Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de uma bebida contendo aminoácido e picolinato de cromo no metabolismo da glicose

20 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Influência de um aminoácido e água de mesa contendo cromo na resposta da glicose a uma refeição de teste em pacientes com diabetes tipo 2 em um projeto cruzado duplo-cego

Já foi demonstrado em indivíduos saudáveis ​​com excesso de peso que a água de mesa, incluindo uma quantidade definida de aminoácidos e cromo, pode diminuir a glicose pós-prandial e a resposta à insulina. Neste estudo, o efeito desta água de mesa nas excursões de glicose após uma refeição de teste contendo uma quantidade definida de carboidratos, proteínas e gorduras disponíveis será estudado em pacientes com diabetes tipo 2 precoce ou pré-diabetes de acordo com as diretrizes que são tratadas com medidas dietéticas ou apenas metformina. O estudo será conduzido em um desenho cruzado, duplo-cego e controlado por placebo, incluindo 20 participantes. O endpoint primário do estudo é a área incremental sob a curva de glicose plasmática (iAUCgluc) dentro de 180 minutos após a ingestão da refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein Pfalz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 precoce (ou seja, com metformina ou apenas dieta)
  • Pré-diabetes (ou seja, FPG 100-125 mg/dl ou IGT 2h PG em OGTT 140-199 mg/dl)
  • HbA1c < 7%
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²

Critério de exclusão

  • Qualquer medicamento antidiabético que não seja metformina
  • doença psiquiátrica
  • Infecções agudas
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Tumores malignos ou distúrbios hematológicos
  • Insuficiência cardíaca NYHA III-IV
  • Síndrome coronariana aguda
  • Qualquer evento macrovascular nos últimos 3 meses
  • Doença renal crônica > Estágio 3
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aminoácidos, Cromo - Picolinato
A bebida Verum contendo os suplementos dietéticos é tomada com uma refeição de teste. A resposta à insulina e glicose é documentada por 180 minutos.
Suplemento dietético: Bebida contendo aminoácidos e picolinato de cromo
Aminoácido e cromo - água contendo picolinato é tomado com uma refeição de teste para estudar os efeitos na glicose e na resposta à insulina.
Suplemento dietético: Bebida placebo
A bebida placebo é tomada com uma refeição de teste para estudar os efeitos na glicose e na resposta à insulina.
Comparador de Placebo: Bebida placebo
A bebida placebo contendo apenas aroma é tomada com uma refeição de teste. A resposta à insulina e glicose é documentada por 180 minutos.
Suplemento dietético: Bebida contendo aminoácidos e picolinato de cromo
Aminoácido e cromo - água contendo picolinato é tomado com uma refeição de teste para estudar os efeitos na glicose e na resposta à insulina.
Suplemento dietético: Bebida placebo
A bebida placebo é tomada com uma refeição de teste para estudar os efeitos na glicose e na resposta à insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para glicose
Prazo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
A área sob a curva de glicose será medida dentro de 180 minutos após uma refeição de teste. Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante 180 minutos após a ingestão da refeição teste (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC para insulina
Prazo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante 180 minutos após a ingestão da refeição teste (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180').
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
Marcadores de inflamação
Prazo: em 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
Amostras de sangue serão coletadas em 8 pontos de tempo durante 180 minutos após a ingestão da refeição teste (0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'). Nesses pontos de tempo, os marcadores de inflamação serão medidos (ou seja, hsCRP e outros)
em 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
marcadores do metabolismo lipídico
Prazo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
Triglicerídeos, VLDL e outros parâmetros do metabolismo lipídico são planejados para serem medidos dentro de 180 minutos após uma refeição de teste em 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180'.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
Hormônios peptídicos intestinais
Prazo: 0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste
A área sob a curva para GLP-1, grelina, glucagon e GIP é medida em 180 minutos após a refeição de teste.
0', 15', 30', 60', 90', 120', 150', 180' refeição pós-teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWZRP-14-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever