bordvannet på glukoseekskursjoner etter et testmåltid inneholdende en definert mengde tilgjengelige karbohydrater, proteiner og fett studeres hos pasienter med tidlig type 2 diabetes eller prediabetes i henhold til retningslinjer som behandles med kosttiltak eller bare metformin. Studien vil bli utført i et cross-over design, dobbeltblindet og placebokontrollert, inkludert 20 deltakere. Det primære endepunktet for studien er det inkrementelle arealet under kurven for plasmaglukose (iAUCgluc) innen 180 minutter etter inntak av måltidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig type 2-diabetes (dvs. kun på metformin eller diett)
  • Prediabetes (dvs. FPG 100-125 mg/dl eller IGT 2h PG i OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7 %
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²

Eksklusjonskriterier

  • Andre antidiabetiske medisiner enn metformin
  • Psykiatrisk sykdom
  • Akutte infeksjoner
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ondartede svulster eller hematologiske lidelser
  • Hjertesvikt NYHA III-IV
  • Akutt koronarsyndrom
  • Enhver makrovaskulær hendelse innen de siste 3 månedene
  • Kronisk nyresykdom > Stadium 3
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrer, krom - pikolinat
Verum-drikk som inneholder kosttilskuddene tas med et prøvemåltid. INsulin- og glukoserespons er dokumentert i 180 minutter.
Kosttilskudd: Drikk som inneholder aminosyre og krom-pikolinat
Aminosyre og krom - pikolinat som inneholder vann tas med et testmåltid for å studere effekter på glukose og insulinrespons.
Kosttilskudd: Placebo drikke
Placebo-drikk tas med et testmåltid for å studere effekter på glukose og insulinrespons.
Placebo komparator: Placebo drikke
Placebo Drikk som kun inneholder aroma tas med et testmåltid. INsulin- og glukoserespons er dokumentert i 180 minutter.
Kosttilskudd: Drikk som inneholder aminosyre og krom-pikolinat
Aminosyre og krom - pikolinat som inneholder vann tas med et testmåltid for å studere effekter på glukose og insulinrespons.
Kosttilskudd: Placebo drikke
Placebo-drikk tas med et testmåltid for å studere effekter på glukose og insulinrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for Glukose
Tidsramme: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Arealet under kurven for glukose vil bli målt innen 180 minutter etter et testmåltid. Blodprøver vil bli tatt på 8 tidspunkter i løpet av 180 minutter etter inntak av testmåltidet (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for insulin
Tidsramme: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Blodprøver vil bli tatt på 8 tidspunkter i løpet av 180 minutter etter inntak av testmåltidet (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Markører for betennelse
Tidsramme: på 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Blodprøver vil bli tatt på 8 tidspunkter i løpet av 180 minutter etter inntak av testmåltidet (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). På disse tidspunktene vil markører for betennelse bli målt (dvs. hsCRP og andre)
på 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Triglyserider, VLDL og andre parametere for lipidmetabolisme er planlagt målt innen 180 minutter etter et testmåltid ved 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Tarmpeptidhormoner
Tidsramme: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid
Areal under kurven for GLP-1, ghrelin, glukagon og GIP måles innen 180 minutter etter testmåltidet.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' etter testmåltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWZRP-14-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere