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一种含氨基酸和吡啶甲酸铬的饮料对葡萄糖代谢的影响

2019年9月20日 更新者：Dr. Per Humpert、Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

在双盲交叉设计中，含氨基酸和铬的饮用水对 2 型糖尿病患者测试餐后葡萄糖反应的影响

先前已在健康超重受试者中显示，含有一定量氨基酸和铬的饮用水可以降低餐后葡萄糖和胰岛素反应。 在这项研究中，将在早期 2 型糖尿病或前驱糖尿病患者中研究含有一定量的可用碳水化合物、蛋白质和脂肪的试验餐后饮用水对葡萄糖波动的影响仅二甲双胍。 该研究将以交叉设计、双盲和安慰剂对照的方式进行，包括 20 名参与者。 该研究的主要终点是进餐后 180 分钟内血浆葡萄糖曲线下面积增量 (iAUCgluc)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 早期 2 型糖尿病（即服用二甲双胍或仅节食）
  • 糖尿病前期（即 FPG 100-125 mg/dl 或 IGT 2h PG in OGTT 140-199 mg/dl)
  • 糖化血红蛋白 < 7%
  • 体重指数 28,0-39,9 公斤/平方米

排除标准

  • 除二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物
  • 精神疾病
  • 急性感染
  • 酒精或药物滥用
  • 恶性肿瘤或血液系统疾病
  • 心力衰竭 NYHA III-IV
  • 急性冠状动脉综合征
  • 过去 3 个月内的任何大血管事件
  • 慢性肾脏病 > 3 期
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氨基酸，铬 - 吡啶甲酸盐
含有膳食补充剂的 Verum 饮料与测试餐一起服用。 记录胰岛素和葡萄糖反应 180 分钟。
膳食补充剂：含氨基酸和吡啶甲酸铬的饮料
氨基酸和铬 - 含有吡啶甲酸盐的水与测试餐一起服用，以研究对葡萄糖和胰岛素反应的影响。
膳食补充剂：安慰剂饮料
安慰剂饮料与测试餐一起服用，以研究对葡萄糖和胰岛素反应的影响。
安慰剂比较：安慰剂饮料
仅含香味的安慰剂饮料与测试餐一起服用。 记录胰岛素和葡萄糖反应 180 分钟。
膳食补充剂：含氨基酸和吡啶甲酸铬的饮料
氨基酸和铬 - 含有吡啶甲酸盐的水与测试餐一起服用，以研究对葡萄糖和胰岛素反应的影响。
膳食补充剂：安慰剂饮料
安慰剂饮料与测试餐一起服用，以研究对葡萄糖和胰岛素反应的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖曲线下面积
大体时间：0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
葡萄糖曲线下面积将在测试餐后 180 分钟内测量。 将在摄入测试餐后 180 分钟内的 8 个时间点（0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180'）抽取血样。
0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素的 AUC
大体时间：0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
将在摄入测试餐后 180 分钟内的 8 个时间点（0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180'）抽取血样。
0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
炎症标志物
大体时间：在 0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
将在摄入测试餐后 180 分钟内的 8 个时间点（0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180'）抽取血样。 在这些时间点将测量炎症标志物（即 hsCRP 等）
在 0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
脂质代谢标志物
大体时间：0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
计划在0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180'测试餐后180分钟内测定甘油三酯、VLDL等脂代谢参数。
0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
肠肽激素
大体时间：0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后
GLP-1、生长素释放肽、胰高血糖素和 GIP 的曲线下面积在测试餐后 180 分钟内测量。
0'、15'、30'、60'、90'、120'、150'、180' 测试餐后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月5日

首次发布 (估计)

2014年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SWZRP-14-01

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